Менее инвазивное введение берактанта у недоношенных детей
Менее инвазивное введение берактанта у недоношенных детей: пилотное исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности и осуществимости нового менее инвазивного метода введения сурфактанта (LISA) с помощью специально разработанной канюли для введения сурфактанта с использованием замены берактанта у недоношенных детей <32 недель гестации и сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов с интубация, введение сурфактанта и метод экстубации (INSURE).
Это было одноцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное, контролируемое исследование с экспериментальной группой из 30 пациентов, получавших LISA, и ретроспективной контрольной группой, состоящей из 30 пациентов, недавно получавших INSURE. Берактант (4 мл/кг) вводили в качестве экзогенного сурфактанта в обеих группах, если у пациентов, находящихся на назальном постоянном положительном давлении в дыхательных путях (nCPAP) в течение первых трех дней жизни, требовалось более 30% фракции вдыхаемого кислорода. Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2). ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель (WG), спонтанно дышащие на nCPAP в течение первых трех дней жизни, которые соответствовали критериям введения экзогенного сурфактанта (таблица 1), подходили для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Младенцы, которые соответствовали критериям интубации (табл. 1) на момент введения сурфактанта, были исключены из обеих групп.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта лечения (LISA)
Все недоношенные дети, рожденные <32 WG в период с октября 2013 г. по ноябрь 2014 г., которые соответствовали критериям включения, лечились с помощью новой методики LISA.
|
Все дети получали поддержку nCPAP при спонтанном дыхании во время закапывания.
Стерилизованный катетер с множественным доступом 5Frenchgamma, специально разработанный для введения сурфактантов новорожденным, помещали на 1–2 см ниже голосовых связок с помощью прямой ларингоскопии без использования щипцов Magill.
В качестве экзогенного природного ПАВ использовали берактант (100мг/кг; 4мл/кг) и вводили двумя аликвотами в течение 1-3 минут.
Надувание положительным давлением с помощью маски и мешка производилось только в том случае, если у младенца было апноэ или брадикардия развивалась, несмотря на прерывание процедуры.
Катетер для введения сурфактанта удаляли после инстилляции сурфактанта, поддерживая nCPAP.
Вторую дозу сурфактанта вводили в течение первых 3 дней жизни, если требовалось более 40% FiO2 во время nCPAP с давлением не менее 6 см H2O.
|
|
Другой: Историческая когорта (INSURE)
Контрольная группа была собрана за период непосредственно перед началом исследования (с июня 2012 г. по сентябрь 2013 г.).
Эта когорта состояла из недоношенных детей менее 32 WG, которые соответствовали критериям включения.
|
Методика INSURE выполнялась с использованием берактанта (4 мл/кг) после эндотрахеальной интубации. Катетер с множественным доступом для новорожденных/педиатрии, предназначенный для доставки сурфактантов (KimVentTrach Care Technology®, Соединенное Королевство), был предварительно присоединен к эндотрахеальной трубке и использовался для введения сурфактанта без необходимости отключения аппарата ИВЛ. Во время введения сурфактанта все дети были подключены к режиму вентиляции с поддержкой давлением (PSV) в сочетании с гарантированным объемом (VG), вентилятором Dräger). Первоначально был установлен дыхательный объем 4 мл/кг. После введения сурфактанта все дети должны были быть экстубированы в соответствии с нашими рекомендациями по экстубации в учреждениях, если FiO2 < 0,35; для целевого насыщения кислородом (SpO2) >90% и при постоянном дыхательном усилии. Экстубация поддерживалась nCPAP у всех пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов > 1 часа ИВЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких более 1 часа в течение первых трех дней жизни.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в перемежающейся искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
потребность в ИМВ в любое время и ее продолжительность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
вторая доза сурфактанта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
потребность во второй дозе сурфактанта
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
эпизоды брадикардии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
количество эпизодов брадикардии (<100 ударов в минуту), требующих инфляционного давления (PPI) во время инстилляции
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
попытки катетеризации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
фиксировалось количество попыток катетеризации трахеи
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
случаи рефлюкса сурфактанта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
количество случаев рефлюкса сурфактанта
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛИЗА
-
Carl Zeiss Meditec AGЗавершенный
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital...Завершенный
-
BACKBONEРекрутингХроническая боль в пояснице | Дегенеративное заболевание дисков | Грыжа межпозвоночного диска | Стеноз поясничного каналаДания, Франция, Германия
-
Carl Zeiss Meditec AGЗавершенный
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйКатаракта | Пресбиопия | Близорукость | Удовлетворение | Линзы внутриглазныеКитай
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsЗавершенныйКатаракта | ПресбиопияНидерланды
-
University Hospital PadovaЗавершенныйПреждевременные роды | Респираторный дистресс-синдром | Синдром дефицита сурфактанта у новорожденныхИталия
-
University Hospital PadovaЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром, новорожденныйИталия
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyРекрутингИнтраокулярная линзаЧехия, Словакия
-
University Hospital PadovaЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром у недоношенных детейИталия