Kevésbé invazív Beractant adása koraszülötteknél
Kevésbé invazív Beraktáns beadás koraszülötteknél: kísérleti tanulmány.
A tanulmány célja egy új, kevésbé invazív felületaktív anyag beadási (LISA) technika hatékonyságának és megvalósíthatóságának felmérése egy speciálisan tervezett kanüllel a felületaktív anyagok beadására Beractant pótlást alkalmazva 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél, és összehasonlítsa a rövid és hosszú távú eredményeket az intubálás, a felületaktív anyag beadása és az extubációs módszer (BIZTOSÍTÁS).
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt, nem randomizált, kontrollált vizsgálat volt, 30 LISA-val kezelt betegből álló kísérleti csoporttal és egy retrospektív kontrollcsoporttal, amely a 30 utoljára INSURE-val kezelt betegből állt. Beractant (4 ml/kg) exogén felületaktív anyagként adták be mindkét csoportban, ha az élet első három napjában nazális folyamatos pozitív légúti nyomáson (nCPAP) szenvedő betegeknek a belélegzett oxigén által belélegzett oxigénfrakció (FiO2) több mint 30%-ára volt szükség. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, akik életük első három napjában nCPAP-on spontán lélegeztek, és megfeleltek az exogén felületaktív anyag beadási kritériumainak (l. táblázat), részt vehettek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a csecsemőket, akik megfeleltek az intubációs kritériumoknak (1. táblázat) a felületaktív anyag beadása pillanatában, mindkét csoportból kizártuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési kohorsz (LISA)
Minden olyan koraszülöttet, aki 2013 októbere és 2014 novembere között 32 WG alatt született, és megfelelt a befogadási kritériumoknak, az új LISA technikával kezelték.
|
Minden csecsemőt nCPAP-val támogattak, miközben spontán lélegeztek az instilláció során.
Egy 5Frenchgamma sterilizált, többszörös hozzáférésű katétert, amelyet kifejezetten újszülöttek felületaktív anyagának bejuttatására terveztek, 1-2 cm-rel a hangszalagok alá helyeztek direkt gégetükrözéssel, Magill csipesz használata nélkül.
A Beractant exogén természetes felületaktív anyagként alkalmaztuk (100 mg/kg; 4 ml/kg), és két aliquot részben adtuk be 1-3 perc alatt.
Pozitív nyomású inflációt maszk és táska csak akkor adott, ha a csecsemő apnoés volt, vagy a beavatkozás megszakítása ellenére bradycardia alakult ki.
A felületaktív anyag beadási katétert eltávolítottuk a felületaktív anyag becsepegtetése után, és az nCPAP támogatást fenntartottuk.
A második adag felületaktív anyagot az élet első 3 napjában adtuk be, ha több mint 40%-os FiO2-ra volt szükség nCPAP-kezelés mellett, legalább 6 cm H2O nyomással.
|
|
Egyéb: Történelmi kohorsz (BIZTOSÍTÁS)
A kontrollcsoportot közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtti időszakból (2012 júniusától 2013 szeptemberéig) gyűjtöttük össze.
Ez a kohorsz 32 WG-nél kisebb koraszülöttekből állt, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
|
Az INSURE technikát Beractant (4 ml/kg) alkalmazásával végeztük endotracheális intubáció után. A felületaktív anyagok bejuttatására tervezett, újszülöttek/gyermekgyógyászati katétert (KimVentTrach Care Technology ®, Egyesült Királyság) előre csatlakoztattak az endotracheális csőhöz, és a felületaktív anyagok beadására használták anélkül, hogy a lélegeztetőgépet le kellett volna csatlakoztatni. Miközben felületaktív anyagot adtunk be, minden csecsemő nyomástámogató lélegeztetési móddal (PSV) volt kombinálva térfogatgaranciával (VG), Dräger lélegeztetőgéppel. Kezdetben 4 ml/kg légzési térfogatot állítottunk be. A felületaktív anyag beadása után minden csecsemőt extubálni kellett, az intézményi extubációs irányelveinknek megfelelően, ha FiO2<0,35; >90%-os cél oxigéntelítettség (SpO2) esetén, és ha állandó légzési erőfeszítés volt jelen. Az extubációt minden betegnél nCPAP támogatta. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% betegek > 1 óra gépi lélegeztetés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek több mint 1 órán át gépi lélegeztetésre volt szükségük életkoruk első három napjában.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
időszakos gépi lélegeztetés szükségessége (iMV)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
iMV szükségessége bármikor és időtartama
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
második adag felületaktív anyag
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
egy második adag felületaktív anyag szükségessége
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
bradycardiás epizódok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
azon bradycardiás epizódok száma (<100 ütés/perc), amelyek nyomásnövelést (PPI) igényelnek az instilláció során
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
megkísérli a katéterezést
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
feljegyezték a légcső katéterezési kísérleteinek számát
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
felületaktív reflux esetek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tenzid reflux esetek száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .