早产儿微创 Beractant 给药
早产儿微创 Beractant 管理：一项试点研究。
本研究的目的是评估一种新的微创表面活性剂给药 (LISA) 技术的有效性和可行性，该技术采用特定设计的插管，用于在妊娠 <32 周的早产儿中使用 Beractant 替代进行表面活性剂给药，并将短期和长期结果与插管、表面活性剂的给药和拔管方法（INSURE）。
这是一项单中心、前瞻性、开放标签、非随机、对照研究，实验队列为 30 名接受 LISA 治疗的患者，回顾性对照组包括 30 名最近接受 INSURE 治疗的患者。 如果患者在出生后头三天接受鼻腔持续气道正压通气 (nCPAP) 需要超过吸入氧分率 (FiO2) 的 30%，则 Beractant (4 ml/Kg) 作为外源性表面活性剂给药于两组).
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 小于 32 周妊娠 (WG) 的早产儿在出生后头三天使用 nCPAP 自发呼吸并符合外源性表面活性剂给药标准（表 1）有资格参加该研究
排除标准：
- 在给予表面活性剂时符合插管标准（表 1）的婴儿被排除在两组之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗队列 (LISA)
2013 年 10 月至 2014 年 11 月期间出生时体重 < 32 且符合纳入标准的所有早产儿均采用新的 LISA 技术进行管理。
|
所有婴儿都在 nCPAP 的支持下在滴注过程中自主呼吸。
在不使用 Magill 镊子的情况下，通过直接喉镜检查将专门设计用于为新生儿输送表面活性剂的 5Frenchgamma 灭菌多通路导管放置在声带下方 1-2 厘米处。
Beractant 用作外源性天然表面活性剂（100mg/kg；4ml/kg）并在 1-3 分钟内分两次给药。
尽管程序中断，但仅当婴儿出现呼吸暂停或心动过缓时，才通过面罩和袋子给予正压通气。
在表面活性剂滴注后移除表面活性剂给药导管并维持 nCPAP 支持。
如果在使用至少 6 cm H2O 压力的 nCPAP 时需要超过 40% 的 FiO2，则在出生后的头 3 天内给予第二剂表面活性剂。
|
|
其他：历史队列（保险）
对照组收集自研究开始前的那段时间（2012 年 6 月至 2013 年 9 月）。
该队列由符合纳入标准的小于 32 WG 的早产儿组成。
|
INSURE 技术是在气管插管后使用 Beractant (4ml/kg) 进行的。 用于输送表面活性剂的新生儿/儿科多通道导管（KimVentTrach Care Technology®，英国）预先连接到气管插管，用于表面活性剂给药，而无需断开呼吸机。 在施用表面活性剂的同时，所有婴儿都连接到压力支持通气模式 (PSV) 结合容量保证 (VG)，Dräger 呼吸机）。 最初调整的潮气量为 4ml/kg。 给予表面活性剂后，如果 FiO2< 0.35，所有婴儿都将根据我们的机构拔管指南拔管；对于 >90% 的目标氧饱和度 (SpO2)，并且是否存在一致的呼吸努力。 所有患者均使用 nCPAP 支持拔管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械通气 >1 小时的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在出生后头三天需要超过 1 小时机械通气的患者百分比。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要间歇性机械通气 (iMV)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
随时需要 iMV 及其持续时间
|
通过学习完成，平均1年
|
|
第二剂表面活性剂
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
需要第二剂表面活性剂
|
通过学习完成，平均1年
|
|
心动过缓发作
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
滴注期间需要压力充气 (PPI) 的心动过缓发作次数 (<100 bpm)
|
通过学习完成，平均1年
|
|
尝试导尿
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
记录了气管插管尝试的次数
|
通过学习完成，平均1年
|
|
表面活性剂反流病例
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
表面活性剂回流病例数
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.