Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Méně invazivní podávání Beractantu u předčasně narozených kojenců

23. srpna 2021 aktualizováno: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Méně invazivní podávání Beractantu u předčasně narozených kojenců: Pilotní studie.

Cílem této studie je posoudit účinnost a proveditelnost nové techniky méně invazivního podávání surfaktantu (LISA) se specificky navrženou kanylou pro podávání surfaktantu s použitím náhrady Beractant u předčasně narozených dětí <32 týdnů gestace a porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky s intubace, podání surfaktantu a extubační metoda (INSURE).

Jednalo se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou, kontrolovanou studii s experimentální kohortou 30 pacientů léčených LISA a retrospektivní kontrolní skupinou zahrnující 30 naposledy léčených pacientů s INSURE. Beractant (4 ml/kg) byl podáván jako exogenní surfaktant v obou skupinách, pokud pacienti s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) během prvních tří dnů života potřebovali více než 30 % frakce vdechovaného kyslíku inspirovaného kyslíku (FiO2 ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie se mohli přihlásit předčasně narozené děti ve věku kratším než 32 týdnů gestace (WG), které spontánně dýchaly na nCPAP během prvních tří dnů života a splnily kritéria pro podávání exogenního surfaktantu (tabulka 1).

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří splnili kritéria pro intubaci (tabulka 1) v okamžiku podání surfaktantu, byli vyloučeni v obou skupinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná kohorta (LISA)
Všechny předčasně narozené děti narozené v < 32 WG mezi říjnem 2013 a listopadem 2014, které splnily kritéria pro zařazení, byly ošetřeny novou technikou LISA.
Postup: LISA
Všichni kojenci byli podporováni nCPAP při spontánním dýchání během instilace. 5Frenchgamma sterilizovaný vícepřístupový katétr speciálně navržený pro dodávání povrchově aktivních látek pro novorozence byl umístěn 1-2 cm pod hlasivky přímou laryngoskopií bez použití Magillových kleští. Beractant byl použit jako exogenní přírodní surfaktant (100 mg/kg; 4 ml/kg) a podáván ve dvou alikvotech během 1-3 minut. Pozitivní tlakové inflace byly poskytnuty maskou a vakem pouze v případě, že dítě bylo apnoické nebo se rozvinula bradykardie i přes přerušení výkonu. Katétr pro podávání surfaktantu byl odstraněn po instilaci surfaktantu a byla zachována podpora nCPAP. Druhá dávka surfaktantu byla podána během prvních 3 dnů života, pokud bylo potřeba více než 40 % FiO2 na nCPAP s tlakem alespoň 6 cm H2O.
Jiný: Historická kohorta (INSURE)
Kontrolní skupina byla shromážděna z období bezprostředně před zahájením studie (od června 2012 do září 2013). Tato kohorta se skládala z předčasně narozených dětí s méně než 32 WG, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Postup: POJISTIT

Technika INSURE byla provedena s použitím Beractantu (4 ml/kg) po endotracheální intubaci. K endotracheální trubici byl předem připojen katetr s více přístupy pro novorozence/pediatrie určený k dodávání surfaktantů (KimVentTrach Care Technology®, Spojené království) a byl použit pro podávání surfaktantu bez nutnosti odpojovat ventilátor. Zatímco byla podávána povrchově aktivní látka, všichni kojenci byli napojeni na ventilační modalitu tlakové podpory (PSV) kombinovanou se zárukou objemu (VG), ventilátorem Dräger. Na počátku byl nastaven dechový objem 4 ml/kg.

Po podání surfaktantu měli být všichni kojenci extubováni v souladu s našimi institucionálními směrnicemi pro extubaci, pokud FiO2 < 0,35; pro cílovou saturaci kyslíkem (SpO2) > 90 %, a pokud bylo přítomno konzistentní respirační úsilí. Extubace byla podpořena nCPAP u všech pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů >1 h mechanické ventilace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento pacientů, kteří vyžadovali více než 1 hodinu mechanické ventilace během prvních tří dnů věku.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba přerušované mechanické ventilace (iMV)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
potřebu iMV kdykoli a dobu jejího trvání
ukončením studia v průměru 1 rok
druhá dávka povrchově aktivní látky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
požadavek na druhou dávku povrchově aktivní látky
ukončením studia v průměru 1 rok
epizody bradykardie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet epizod bradykardie (<100 tepů za minutu), které vyžadují tlakovou inflaci (PPI) během instilace
ukončením studia v průměru 1 rok
pokusy o katetrizaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
byl zaznamenán počet pokusů o katetrizaci průdušnice
ukončením studia v průměru 1 rok
případy refluxu povrchově aktivní látky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet případů refluxu povrchově aktivní látky
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LISA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit