Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minder invasieve Beractant-toediening bij te vroeg geboren baby's

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Minder invasieve Beractant-toediening bij te vroeg geboren baby's: een pilotstudie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe, minder invasieve techniek voor het toedienen van surfactanten (LISA) met een specifiek ontworpen canule voor het toedienen van surfactanten met behulp van Beractant-vervanging bij te vroeg geboren baby's <32 weken zwangerschap. de methode van intubatie, toediening van surfactant en extubatie (INSURE).

Dit was een single-center, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met een experimenteel cohort van 30 patiënten behandeld met LISA en een retrospectieve controlegroep bestaande uit de 30 meest recent behandelde patiënten met INSURE. Beractant (4 ml/kg) werd in beide groepen toegediend als exogene surfactant als patiënten op nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) gedurende de eerste drie levensdagen meer dan 30% van de fractie van ingeademde zuurstof ingeademde zuurstoffractie (FiO2 ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken (WG) die tijdens de eerste drie levensdagen spontaan op nCPAP ademden en voldeden aan de criteria voor toediening van exogene surfactanten (tabel 1) kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die voldeden aan de intubatiecriteria (tabel 1) op het moment van toediening van de oppervlakteactieve stof werden in beide groepen uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelcohort (LISA)
Alle te vroeg geboren baby's geboren op < 32 WG tussen oktober 2013 en november 2014 die aan de inclusiecriteria voldeden, werden behandeld met de nieuwe LISA-techniek.
Procedure: LISA
Alle baby's werden ondersteund met nCPAP terwijl ze spontaan ademden tijdens instillatie. Een 5Frenchgamma gesteriliseerde katheter met meerdere toegangen, speciaal ontworpen om surfactanten voor neonaten af ​​te leveren, werd 1-2 cm onder de stembanden geplaatst door middel van directe laryngoscopie zonder het gebruik van een Magill-pincet. Beractant werd gebruikt als exogene natuurlijke surfactant (100 mg/kg; 4 ml/kg) en toegediend in twee aliquots gedurende 1-3 minuten. Positieve drukinflaties werden alleen gegeven door een masker en zak als het kind apneu had of zich bradycardie ontwikkelde ondanks de onderbreking van de procedure. De katheter voor toediening van oppervlakteactieve stof werd verwijderd na instillatie van de oppervlakteactieve stof en de nCPAP-ondersteuning werd gehandhaafd. Een tweede dosis surfactant werd toegediend tijdens de eerste 3 levensdagen als meer dan 40% van FiO2 nodig was tijdens nCPAP met een druk van ten minste 6 cm H2O.
Ander: Historisch cohort (INSURE)
De controlegroep werd verzameld uit de periode vlak voor de start van de studie (van juni 2012 tot september 2013). Dit cohort bestond uit te vroeg geboren baby's van minder dan 32 WG die aan de inclusiecriteria voldeden.
Procedure: VERZEKEREN

De INSURE-techniek werd uitgevoerd met behulp van Beractant (4 ml/kg) na endotracheale intubatie. Een katheter met meerdere toegangen voor neonaten/pediatrie, ontworpen om surfactanten toe te dienen (KimVentTrach Care Technology ®, Verenigd Koninkrijk), was vooraf aangesloten op de endotracheale tube en werd gebruikt voor toediening van surfactanten zonder de ventilator te hoeven loskoppelen. Terwijl surfactant werd toegediend, werden alle baby's aangesloten op drukondersteunende beademingsmodaliteit (PSV) gecombineerd met volumegarantie (VG), Dräger-beademingsapparaat). Aanvankelijk werd een teugvolume van 4 ml/kg ingesteld.

Na toediening van oppervlakteactieve stoffen moesten alle baby's worden geëxtubeerd, in overeenstemming met onze institutionele richtlijnen voor extubatie, als FiO2 < 0,35; voor een doelzuurstofverzadiging (SpO2) van >90%, en als er een consistente ademhalingsinspanning was. Extubatie werd ondersteund met nCPAP bij alle patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten >1 uur mechanische beademing
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het percentage patiënten dat gedurende de eerste drie levensdagen meer dan 1 uur mechanische beademing nodig had.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan intermitterende mechanische ventilatie (iMV)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
behoefte aan iMV op elk moment en de duur ervan
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tweede dosis oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de behoefte aan een tweede dosis oppervlakteactieve stof
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
bradycardie-episodes
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het aantal bradycardie-episodes (<100 slagen per minuut) waarvoor drukinflatie (PPI) nodig is tijdens instillatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
probeert te katheteriseren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het aantal pogingen om de luchtpijp te katheteriseren werd geregistreerd
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gevallen van oppervlakteactieve reflux
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het aantal gevallen van oppervlakteactieve reflux
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling, Prematuur

Klinische onderzoeken op LISA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren