미숙아의 덜 침습적인 Beractant 투여
미숙아의 덜 침습적인 Beractant 관리: 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 임신 32주 미만의 미숙아에서 Beractant 대체제를 사용하여 계면활성제 투여를 위해 특별히 설계된 캐뉼라를 사용하여 새로운 저침습 계면활성제 투여(LISA) 기술의 효능과 타당성을 평가하고 장단기 결과를 다음과 비교하는 것입니다. 삽관, 계면활성제 투여 및 발관 방법(INSURE).
이것은 LISA로 치료받은 30명의 환자로 구성된 실험 코호트와 가장 최근에 INSURE로 치료받은 30명의 환자로 구성된 후향적 대조군을 대상으로 한 단일 센터, 전향적, 공개, 비무작위, 통제 연구였습니다. 생후 첫 3일 동안 nCPAP(비강 지속 양압) 환자가 흡기 산소 흡입 산소 분율(FiO2 ).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외인성 계면활성제 투여 기준(표 1)을 충족하는 생후 첫 3일 동안 nCPAP에서 자발적으로 호흡하는 임신 32주 미만의 조산아(WG)가 연구에 등록할 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 계면활성제 투여 시점에 삽관 기준(표 1)을 충족한 영아는 두 그룹 모두에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 코호트(LISA)
2013년 10월에서 2014년 11월 사이에 32 WG 미만으로 태어난 모든 미숙아는 새로운 LISA 기술로 관리되었습니다.
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모든 영아는 주입하는 동안 자발적으로 호흡하는 동안 nCPAP로 지원되었습니다.
신생아용 계면활성제를 전달하도록 특별히 설계된 5Frenchgamma 멸균 다중 액세스 카테터를 Magill 겸자를 사용하지 않고 직접적인 후두경 검사로 성대 아래 1-2cm에 배치했습니다.
Beractant는 외인성 천연 계면활성제(100mg/kg; 4ml/kg)로 사용되었으며 1-3분 동안 두 개의 분량으로 투여되었습니다.
절차 중단에도 불구하고 영아가 무호흡이거나 서맥이 발생하는 경우에만 마스크와 가방으로 양압 팽창을 제공했습니다.
계면활성제 주입 후 계면활성제 투여 카테터를 제거하고 nCPAP 지지를 유지했습니다.
최소 6cm H2O 압력으로 nCPAP를 사용하는 동안 FiO2의 40% 이상이 필요한 경우 생애 첫 3일 동안 두 번째 용량의 계면활성제를 투여했습니다.
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다른: 과거 코호트(INSURE)
대조군은 연구 개시 직전 기간(2012년 6월~2013년 9월)부터 수집하였다.
이 코호트는 포함 기준을 충족하는 32 WG 미만의 미숙아로 구성되었습니다.
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INSURE 기술은 기관내 삽관 후 Beractant(4ml/kg)를 사용하여 수행되었습니다. 계면활성제(KimVentTrach Care Technology ®, 영국)를 전달하도록 설계된 신생아/소아과용 다중 액세스 카테터는 기관내 튜브에 미리 연결되어 인공호흡기를 분리하지 않고 계면활성제 투여에 사용되었습니다. 계면활성제가 투여되는 동안 모든 영아는 용적 보장(VG), Dräger 인공호흡기와 결합된 압력 지원 인공호흡 방식(PSV)에 연결되었습니다. 일회 호흡량은 4ml/kg으로 초기에 조정되었습니다. 계면활성제 투여 후, FiO2< 0.35인 경우 기관 발관 지침에 따라 모든 영아를 발관해야 했습니다. >90%의 목표 산소 포화도(SpO2) 및 일관된 호흡 노력이 있는 경우. 발관은 모든 환자에서 nCPAP로 지원되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 1시간 초과 환자 %
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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생후 첫 3일 동안 1시간 이상의 기계적 환기가 필요한 환자의 비율.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간헐적 기계적 환기(iMV)의 필요성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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언제든지 iMV 필요 및 기간
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 계면활성제
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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계면활성제의 두 번째 용량 요구 사항
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학업 수료까지 평균 1년
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서맥 에피소드
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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주입 중 압력 팽창(PPI)이 필요한 서맥 에피소드(<100bpm)의 수
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학업 수료까지 평균 1년
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카테터 삽입 시도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기관 카테터 삽입 시도 횟수가 기록되었습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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계면활성제 역류 사례
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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계면활성제 역류 사례 수
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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