Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mniej inwazyjne podawanie beraktantu u wcześniaków

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mniej inwazyjne podawanie beraktantu u wcześniaków: badanie pilotażowe.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności nowej, mniej inwazyjnej techniki podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) za pomocą specjalnie zaprojektowanej kaniuli do podawania środka powierzchniowo czynnego z użyciem beraktantu u wcześniaków <32 tygodnia ciąży oraz porównanie krótko- i długoterminowych wyników z intubacja, podanie środka powierzchniowo czynnego i metoda ekstubacji (INSURE).

Było to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie z eksperymentalną kohortą 30 pacjentów leczonych LISA i retrospektywną grupą kontrolną obejmującą 30 pacjentów ostatnio leczonych INSURE. Beraktant (4 ml/kg) podawano jako egzogenny środek powierzchniowo czynny w obu grupach, jeśli pacjenci z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) w ciągu pierwszych trzech dni życia potrzebowali więcej niż 30% frakcji wdychanej frakcji tlenu wdychanej (FiO2 ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni ciąży (WG) oddychające spontanicznie na nCPAP w ciągu pierwszych trzech dni życia, które spełniły kryteria podania egzogennego środka powierzchniowo czynnego (Tabela 1), kwalifikowały się do włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które spełniły kryteria intubacji (tab. 1) w momencie podania środka powierzchniowo czynnego, zostały wykluczone z obu grup.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta leczenia (LISA)
Wszystkie wcześniaki urodzone <32 WG między październikiem 2013 a listopadem 2014, które spełniły kryteria włączenia, były leczone nową techniką LISA.
Procedura: LISA
Wszystkie niemowlęta były wspomagane nCPAP podczas spontanicznego oddychania podczas wkraplania. Cewnik wielodostępowy sterylizowany 5Frenchgamma specjalnie zaprojektowany do dostarczania środków powierzchniowo czynnych dla noworodków został umieszczony 1-2 cm poniżej strun głosowych za pomocą bezpośredniej laryngoskopii bez użycia kleszczyków Magilla. Beraktant zastosowano jako egzogenny naturalny środek powierzchniowo czynny (100 mg/kg; 4 ml/kg) i podawano go w dwóch porcjach przez 1-3 minuty. Napompowanie dodatnim ciśnieniem zostało zapewnione przez maskę i torbę tylko wtedy, gdy niemowlę było bezdechu lub rozwinęła się bradykardia pomimo przerwania procedury. Cewnik do podawania środka powierzchniowo czynnego usunięto po wkropleniu środka powierzchniowo czynnego i utrzymano wsparcie nCPAP. Drugą dawkę surfaktantu podawano w pierwszych 3 dniach życia, jeśli potrzebne było więcej niż 40% FiO2 podczas nCPAP przy ciśnieniu co najmniej 6 cm H2O.
Inny: Kohorta historyczna (UBEZPIECZENIE)
Grupę kontrolną pobrano z okresu bezpośrednio poprzedzającego rozpoczęcie badań (od czerwca 2012 do września 2013). Ta kohorta składała się z wcześniaków o masie ciała mniejszej niż 32, które spełniały kryteria włączenia.
Procedura: UBEZPIECZAĆ

Technikę INSURE wykonano z użyciem Beractantu (4ml/kg) po intubacji dotchawiczej. Cewnik wielodostępowy dla noworodków/dzieci przeznaczony do dostarczania środków powierzchniowo czynnych (KimVentTrach Care Technology®, Wielka Brytania) został wstępnie podłączony do rurki intubacyjnej i użyty do podania środka powierzchniowo czynnego bez konieczności odłączania respiratora. Podczas podawania środka powierzchniowo czynnego wszystkie niemowlęta były podłączone do wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) połączonej z gwarantowaną objętością (VG), respiratorem Dräger). Początkowo dostosowano objętość oddechową 4 ml/kg.

Po podaniu środka powierzchniowo czynnego wszystkie niemowlęta miały zostać ekstubowane zgodnie z naszymi wytycznymi dotyczącymi ekstubacji, jeśli FiO2 < 0,35; dla docelowego nasycenia tlenem (SpO2) >90% i jeśli obecny był stały wysiłek oddechowy. U wszystkich pacjentów ekstubację wspomagano nCPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów >1 h wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy wymagali więcej niż 1 godziny wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych trzech dni życia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potrzeba przerywanej wentylacji mechanicznej (iMV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
potrzeby iMV w dowolnym momencie i czasie jego trwania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
druga dawka środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
konieczność podania drugiej dawki środka powierzchniowo czynnego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
epizody bradykardii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba epizodów bradykardii (<100 uderzeń na minutę) wymagających pompowania ciśnienia (PPI) podczas wkraplania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
próby cewnikowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
rejestrowano liczbę prób cewnikowania tchawicy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
przypadki refluksu surfaktantu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba przypadków refluksu surfaktantu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LISA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj