Mindre invasiv administrasjon av beraktanter hos premature spedbarn
Mindre invasiv beraktantadministrasjon hos premature spedbarn: en pilotstudie.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av en ny teknikk for mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA) med en spesifikt designet kanyle for administrasjon av overflateaktive stoffer ved bruk av Beractant-erstatning hos premature spedbarn <32 ukers svangerskap, og sammenligne kort- og langtidsresultater med intubering, administrering av overflateaktivt middel og ekstubasjonsmetode (INSURE).
Dette var en enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert, kontrollert studie med en eksperimentell kohort på 30 pasienter behandlet med LISA og en retrospektiv kontrollgruppe bestående av de 30 sist behandlede pasientene med INSURE. Beraktant (4 ml/Kg) ble administrert som eksogent overflateaktivt middel i begge grupper hvis pasienter med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) i løpet av de tre første dagene av livet var nødvendig med mer enn 30 % av fraksjon av inspirert oksygeninspirert oksygenfraksjon (FiO2) ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn under 32 ukers svangerskap (WG) som puster spontant på nCPAP i løpet av de tre første dagene av livet som oppfylte kriteriene for administrasjon av eksogene overflateaktive stoffer (tabell l) var kvalifisert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som oppfylte intubasjonskriteriene (tabell 1) ved tidspunktet for administreringen av overflateaktivt middel ble ekskludert i begge grupper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingskohort (LISA)
Alle premature spedbarn født ved < 32 WG mellom oktober 2013 og november 2014 som oppfylte inklusjonskriteriene ble behandlet med den nye LISA-teknikken.
|
Alle spedbarn ble støttet med nCPAP mens de pustet spontant under instillasjon.
Et 5Frenchgamma sterilisert kateter med flere tilganger spesielt utviklet for å levere overflateaktive stoffer til nyfødte ble plassert 1-2 cm under stemmebåndene ved direkte laryngoskopi uten bruk av en Magill-tang.
Beraktant ble brukt som eksogent naturlig overflateaktivt middel (100 mg/kg; 4 ml/kg) og administrert i to alikvoter i løpet av 1-3 minutter.
Oppblåsninger av positivt trykk ble gitt med maske og pose bare hvis spedbarnet hadde apneisk eller bradykardi utvikler seg til tross for avbrudd i prosedyren.
Det overflateaktive administrasjonskateteret ble fjernet etter instillasjon av overflateaktivt middel og nCPAP-støtte ble opprettholdt.
En andre dose overflateaktivt middel ble administrert i løpet av de første 3 dagene av livet hvis mer enn 40 % av FiO2 var nødvendig mens du var på nCPAP med minst 6 cm H2O-trykk.
|
|
Annen: Historisk kohort (INSURE)
Kontrollgruppen ble samlet fra perioden rett før studiens igangsetting (fra juni 2012 til september 2013).
Denne kohorten besto av premature spedbarn på mindre enn 32 WG som oppfylte inklusjonskriteriene.
|
INSURE-teknikken ble utført ved bruk av Beractant (4ml/kg) etter endotrakeal intubasjon. Et multi-tilgangskateter for nyfødte/pediatri utviklet for å levere overflateaktive stoffer (KimVentTrach Care Technology ®, Storbritannia) ble forhåndstilkoblet til endotrakealtuben og brukt til administrering av overflateaktive stoffer uten å måtte koble fra ventilatoren. Mens overflateaktivt middel ble administrert, ble alle spedbarn koblet til trykkstøtteventilasjonsmodalitet (PSV) kombinert med volumgaranti (VG), Dräger ventilator). Et tidevolum på 4 ml/kg ble innledningsvis justert. Etter administrering av overflateaktive stoffer skulle alle spedbarn ekstuberes, i samsvar med våre institusjonelle ekstuberingsretningslinjer, hvis FiO2 < 0,35; for en måloksygenmetning (SpO2) på >90 %, og hvis en konsekvent åndedrettsanstrengelse var til stede. Ekstubasjon ble støttet med nCPAP hos alle pasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% pasienter >1 time med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prosentandelen av pasienter som trengte mer enn 1 time med mekanisk ventilasjon i løpet av de tre første dagene av alder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for intermitterende mekanisk ventilasjon (iMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
behov for iMV når som helst og dets varighet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
andre dose overflateaktivt middel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
behovet for en andre dose overflateaktivt middel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
episoder med bradykardi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall bradykardiepisoder (<100 bpm) som trenger trykkoppblåsninger (PPI) under instillasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
forsøk på kateterisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall forsøk på å kateterisere luftrøret ble registrert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
overflateaktive reflukstilfeller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall reflukstilfeller av overflateaktive stoffer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, prematurt
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
Kliniske studier på LISA
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia State University; Center...Rekruttering
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullført
-
Diasome Pharmaceuticlas, Inc.RekrutteringDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Dance Biopharm Inc.FullførtType 2 diabetes mellitus
-
Duke UniversityShireAvsluttetOvervekt | Glukoseintoleranse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Duke UniversityShireFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | NikotinavhengighetForente stater