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Administration moins invasive de Beractant chez les prématurés

23 août 2021 mis à jour par: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Administration moins invasive de Beractant chez les prématurés : une étude pilote.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une nouvelle technique d'administration de surfactant moins invasive (LISA) avec une canule spécialement conçue pour l'administration de surfactant en utilisant le remplacement de Beractant chez les nourrissons prématurés <32 semaines de gestation et de comparer les résultats à court et à long terme avec l'intubation, l'administration de surfactant et la méthode d'extubation (INSURE).

Il s'agissait d'une étude monocentrique, prospective, ouverte, non randomisée et contrôlée avec une cohorte expérimentale de 30 patients traités par LISA et un groupe témoin rétrospectif comprenant les 30 patients les plus récemment traités par INSURE. Beractant (4 ml/Kg) a été administré sous forme de surfactant exogène dans les deux groupes si les patients sous pression nasale positive continue (nCPAP) au cours des trois premiers jours de vie avaient besoin de plus de 30 % de la fraction d'oxygène inspirée (FiO2 ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons prématurés de moins de 32 semaines de gestation (WG) respirant spontanément sous nCPAP pendant les trois premiers jours de vie et répondant aux critères d'administration de surfactant exogène (tableau 1) étaient éligibles pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons qui répondaient aux critères d'intubation (tableau 1) au moment de l'administration du surfactant ont été exclus des deux groupes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de traitement (LISA)
Tous les prématurés nés à < 32 WG entre octobre 2013 et novembre 2014 qui répondaient aux critères d'inclusion ont été pris en charge par la nouvelle technique LISA.
Procédure: LISA
Tous les nourrissons ont été soutenus par nCPAP tout en respirant spontanément pendant l'instillation. Un cathéter multi-accès stérilisé 5Frenchgamma spécialement conçu pour administrer des surfactants aux nouveau-nés a été placé 1 à 2 cm sous les cordes vocales par laryngoscopie directe sans l'utilisation d'une pince Magill. Le beractant a été utilisé comme surfactant naturel exogène (100 mg/kg ; 4 ml/kg) et administré en deux aliquotes pendant 1 à 3 minutes. Des gonflages à pression positive ont été administrés par un masque et un ballon uniquement si le nourrisson était apnéique ou si une bradycardie se développait malgré l'interruption de la procédure. Le cathéter d'administration de surfactant a été retiré après l'instillation du surfactant et le support nCPAP a été maintenu. Une deuxième dose de surfactant a été administrée au cours des 3 premiers jours de vie si plus de 40 % de FiO2 étaient nécessaires sous nCPAP avec une pression d'au moins 6 cm H2O.
Autre: Cohorte historique (INSURE)
Le groupe témoin a été collecté à partir de la période précédant immédiatement le début de l'étude (de juin 2012 à septembre 2013). Cette cohorte était composée de nourrissons prématurés de moins de 32 WG qui répondaient aux critères d'inclusion.
Procédure: ASSURER

La technique INSURE a été réalisée à l'aide de Beractant (4ml/kg) après intubation endotrachéale. Un cathéter à accès multiple pour nouveau-nés/pédiatrie conçu pour administrer des surfactants (KimVentTrach Care Technology ®, Royaume-Uni) a été préconnecté au tube endotrachéal et utilisé pour l'administration de surfactant sans avoir à déconnecter le ventilateur. Pendant que le surfactant était administré, tous les nourrissons étaient connectés à la modalité de ventilation assistée par pression (PSV) combinée à la garantie de volume (VG), ventilateur Dräger). Un volume courant de 4 ml/kg a été initialement ajusté.

Après l'administration de surfactant, tous les nourrissons devaient être extubés, conformément à nos directives d'extubation institutionnelles, si FiO2 < 0,35 ; pour une saturation en oxygène (SpO2) cible > 90 % et si un effort respiratoire constant était présent. L'extubation a été assistée par nCPAP chez tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% patients >1 h de ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le pourcentage de patients qui ont eu besoin de plus d'une heure de ventilation mécanique au cours des trois premiers jours de vie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin de ventilation mécanique intermittente (VMi)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
besoin d'iMV à tout moment et sa durée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
deuxième dose de surfactant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
l'exigence d'une seconde dose de surfactant
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
épisodes de bradycardie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le nombre d'épisodes de bradycardie (<100 bpm) nécessitant des gonflages de pression (PPI) pendant l'instillation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
tentatives de cathétérisme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le nombre de tentatives de cathétérisme de la trachée a été enregistré
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
cas de reflux de surfactant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le nombre de cas de reflux de surfactant
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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