Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindre invasiv beractantadministration hos præmature spædbørn

23. august 2021 opdateret af: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mindre invasiv beractantadministration hos præmature spædbørn: en pilotundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en ny mindre invasiv surfactant administration (LISA) teknik med en specifikt designet kanyle til surfactant administration ved brug af Beractant erstatning hos præmature spædbørn <32 ugers svangerskab og sammenligne kort- og langsigtede resultater med intubation, administration af overfladeaktivt stof og ekstubationsmetode (INSURE).

Dette var et enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, kontrolleret studie med en eksperimentel kohorte på 30 patienter behandlet med LISA og en retrospektiv kontrolgruppe bestående af de 30 senest behandlede patienter med INSURE. Beraktant (4 ml/Kg) blev administreret som eksogent overfladeaktivt stof i begge grupper, hvis patienter på nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) i løbet af de første tre dage af livet var nødvendige for mere end 30 % af fraktionen af ​​indåndet oxygen-inspireret oxygenfraktion (FiO2) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn under 32 ugers svangerskab (WG), der spontant trækker vejret på nCPAP i løbet af de første tre dage af livet, og som opfyldte kriterierne for administration af eksogene overfladeaktive stoffer (tabel I), var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der opfyldte intubationskriterier (tabel 1) på tidspunktet for administrationen af ​​overfladeaktivt stof, blev udelukket i begge grupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingskohorte (LISA)
Alle for tidligt fødte børn født ved < 32 WG mellem oktober 2013 og november 2014, som opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med den nye LISA-teknik.
Procedure: LISA
Alle spædbørn blev støttet med nCPAP, mens de trak vejret spontant under instillation. Et 5Frenchgamma steriliseret multi-access kateter specielt designet til at levere overfladeaktive stoffer til nyfødte blev placeret 1-2 cm under stemmebåndene ved direkte laryngoskopi uden brug af en Magill pincet. Beraktant blev anvendt som eksogent naturligt overfladeaktivt middel (100 mg/kg; 4 ml/kg) og indgivet i to portioner i løbet af 1-3 minutter. Overtrykspumpninger blev kun givet med en maske og en pose, hvis spædbarnet havde apnø eller bradykardi udvikler sig på trods af afbrydelsen af ​​proceduren. Det overfladeaktive indgivelseskateter blev fjernet efter instillation af overfladeaktivt middel, og nCPAP-understøttelse blev opretholdt. En anden dosis overfladeaktivt stof blev administreret i løbet af de første 3 dage af livet, hvis der var behov for mere end 40 % FiO2, mens du var på nCPAP med mindst 6 cm H2O-tryk.
Andet: Historisk kohorte (INSURE)
Kontrolgruppen blev indsamlet fra perioden umiddelbart før studiets påbegyndelse (fra juni 2012 til september 2013). Denne kohorte bestod af præmature spædbørn på mindre end 32 WG, som opfyldte inklusionskriterierne.
Procedure: FORSIKRE

INSURE-teknikken blev udført under anvendelse af Beractant (4 ml/kg) efter endotracheal intubation. Et multi-access kateter til nyfødte/pædiatri, designet til at levere overfladeaktive stoffer (KimVentTrach Care Technology ®, Storbritannien) blev på forhånd tilsluttet til endotrachealrøret og brugt til administration af overfladeaktive stoffer uden at skulle afbryde ventilatoren. Mens overfladeaktivt stof blev administreret, blev alle spædbørn tilsluttet trykstøttende ventilationsmodalitet (PSV) kombineret med volumengaranti (VG), Dräger ventilator). Et tidalvolumen på 4 ml/kg blev indledningsvis justeret.

Efter administration af overfladeaktive stoffer skulle alle spædbørn ekstuberes i overensstemmelse med vores institutionelle ekstubationsretningslinjer, hvis FiO2 < 0,35; for en måliltmætning (SpO2) på >90 %, og hvis en konsekvent respirationsanstrengelse var til stede. Ekstubation blev understøttet med nCPAP hos alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% patienter >1 time med mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den procentdel af patienter, der krævede mere end 1 times mekanisk ventilation i løbet af de første tre dages alder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for intermitterende mekanisk ventilation (iMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
behov for iMV til enhver tid og dets varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
anden dosis overfladeaktivt stof
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
behovet for en anden dosis overfladeaktivt stof
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
bradykardi episoder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antallet af bradykardiepisoder (<100 bpm), der kræver trykpumpninger (PPI) under instillation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
forsøg på at kateterisere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antallet af forsøg på at kateterisere luftrøret blev registreret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
overfladeaktive refluks tilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antallet af overfladeaktive refluks-tilfælde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med LISA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner