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Somministrazione beractant meno invasiva nei neonati pretermine

23 agosto 2021 aggiornato da: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Amministrazione beractant meno invasiva nei neonati pretermine: uno studio pilota.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità di una nuova tecnica di somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) con una cannula appositamente progettata per la somministrazione di surfattante utilizzando la sostituzione di Beractant nei neonati pretermine <32 settimane di gestazione e confrontare i risultati a breve e lungo termine con l'intubazione, la somministrazione del surfattante e il metodo dell'estubazione (INSURE).

Si trattava di uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato, controllato con una coorte sperimentale di 30 pazienti trattati con LISA e un gruppo di controllo retrospettivo comprendente i 30 pazienti trattati più di recente con INSURE. Beractant (4 ml/Kg) è stato somministrato come surfattante esogeno in entrambi i gruppi se i pazienti con pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) durante i primi tre giorni di vita avevano bisogno di più del 30% della frazione di ossigeno inspirato frazione di ossigeno inspirato (FiO2 ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine di meno di 32 settimane di gestazione (WG) che respiravano spontaneamente su nCPAP durante i primi tre giorni di vita che soddisfacevano i criteri di somministrazione di surfattante esogeno (Tabella l) erano idonei per l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • I neonati che soddisfacevano i criteri di intubazione (Tabella 1) al momento della somministrazione del surfattante sono stati esclusi in entrambi i gruppi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di trattamento (LISA)
Tutti i neonati pretermine nati a <32 WG tra ottobre 2013 e novembre 2014 che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati gestiti con la nuova tecnica LISA.
Procedura: LISA
Tutti i neonati sono stati supportati con nCPAP mentre respiravano spontaneamente durante l'instillazione. Un catetere multiaccesso sterilizzato 5Frenchgamma specificamente progettato per fornire tensioattivi per neonati è stato posizionato 1-2 cm sotto le corde vocali mediante laringoscopia diretta senza l'uso di una pinza Magill. Beractant è stato utilizzato come tensioattivo naturale esogeno (100 mg/kg; 4 ml/kg) e somministrato in due aliquote per 1-3 minuti. Le insufflazioni a pressione positiva sono state fornite da una maschera e da una sacca solo se il bambino era apneico o si sviluppava bradicardia nonostante l'interruzione della procedura. Il catetere di somministrazione del surfattante è stato rimosso dopo l'instillazione del surfattante e il supporto nCPAP è stato mantenuto. Una seconda dose di surfattante veniva somministrata durante i primi 3 giorni di vita se era necessario più del 40% di FiO2 durante il trattamento con nCPAP con una pressione di almeno 6 cm H2O.
Altro: Coorte storica (ASSICURARE)
Il gruppo di controllo è stato raccolto dal periodo immediatamente precedente l'inizio dello studio (da giugno 2012 a settembre 2013). Questa coorte era composta da neonati pretermine di meno di 32 WG che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Procedura: ASSICURARE

La tecnica INSURE è stata eseguita utilizzando Beractant (4ml/kg) dopo intubazione endotracheale. Un catetere multiaccesso per neonati/pediatria progettato per erogare surfattanti (KimVentTrach Care Technology ®, Regno Unito) è stato precollegato al tubo endotracheale e utilizzato per la somministrazione di surfattante senza dover scollegare il ventilatore. Durante la somministrazione del surfattante, tutti i neonati sono stati collegati alla modalità di ventilazione con supporto di pressione (PSV) combinata con garanzia di volume (VG), ventilatore Dräger). Inizialmente è stato regolato un volume corrente di 4 ml/kg.

Dopo la somministrazione del surfattante, tutti i neonati dovevano essere estubati, in accordo con le nostre linee guida istituzionali per l'estubazione, se FiO2 < 0,35; per una saturazione di ossigeno target (SpO2) >90% e se era presente uno sforzo respiratorio costante. L'estubazione è stata supportata con nCPAP in tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% pazienti >1 h di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di pazienti che hanno richiesto più di 1 ora di ventilazione meccanica durante i primi tre giorni di età.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di ventilazione meccanica intermittente (iMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
necessità di iMV in qualsiasi momento e la sua durata
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
seconda dose di tensioattivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la necessità di una seconda dose di tensioattivo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
episodi di bradicardia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il numero di episodi di bradicardia (<100 bpm) che richiedono insufflazioni di pressione (PPI) durante l'instillazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tentativi di cateterizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
è stato registrato il numero di tentativi di cateterizzare la trachea
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
casi di reflusso da tensioattivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il numero di casi di reflusso da tensioattivo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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