Administración de Beractant menos invasiva en bebés prematuros
Administración de Beractant menos invasiva en bebés prematuros: un estudio piloto.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la viabilidad de una nueva técnica de administración de surfactante menos invasiva (LISA) con una cánula diseñada específicamente para la administración de surfactante utilizando el reemplazo de Beractant en bebés prematuros <32 semanas de gestación y comparar los resultados a corto y largo plazo con el método de intubación, administración de surfactante y extubación (INSURE).
Este fue un estudio controlado, prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro con una cohorte experimental de 30 pacientes tratados con LISA y un grupo de control retrospectivo compuesto por los 30 pacientes tratados más recientemente con INSURE. Se administró Beractant (4 ml/Kg) como surfactante exógeno en ambos grupos si los pacientes con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) durante los tres primeros días de vida requerían más del 30% de fracción de oxígeno inspirado (FiO2). ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos prematuros de menos de 32 semanas de gestación (WG) que respiraron espontáneamente con nCPAP durante los primeros tres días de vida que cumplieron con los criterios de administración de surfactante exógeno (Tabla 1) fueron elegibles para inscribirse en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los lactantes que cumplieron con los criterios de intubación (Tabla 1) al momento de la administración del surfactante fueron excluidos de ambos grupos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de tratamiento (LISA)
Todos los prematuros nacidos con < 32 SG entre octubre de 2013 y noviembre de 2014 que cumplieron con los criterios de inclusión fueron tratados con la nueva técnica LISA.
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Todos los bebés recibieron apoyo con nCPAP mientras respiraban espontáneamente durante la instilación.
Se colocó un catéter de acceso múltiple esterilizado con 5 Frenchgamma diseñado específicamente para administrar surfactantes para neonatos 1-2 cm por debajo de las cuerdas vocales mediante laringoscopia directa sin el uso de pinzas Magill.
Se utilizó Beractant como tensioactivo natural exógeno (100 mg/kg; 4 ml/kg) y se administró en dos alícuotas durante 1-3 minutos.
Las insuflaciones con presión positiva se administraron mediante una mascarilla y una bolsa solo si el lactante presentaba apnea o bradicardia a pesar de la interrupción del procedimiento.
El catéter de administración de surfactante se retiró después de la instilación de surfactante y se mantuvo el soporte de nCPAP.
Se administró una segunda dosis de surfactante durante los primeros 3 días de vida si se necesitaba más del 40 % de FiO2 mientras estaba en nCPAP con una presión de al menos 6 cm H2O.
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Otro: Cohorte Histórica (INSURE)
El grupo de control se recolectó del período inmediatamente anterior al inicio del estudio (de junio de 2012 a septiembre de 2013).
Esta cohorte estaba compuesta por recién nacidos prematuros de menos de 32 WG que cumplieron con los criterios de inclusión.
|
La técnica INSURE se realizó con Beractant (4ml/kg) tras intubación endotraqueal. Se conectó previamente al tubo endotraqueal un catéter multiacceso para Neonatos/Pediatría diseñado para administrar surfactantes (KimVentTrach Care Technology ®, Reino Unido) y se utilizó para la administración de surfactante sin tener que desconectar el ventilador. Mientras se administraba el surfactante, todos los lactantes estaban conectados a la modalidad de ventilación con soporte de presión (PSV) combinada con volumen garantizado (VG), ventilador Dräger). Inicialmente se ajustó un volumen corriente de 4 ml/kg. Después de la administración de surfactante, todos los lactantes debían ser extubados, de acuerdo con nuestras pautas institucionales de extubación, si FiO2 < 0,35; para una saturación de oxígeno objetivo (SpO2) de >90 % y si hubo un esfuerzo respiratorio constante. La extubación se apoyó con nCPAP en todos los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% pacientes >1 h de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de pacientes que requirieron más de 1 hora de ventilación mecánica durante los tres primeros días de vida.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de ventilación mecánica intermitente (iMV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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necesidad de iMV en cualquier momento y su duración
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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segunda dosis de surfactante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
el requerimiento de una segunda dosis de surfactante
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el número de episodios de bradicardia (<100 lpm) que necesitan inflaciones de presión (PPI) durante la instilación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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intentos de cateterismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
se registró el número de intentos de cateterización de la tráquea
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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casos de reflujo de surfactante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el número de casos de reflujo de surfactante
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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