サウジアラビアのヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2 陽性) 切除不能な局所進行性または転移性乳がん (LA/mBC) の参加者における治療パターンと転帰を観察する研究
2020年1月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
サウジアラビア - HER2陽性切除不能な局所進行性または転移性乳がん患者の治療パターンと転帰を前向きに観察する疾患登録研究
これは、登録登録の6か月前までに切除不能なLA/mBCの初期診断がなされた参加者を登録するように設計された前向き、全国、多施設、非介入研究です。
これらの参加者は、抗がん治療を評価するために研究登録後少なくとも5年間前向きに追跡調査されます。
参加者の過去の乳がんに対する抗がん治療に関するデータは、研究登録時に遡及的に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holy Makkah、サウジアラビア、21583-Makkah P.O.Box-53356
- King Abdullah Medical City-Holy Makkah
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
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Riyadh、サウジアラビア、11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性切除不能なLA/mBCを有する参加者
説明
包含基準:
- 登録前6か月以内にHER2陽性の切除不能なLA/mBCと最初に診断された
- 研究計画を遵守できる
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HER2陽性切除不能なLA/mBCを有する参加者
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この研究では介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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抗がん治療レジメンごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長5年
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最長5年
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抗がん治療レジメンごとの奏効期間 (DoR)
時間枠：最長5年
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最長5年
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) によって評価された生活の質
時間枠：最長5年
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最長5年
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がん治療乳房機能評価 (FACT-B) によって評価された全体的な健康状態
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月19日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
2018年11月12日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。