Een studie om behandelingspatronen en resultaten te observeren bij deelnemers in Saoedi-Arabië met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2-positieve) inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (LA/mBC)
6 januari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Saoedi-Arabië - Een ziekteregistratieonderzoek om behandelpatronen en resultaten prospectief te observeren bij patiënten met HER2-positieve inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Dit is een prospectieve, nationale, multicenter, niet-interventionele studie die is ontworpen om deelnemers in te schrijven bij wie een initiële diagnose van inoperabel LA/mBC is gesteld tot 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving in het register.
Deze deelnemers zullen gedurende ten minste 5 jaar na inschrijving voor de studie prospectief worden gevolgd om hun antikankerbehandelingen te evalueren.
Gegevens over eerdere antikankerbehandelingen van deelnemers voor borstkanker zullen retrospectief worden verzameld bij aanvang van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holy Makkah, Saoedi-Arabië, 21583-Makkah P.O.Box-53356
- King Abdullah Medical City-Holy Makkah
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met HER2-positieve inoperabele LA/mBC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvankelijk gediagnosticeerd met HER2-positieve inoperabele LA/mBC niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met HER2-positieve inoperabele LA/mBC
|
Geen interventie toegediend in deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per behandelingsregime tegen kanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR) per behandelingsregime tegen kanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de EuroQol 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemene gezondheidsstatus, zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29618
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .