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Um estudo para observar padrões de tratamento e resultados em participantes na Arábia Saudita com receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2-positivo) irressecável localmente avançado ou câncer de mama metastático (LA/mBC)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Arábia Saudita - Um estudo de registro de doenças para observar prospectivamente os padrões de tratamento e os resultados em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável localmente avançado ou metastático

Este é um estudo prospectivo, nacional, multicêntrico e não intervencional projetado para inscrever participantes que tenham um diagnóstico inicial de AL/mBC irressecável feito até 6 meses antes da inscrição no registro. Esses participantes serão acompanhados prospectivamente por pelo menos 5 anos após a inscrição no estudo para avaliar seus tratamentos anticâncer. Os dados sobre os tratamentos anticancerígenos anteriores dos participantes para câncer de mama serão coletados retrospectivamente na entrada do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Holy Makkah, Arábia Saudita, 21583-Makkah P.O.Box-53356
        • King Abdullah Medical City-Holy Makkah
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com AL/mBC irressecável HER2-positivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado inicialmente com LA/mBC irressecável HER2-positivo não mais de 6 meses antes da inscrição
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com AL/mBC irressecável HER2-positivo
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção administrada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Regime de Tratamento Anti-Câncer
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração da resposta (DoR) por regime de tratamento anti-câncer
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Qualidade de vida, avaliada pelo questionário EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Estado geral de saúde, conforme avaliado pela avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29618

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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