Une étude pour observer les schémas de traitement et les résultats chez les participants en Arabie saoudite atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable (LA/mBC) du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-positif)
6 janvier 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Arabie saoudite - Une étude du registre des maladies pour observer de manière prospective les schémas de traitement et les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude prospective, nationale, multicentrique et non interventionnelle conçue pour recruter des participants qui ont un diagnostic initial d'AL/mBC non résécable établi jusqu'à 6 mois avant l'inscription au registre.
Ces participants seront suivis de manière prospective pendant au moins 5 ans après l'inscription à l'étude pour évaluer leurs traitements anticancéreux.
Les données sur les traitements anticancéreux antérieurs des participantes pour le cancer du sein seront recueillies rétrospectivement à l'entrée dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holy Makkah, Arabie Saoudite, 21583-Makkah P.O.Box-53356
- King Abdullah Medical City-Holy Makkah
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants avec LA/mBC HER2-positif non résécable
La description
Critère d'intégration:
- Initialement diagnostiqué avec LA/mBC non résécable HER2 positif pas plus de 6 mois avant l'inscription
- Capable de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants avec LA/mBC HER2-positif non résécable
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Aucune intervention administrée dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse objective (ORR) par régime de traitement anticancéreux
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse (DoR) par régime de traitement anticancéreux
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie, telle qu'évaluée par le questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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État de santé général, tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29618
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