Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pozorování léčebných vzorců a výsledků u účastníků v Saúdské Arábii s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-pozitivní) neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (LA/mBC)

6. ledna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Saúdská Arábie – Studie registru onemocnění k prospektivnímu sledování vzorců léčby a výsledků u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je prospektivní, národní, multicentrická, neintervenční studie navržená tak, aby zahrnula účastníky, kteří mají počáteční diagnózu neresekovatelného LA/mBC stanovenou až 6 měsíců před zápisem do registru. Tito účastníci budou prospektivně sledováni po dobu nejméně 5 let po zařazení do studie, aby se vyhodnotila jejich protinádorová léčba. Údaje o předchozí protirakovinné léčbě rakoviny prsu účastníků budou shromážděny retrospektivně při vstupu do studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Holy Makkah, Saudská arábie, 21583-Makkah P.O.Box-53356
        • King Abdullah Medical City-Holy Makkah
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s HER2-pozitivním neresekabilním LA/mBC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původně diagnostikována HER2-pozitivní neresekabilní LA/mBC ne více než 6 měsíců před zařazením
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s HER2-pozitivním neresekabilním LA/mBC
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) na režim protinádorové léčby
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DoR) na režim protinádorové léčby
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kvalita života, jak je hodnocena dotazníkem EuroQol 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkový zdravotní stav, jak je hodnocen funkčním hodnocením léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29618

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit