Studie k pozorování léčebných vzorců a výsledků u účastníků v Saúdské Arábii s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-pozitivní) neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (LA/mBC)
6. ledna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Saúdská Arábie – Studie registru onemocnění k prospektivnímu sledování vzorců léčby a výsledků u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Toto je prospektivní, národní, multicentrická, neintervenční studie navržená tak, aby zahrnula účastníky, kteří mají počáteční diagnózu neresekovatelného LA/mBC stanovenou až 6 měsíců před zápisem do registru.
Tito účastníci budou prospektivně sledováni po dobu nejméně 5 let po zařazení do studie, aby se vyhodnotila jejich protinádorová léčba.
Údaje o předchozí protirakovinné léčbě rakoviny prsu účastníků budou shromážděny retrospektivně při vstupu do studie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holy Makkah, Saudská arábie, 21583-Makkah P.O.Box-53356
- King Abdullah Medical City-Holy Makkah
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s HER2-pozitivním neresekabilním LA/mBC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Původně diagnostikována HER2-pozitivní neresekabilní LA/mBC ne více než 6 měsíců před zařazením
- Schopnost dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s HER2-pozitivním neresekabilním LA/mBC
|
V této studii nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na režim protinádorové léčby
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) na režim protinádorové léčby
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Kvalita života, jak je hodnocena dotazníkem EuroQol 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Celkový zdravotní stav, jak je hodnocen funkčním hodnocením léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML29618
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .