Tutkimus hoitomallien ja -tulosten tarkkailemiseksi Saudi-Arabiassa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2-positiivisen) kanssa, jota ei voida leikata, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (LA/mBC)
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Saudi-Arabia – Tautirekisteritutkimus, jolla voidaan tarkkailla hoitomalleja ja tuloksia potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä on prospektiivinen, kansallinen, monikeskus, ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan osallistujia, joilla on ensimmäinen diagnoosi ei-leikkauksellisesta LA/mBC:stä enintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
Näitä osallistujia seurataan vähintään 5 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen arvioidakseen heidän syövän vastaisia hoitojaan.
Tiedot osallistujien aiemmista rintasyövän syöpähoidoista kerätään takautuvasti tutkimukseen tulon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holy Makkah, Saudi-Arabia, 21583-Makkah P.O.Box-53356
- King Abdullah Medical City-Holy Makkah
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelpoinen LA/mBC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aluksi diagnosoitu HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen LA/mBC enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelpoinen LA/mBC
|
Tässä tutkimuksessa ei tehty interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) syövänvastaisen hoito-ohjelman mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DoR) syövän vastaisen hoito-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu EuroQol 5-Dimensions -kyselyllä (EQ-5D) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen terveydentila, rintasyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29618
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .