Исследование по наблюдению за моделями лечения и результатами у участников в Саудовской Аравии с рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (HER2-положительный) нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (LA / mBC)
6 января 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Саудовская Аравия - исследование реестра заболеваний для проспективного наблюдения за схемами и результатами лечения пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Это проспективное, национальное, многоцентровое, неинтервенционное исследование, предназначенное для включения участников, у которых первоначальный диагноз нерезектабельного ЛА/мРМЖ был поставлен не позднее, чем за 6 месяцев до включения в реестр.
Эти участники будут проспективно наблюдаться в течение не менее 5 лет после включения в исследование для оценки их противоракового лечения.
Данные о предыдущем противораковом лечении рака молочной железы участниками будут собираться ретроспективно при включении в исследование.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holy Makkah, Саудовская Аравия, 21583-Makkah P.O.Box-53356
- King Abdullah Medical City-Holy Makkah
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с HER2-положительным нерезектабельным ЛА/мРМЖ
Описание
Критерии включения:
- Первоначально диагностирован HER2-положительный нерезектабельный ЛА/мРМЖ не более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Способность соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с HER2-положительным нерезектабельным ЛА/мРМЖ
|
В этом исследовании не проводилось никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) на схему противоракового лечения
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR) на схему противоракового лечения
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Качество жизни по оценке с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Общее состояние здоровья по оценке функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29618
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .