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Eine Studie zur Beobachtung von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei Teilnehmerinnen in Saudi-Arabien mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (LA/mBC) mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-positiv)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Saudi-Arabien – Eine Krankheitsregisterstudie zur prospektiven Beobachtung von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei Patienten mit HER2-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nationale, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Aufnahme von Teilnehmern, bei denen bis zu 6 Monate vor der Registrierung eine Erstdiagnose eines inoperablen LA/mBC gestellt wurde. Diese Teilnehmer werden nach der Studieneinschreibung mindestens fünf Jahre lang prospektiv beobachtet, um ihre Krebsbehandlungen zu bewerten. Daten zu früheren Krebsbehandlungen der Teilnehmer gegen Brustkrebs werden nachträglich bei Studieneintritt erhoben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Holy Makkah, Saudi-Arabien, 21583-Makkah P.O.Box-53356
        • King Abdullah Medical City-Holy Makkah
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit HER2-positivem inoperablem LA/mBC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose mit HER2-positivem inoperablem LA/mBC nicht mehr als 6 Monate vor der Einschreibung
  • Kann das Studienprotokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit HER2-positivem inoperablem LA/mBC
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Krebsbehandlungsschema
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ansprechdauer (DoR) pro Krebsbehandlungsschema
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol 5-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Allgemeiner Gesundheitszustand, beurteilt durch die funktionelle Beurteilung der Brustkrebstherapie (FACT-B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29618

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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