Un estudio para observar los patrones de tratamiento y los resultados en participantes de Arabia Saudita con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (LA/mBC) no resecable del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-positivo)
6 de enero de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Arabia Saudita: un estudio de registro de enfermedades para observar de forma prospectiva los patrones de tratamiento y los resultados en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2
Este es un estudio prospectivo, nacional, multicéntrico, no intervencionista, diseñado para inscribir a participantes que tienen un diagnóstico inicial de LA/mBC irresecable realizado hasta 6 meses antes de la inscripción en el registro.
Se hará un seguimiento prospectivo de estos participantes durante al menos 5 años después de la inscripción en el estudio para evaluar sus tratamientos contra el cáncer.
Los datos sobre los tratamientos anticancerígenos previos de los participantes para el cáncer de mama se recopilarán retrospectivamente al ingresar al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holy Makkah, Arabia Saudita, 21583-Makkah P.O.Box-53356
- King Abdullah Medical City-Holy Makkah
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con LA/mBC no resecable HER2 positivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicialmente diagnosticado con LA/mBC irresecable HER2-positivo no más de 6 meses antes de la inscripción
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con LA/mBC no resecable HER2 positivo
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No se administró ninguna intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por régimen de tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DoR) por régimen de tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Calidad de vida, evaluada por el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Estado de salud general, según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29618
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