Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere behandlingsmønstre og resultater hos deltagere i Saudi-Arabien med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2-positiv) uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (LA/mBC)

6. januar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Saudi-Arabien - En sygdomsregisterundersøgelse til prospektivt at observere behandlingsmønstre og -resultater hos patienter med HER2-positiv ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette er en prospektiv, national, multicenter, ikke-interventionsundersøgelse designet til at indskrive deltagere, som har en indledende diagnose af inoperabel LA/mBC op til 6 måneder før registrering i registreringsdatabasen. Disse deltagere vil blive fulgt prospektivt i mindst 5 år efter tilmelding til studiet for at evaluere deres anti-kræftbehandlinger. Data om deltagernes tidligere anti-cancer behandlinger for brystkræft vil blive indsamlet retrospektivt ved undersøgelsens start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Holy Makkah, Saudi Arabien, 21583-Makkah P.O.Box-53356
        • King Abdullah Medical City-Holy Makkah
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med HER2-positiv inoperabel LA/mBC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oprindeligt diagnosticeret med HER2-positiv inoperabel LA/mBC højst 6 måneder før indskrivning
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med HER2-positiv inoperabel LA/mBC
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention administreret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. anti-cancer behandlingsregime
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af respons (DoR) pr. anti-cancer behandlingsregime
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Livskvalitet, som vurderet af EuroQol 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Overordnet helbredsstatus, som vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner