En studie för att observera behandlingsmönster och resultat hos deltagare i Saudiarabien med mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2-positiv) ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (LA/mBC)
6 januari 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Saudiarabien - En sjukdomsregisterstudie för att prospektivt observera behandlingsmönster och resultat hos patienter med HER2-positiv ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Detta är en prospektiv, nationell, multicenter, icke-interventionsstudie utformad för att registrera deltagare som har en initial diagnos av inoperabel LA/mBC upp till 6 månader före registreringen i registret.
Dessa deltagare kommer att följas prospektivt i minst 5 år efter studieregistreringen för att utvärdera deras anticancerbehandlingar.
Data om deltagarnas tidigare anticancerbehandlingar för bröstcancer kommer att samlas in retrospektivt vid studiestart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holy Makkah, Saudiarabien, 21583-Makkah P.O.Box-53356
- King Abdullah Medical City-Holy Makkah
-
Riyadh, Saudiarabien, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
Riyadh, Saudiarabien, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med HER2-positiv inoperabel LA/mBC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initialt diagnostiserats med HER2-positivt icke-operabelt LA/mBC inte mer än 6 månader före inskrivning
- Kunna följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med HER2-positiv inoperabel LA/mBC
|
Ingen intervention administrerad i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per anti-cancerbehandlingsregimen
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Duration of Response (DoR) per anti-cancerbehandlingsregimen
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Livskvalitet, enligt EuroQol 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Övergripande hälsotillstånd, som bedömts av den funktionella bedömningen av cancerterapi-bröst (FACT-B)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29618
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike