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Uno studio per osservare i modelli di trattamento e gli esiti nei partecipanti in Arabia Saudita con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile (LA/mBC) per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-positivo)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Arabia Saudita - Uno studio sul registro delle malattie per osservare in modo prospettico i modelli di trattamento e gli esiti nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio prospettico, nazionale, multicentrico, non interventistico progettato per arruolare partecipanti che hanno una diagnosi iniziale di LA / mBC non resecabile fatta fino a 6 mesi prima dell'iscrizione al registro. Questi partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per almeno 5 anni dopo l'arruolamento nello studio per valutare i loro trattamenti antitumorali. I dati sui precedenti trattamenti antitumorali dei partecipanti per il cancro al seno saranno raccolti in modo retrospettivo all'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Holy Makkah, Arabia Saudita, 21583-Makkah P.O.Box-53356
        • King Abdullah Medical City-Holy Makkah
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con LA/mBC non resecabile HER2-positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale di LA/mBC non resecabile HER2-positivo non più di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • In grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con LA/mBC non resecabile HER2-positivo
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento somministrato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per regime di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DoR) per regime di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Qualità della vita, valutata dal questionario EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Stato di salute generale, come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29618

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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