Uno studio per osservare i modelli di trattamento e gli esiti nei partecipanti in Arabia Saudita con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile (LA/mBC) per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-positivo)
6 gennaio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Arabia Saudita - Uno studio sul registro delle malattie per osservare in modo prospettico i modelli di trattamento e gli esiti nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico
Questo è uno studio prospettico, nazionale, multicentrico, non interventistico progettato per arruolare partecipanti che hanno una diagnosi iniziale di LA / mBC non resecabile fatta fino a 6 mesi prima dell'iscrizione al registro.
Questi partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per almeno 5 anni dopo l'arruolamento nello studio per valutare i loro trattamenti antitumorali.
I dati sui precedenti trattamenti antitumorali dei partecipanti per il cancro al seno saranno raccolti in modo retrospettivo all'ingresso nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Holy Makkah, Arabia Saudita, 21583-Makkah P.O.Box-53356
- King Abdullah Medical City-Holy Makkah
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con LA/mBC non resecabile HER2-positivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi iniziale di LA/mBC non resecabile HER2-positivo non più di 6 mesi prima dell'arruolamento
- In grado di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con LA/mBC non resecabile HER2-positivo
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Nessun intervento somministrato in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per regime di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Durata della risposta (DoR) per regime di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Qualità della vita, valutata dal questionario EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Stato di salute generale, come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML29618
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