Badanie mające na celu obserwację wzorców leczenia i wyników u uczestników w Arabii Saudyjskiej z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-dodatnim) nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (LA/mBC)
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Arabia Saudyjska — badanie rejestru chorób mające na celu prospektywną obserwację wzorców leczenia i wyników u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Jest to prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu włączenie uczestników, u których wstępne rozpoznanie nieoperacyjnego LA/mBC zostało postawione do 6 miesięcy przed rejestracją.
Uczestnicy ci będą obserwowani prospektywnie przez co najmniej 5 lat po włączeniu do badania, aby ocenić ich leczenie przeciwnowotworowe.
Dane dotyczące wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych uczestników z powodu raka piersi zostaną zebrane retrospektywnie na początku badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holy Makkah, Arabia Saudyjska, 21583-Makkah P.O.Box-53356
- King Abdullah Medical City-Holy Makkah
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z HER2-dodatnim nieoperacyjnym LA/mBC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępnie zdiagnozowano HER2-dodatnie nieoperacyjne LA/mBC nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem
- Potrafi przestrzegać protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z HER2-dodatnim nieoperacyjnym LA/mBC
|
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według schematu leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według schematu leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Ogólny stan zdrowia oceniany na podstawie funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29618
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .