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MS患者の抑うつ症状に対するMBIの有効性

2018年9月5日 更新者:luca ostacoli、University of Turin, Italy

多発性硬化症患者とその介護者の抑うつ症状に対するマインドフルネスに基づく介入の有効性。無作為対照臨床試験。

多発性硬化症は、患者の心理的機能に大きな影響を与え、さまざまな心理的障害や症状と関連している可能性があります。 最も一般的なのはうつ病で、その範囲は 15% から 47% です。 マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、いくつかの疾患を持つ患者で研究されてきた、比較的簡潔で費用対効果の高いプログラムです。

ねらい。 MS患者とその介護者の抑うつ症状、QoL、相関症状に対するグループベースのMBIの有効性を評価すること。

メソッド。 研究デザインは無作為対照臨床試験です。 研究の対象は、Beck Depression Inventory-II (BDI) を使用して、約 500 人の患者のキャッチメント グループから事前にスクリーニングされる、MS および抑うつ症状を有する 88 人の患者です。 その後、88 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けます (44 人を実験群に、44 人​​を実対照群に)。 心理的評価は、独立しており、治療に対して盲目的であり、同じタイミングとツールで実行されます: ベースライン時 (T0)、治療後 (T1)、およびグループ介入の終了後 6 か月 (T2)。 評価には、臨床面接およびその他の自己報告アンケートの管理が含まれます。

実験グループは、グループベースの MBI で、各 3 時間の週 8 回のセッション (および終日のセッション) を受けます。 MBI は、抑うつ症状に苦しむ多発性硬化症患者のニーズに合わせて調整するために、Sensorimotor Psychotherapy の身体中心のテクニックと統合されたマインドフルネスに基づくストレス軽減プロトコルです。 アクティブ コントロール グループは、MBI 治療の非特異的要素を制御するように設計されており、MBI と同じ構造に従います。 それは心理教育の枠組みに基づいており、リラクゼーション技術が含まれます。

患者の主要な結果の尺度は次のとおりです。1)T1およびT2でBDI-IIスコアが13を超えていない参加者の割合。 2) SCID によって評価された気分障害の診断基準をもはや満たしていない患者の割合。 3) QoL の 6 つの主要な側面の FAMS スコアの改善。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、さまざまな精神障害や症状と関連している可能性があります。 うつ病は、MS 患者の約 15 ~ 47% に存在し、一般人口の 3 倍多いと推定されています。

不安と抑うつは、独立して、また相互に作用して、疲労と密接に関連しています。 モールら。 (2003) は、抑うつ症状の改善が疲労の重症度の低下と密接に関連していることを示しました。 これらの症状は、人間関係、余暇活動、および雇用に影響を与えるなど、患者に深刻な心理社会的影響を与える最も困難な症状を表しています。 また、MS が発生する年齢が若いことを考えると、これらの症状を適切に認識し、慢性化を防ぐために治療することが重要です。

医学的障害を持つ患者の抑うつ症状の心理的治療に関する最近の研究では、併存するうつ病の治療は、医療環境における優先事項の 1 つであるべきであると述べられています。 Feinstein (2011) は、公的医療サービスにおけるうつ病の治療も、資源の利用可能性とそれらへのアクセスに応じて調整される可能性があることを強調しました. したがって、うつ病の症状と心理的負担を軽減し、これらの患者の生活の質 (QoL) を改善するために、簡潔で費用対効果の高い介入を確立することが不可欠です。

マインドフルネスに基づく介入は、抑うつ症状の改善と、さまざまな慢性疾患の QoL の向上に効果的であることが証明されており、最近では MS 患者にも効果があることが証明されています。

マインドフルネスは、自分の瞬間瞬間の経験を判断せずに認識し、受け入れることと定義できます。 ビショップらによって説明されているように。 (2004) によると、マインドフルネスは 2 つの主要な要素で構成されています。注意の自己調整と、経験に対する特定の方向付けです。 注意の自己調節は、身体的感覚、感情状態、および思考が発生したときの非判断的な観察と認識に関係しています。 経験への志向とは、自分の経験に対する受容と好奇心の態度を指します。 マインドフルネスは、自分の邪魔な感情や考えから逃げたり、過度に関与したりする悲惨な傾向に影響を与えます.

マインドフルネスが心理的健康に及ぼす影響を強調したいくつかの研究があります。マインドフルネスは、臨床集団と非臨床集団の両方で、より高いレベルの QoL、人生の満足度、自尊心、共感、自己同情、自律性、能力に関連しています。 さらに、これらの研究では、マインドフルネスとネガティブな感情と、抑うつ症状、反芻、怒り、感情調節の困難、社会不安などの精神病理学的症状との間に負の相関関係があることが示されています。

これらの研究では、がん、慢性疲労症候群、線維筋痛症、慢性疼痛、関節炎、糖尿病、心臓病、脳卒中、外傷性脳損傷などの身体疾患に関連する不安や抑うつ症状の改善における MBI の有効性も示されました。

神経画像と生物学的マーカーに関するいくつかの研究では、神経生物学的レベルでのマインドフルネスの効果も指摘されており、前頭前皮質の適切な機能と変化したコルチゾールと免疫による扁桃体の抑制による感情反応の調節への効果を示しています。ストレスや気分障害の減少、血圧の低下と一致するパターン。

近年、一般にマインドフルネスに基づく介入(MBI)と呼ばれるマインドフルネスベースのアプローチが広まっています。これはMBSRに基づいていますが、主に感情の調節に焦点を当てた臨床心理学と心理療法から派生した技術も取り入れています。身体的資源の自己同情(自分自身と他人の両方に向けられたもの、つまり愛情深い優しさと思いやりの瞑想であり、心と体の統合と対人関係にMBSRよりも大きな焦点を当てています.

MBI は、健康の一般的な側面の根底にある一連の感情的および評価的側面を変えることによって、MS などの非常に身体に障害を与える慢性疾患の深刻な心理社会的影響から生じる困難に対処する、効果的で費用対効果の高い治療法と見なされています。 したがって、MBI は、障害に対処する際の症状、疲労、抑うつおよび不安の症候学、および苦痛によって引き起こされる苦痛に対抗するのに役立ちます。 MBI 介入の主な目的は、QoL の向上です。

さらに、いくつかの研究では、ストレスがMS増悪のリスクに影響を与える1つの要因である可能性があると報告されています。 これは、MS患者のストレスを軽減することを目的とした介入を開発することの重要性をさらに強調しています. グロスマンらの研究。 (2010)、私たちの知る限り、通常のケアと比較することにより、MSにおけるグループMBIの有効性を評価する唯一の研究は、費用対効果が高く比較的短いグループ介入が幸福の幅広いパラメーターを改善する可能性があることを示しました. MS 患者の数。

この研究には、MBIの特異性を評価するための対照群の欠如、感情的尺度および精神病理学的症状の客観的尺度の欠如など、私たちの研究プロジェクトが克服しようとしているいくつかの制限があります.

私たちのプロジェクトでは、通常のケアに加えてアクティブ コントロール介入 (心理教育とリラクゼーション) を含めることを提案し、自己診断に加えて半構造化臨床面接 (SCID) を使用して MS 患者の心理的機能を評価することを提案します。対策を報告します。

さらに、Beck Depression Inventory-II で 13 を超えるスコアを持つと測定された、抑うつ症状のある MS 患者における MBI の有効性を評価することを目的としています。 NICEガイドライン(2009年)は、マインドフルネスや心理教育などの心理的介入を薬物療法と組み合わせたり、場合によってはそれらに代わるものにしたりすると、薬物療法と比較して、有効性と費用対効果の両方の点でより効果的であることが示されています1人。 また、Hofmann et al. (2010) によって強調されているように、MBI は気分障害のある集団でより効果的である可能性があります。

さらに、私たちのプロジェクトは、患者の介護者に、患者が割り当てられたグループに参加するよう依頼することを目的としています。 多発性硬化症などの慢性疾患の管理に関連するストレスや困難を抱えている介護者は、受けた治療から恩恵を受けることが期待されます。 さらに、最近の研究では、患者の抑うつ状態が QoL の悪化や介護者の抑うつに影響を与えていることが示されています。 実際、MBI は病気を直接扱うのではなく、自己、他者、そして生命に関係する態度を扱います。 最後に、私たちのプロジェクトは MBSR プロトコルに基づいていますが、多発性硬化症やうつ病に苦しむ人々の臨床的有用性を最大化するために、この特定の人口のニーズに合わせてマインドフルネス介入を調整しました. 私たちは、Sensorimotor Psychotherapy (SP; Ogden et al., 2006) の身体中心のテクニックと統合された、修正された MBSR プロトコルを適用します。 SP は、マインドフルネスに基づく身体心理療法である Ron Kurtz のモデルに基づいて、Pat Ogden によって開発されました (Kurtz、1990)。 これらのポイントのほとんどはすでに MBSR モデルの一部ですが、この統合では、臨床効果を高めるために、より具体的に深められています。

グループベースのマインドフルネスベースの介入が、うつ病の症状を軽減し、患者のQoLを改善できるかどうかを評価することを目的としています. 主な目的: MS 患者の抑うつ症状および QoL に対する MBI の有効性を、実薬対照介入および通常のケア群と比較して評価し、これらの期待される利益が 6 か月のフォローアップで維持できるかどうかを評価すること。

この研究の第 2 の目的は、マインドフルネスに基づく介入の後に、不安症状、疲労、および知覚されたストレスに改善があるかどうかを評価することです。別の二次的な目的は、病気の認識に対する介入の有効性と、MBI への参加が対人関係も改善するかどうかを評価することです。 別の二次的な目的は、介護者のうつ病、QoL、および関連する症状に対する MBI の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turin
      • Orbassano、Turin、イタリア、10043
        • Clinical and Biological Sciences Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究開始の少なくとも6か月前に神経科医によって評価されたMS(マクドナルド基準)の確定診断;
  • 再発寛解および二次進行性疾患;
  • 18~65歳;
  • 病気の臨床的に不活発な段階;
  • Beck Depression Inventory-II で 13 を超えるスコア (Goldman Consensus Group、2005 年による)。
  • = 6の拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア;
  • 流暢なイタリア語話者。
  • 治療に同意する法的能力;
  • 付随するすべての心理的治療を控える、または中断する意思があること。
  • 研究中のベースラインレベルでの治療または維持の少なくとも1か月前のすべての向精神薬の中断。

除外基準:

  • 現在の重度の大うつ病性障害;
  • 観念、計画、および意図を含む重度の自殺傾向;
  • 精神病性障害、双極性障害、積極的な薬物乱用(SCIDによる評価)を含む現在の深刻な心理的および精神医学的障害;
  • 明白な認知症の存在;
  • 過去30日間のコルチコステロイド治療;
  • MSに加えて、他の深刻な医学的障害;
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドルネスに基づく介入
グループベースのマインドフルネスベースの介入による介入

MBI は MBSR プロトコルに基づいていますが、抑うつ症状に苦しむ MS 患者の臨床的有用性を最大化するために、この特定の集団のニーズに合わせてマインドフルネス介入を調整します。 感覚運動心理療法の技術と統合された修正された MBSR プロトコルを適用します。

MBI は 8 週間のグループ プログラムで構成されています。 参加者は 3 時間の週 1 回のセッションに参加し、追加で 7 時間の終日セッションも行われます。 各セッションでは、マインドフルネスの実践とトレーニングのコンテキスト内で、特定の演習とトピックを取り上げます。 参加者は、マインドフルネスのエクササイズと日常生活でのマインドフルネスの適用からなる、毎日 45 分の宿題を実行する必要があります。

アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール
グループベースの心理教育とリラクゼーションによる介入

対照群は、MBI 治療の非特異的要素を制御するように設計されています。 それは心理教育の枠組みに基づいており、いくつかのリラクゼーション技術が含まれます. 各セッションでは、MS 関連のトピックについて説明します。 各セッションの最後には、リラクゼーションと穏やかなストレッチ エクササイズが提案されます。 グループセッションで議論される宿題と資料(コピー、スライドなど)は各参加者に任され、参加者がセッション間で演習を練習するよう促します。

この介入は、MBI 介入と同じ構造と毎週の形式に従います。 唯一の違いは、終日セッションがないことです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病スコア
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
BDI-II スコアが 13 を超えていない T2 の参加者の割合
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分障害
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
T2 で SCID によって評価された、気分障害の診断基準を満たさなくなった患者の割合
6ヶ月のフォローアップ
生活の質
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
T2 での QoL の 6 つの主要な側面に関する FAMS スコアの改善
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:luca ostacoli, MD、University of Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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