- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02611401
Werkzaamheid van MBI voor depressieve symptomen bij patiënten met MS
De werkzaamheid van een op mindfulness gebaseerde interventie voor depressieve symptomen bij patiënten met multiple sclerose en hun verzorgers. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Multiple Sclerose heeft een grote impact op het psychisch functioneren van patiënten en kan gepaard gaan met verschillende psychische stoornissen en symptomen. De meest voorkomende is depressie, die varieert van 15% tot 47%. Mindfulness Based Intervention (MBI) is een relatief kort en kosteneffectief programma dat is onderzocht bij patiënten met verschillende ziekten.
Doelstellingen. Evalueren van de werkzaamheid van een op groepen gebaseerde MBI op depressieve symptomen, kwaliteit van leven en op gecorreleerde symptomen van MS-patiënten en hun zorgverleners.
methoden. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De onderwerpen van de studie zijn 88 patiënten met MS en depressieve symptomen die vooraf zullen worden gescreend uit een verzorgingsgroep van ongeveer 500 patiënten met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI). De 88 patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen (44 in de experimentele groep en 44 in de actieve controlegroep). De psychologische beoordeling, onafhankelijk en blind voor behandeling, wordt uitgevoerd met dezelfde timing en hulpmiddelen: bij baseline (T0), na de behandeling (T1) en 6 maanden na het einde van de groepsinterventie (T2). De beoordeling omvat de administratie van het klinische interview en andere zelfrapportagevragenlijsten.
De experimentele groep ondergaat 8 wekelijkse sessies van elk 3 uur (plus een sessie die de hele dag duurt) met op groep gebaseerde MBI. De MBI is een Mindfulness Based Stress Reduction-protocol dat is geïntegreerd met lichaamsgerichte technieken uit sensorimotorische psychotherapie, om het beter af te stemmen op de behoeften van mensen met MS die lijden aan depressieve symptomen. De actieve controlegroep is ontworpen om te controleren op de niet-specifieke elementen van de MBI-behandeling en zal dezelfde structuur volgen als de MBI. Het zal gebaseerd zijn op een psycho-educatief kader en ontspanningstechnieken omvatten.
Primaire uitkomstmaten bij patiënten zijn: 1) het deel van de deelnemers op T1 en T2 dat geen BDI-II-score hoger dan 13 heeft; 2) het percentage patiënten dat niet langer voldoet aan de diagnostische criteria voor stemmingsstoornissen zoals beoordeeld door de SCID; 3) de verbetering van FAMS-scores voor de zes primaire aspecten van KvL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple Sclerose (MS) kan gepaard gaan met verschillende psychische stoornissen en symptomen. Depressie komt voor bij ongeveer 15-47% van de MS-patiënten en wordt geschat op drie keer zo vaak als bij de algemene bevolking.
Angst en depressie zijn nauw verbonden, zowel onafhankelijk als in interactie, met vermoeidheid. Mohr et al. (2003) hebben aangetoond dat verbetering van depressieve symptomen nauw verband houdt met een afname van de ernst van vermoeidheid. Deze symptomen vertegenwoordigen de meest invaliderende symptomen die zware psychosociale gevolgen hebben voor patiënten, bijvoorbeeld relaties, vrijetijdsbesteding en werk. Gezien ook de jonge leeftijd waarop MS optreedt, is het belangrijk dat deze symptomen adequaat worden herkend en behandeld om te voorkomen dat ze chronisch worden.
Een recent onderzoek naar psychologische behandeling van depressieve symptomen bij patiënten met medische stoornissen stelde dat de behandeling van comorbide depressie een van de prioriteiten zou moeten zijn in medische zorgomgevingen. Feinstein (2011) benadrukte dat behandelingen voor depressie in de openbare gezondheidszorg ook kunnen worden aangepast aan de beschikbaarheid van middelen en de toegang daartoe. Daarbij is het essentieel om kortdurende en kosteneffectieve interventies op te zetten om depressiesymptomen en de psychische belasting te verminderen en de kwaliteit van leven (QoL) van deze patiënten te verbeteren.
Op mindfulness gebaseerde interventies zijn bewezen effectief bij het verbeteren van depressieve symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij veel verschillende chronische aandoeningen en sinds kort ook bij MS-patiënten.
Mindfulness kan worden gedefinieerd als een niet-oordelend bewustzijn en acceptatie van iemands ervaring van moment tot moment. Zoals beschreven door Bishop et al. (2004) bestaat mindfulness uit twee hoofdcomponenten: de zelfregulering van de aandacht en een bepaalde oriëntatie op de ervaring. Zelfregulatie van aandacht betreft de niet-oordelende observatie en bewustwording van fysieke gewaarwordingen, affectieve toestanden en gedachten wanneer deze opkomen. Oriëntatie op ervaring verwijst naar de houding van acceptatie en nieuwsgierigheid naar iemands ervaring. Mindfulness heeft een effect op de verontrustende neigingen om te ontsnappen aan of zich te veel bezig te houden met iemands verontrustende gevoelens en gedachten.
Verschillende onderzoeken hebben de effecten van mindfulness op de psychologische gezondheid benadrukt: het is in verband gebracht met hogere niveaus van kwaliteit van leven, tevredenheid met het leven, zelfrespect, empathie, zelfcompassie, gevoel van autonomie en competentie bij zowel klinische als niet-klinische populaties. Bovendien hebben deze onderzoeken een negatieve correlatie aangetoond tussen mindfulness en negatief affect en psychopathologische symptomen, zoals depressieve symptomen, piekeren, woede, moeilijkheden bij het reguleren van emoties en sociale angst.
Deze onderzoeken toonden ook de werkzaamheid aan van MBI bij het verbeteren van angst- en depressiesymptomen die verband houden met lichamelijke ziekten zoals kanker, chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, chronische pijn, artritis, diabetes, hartaandoeningen, beroertes en traumatisch hersenletsel.
Verschillende onderzoeken naar neuroimaging en naar biologische markers hebben ook gewezen op de effecten van mindfulness op neurobiologisch niveau, waarbij de effecten ervan op de regulatie van emotionele reacties worden aangetoond door de remming van de amygdala door een goede werking van de prefrontale cortex en door een veranderde cortisol- en immuunfunctie. patronen die consistent zijn met minder stress en stemmingsstoornissen, en een verlaagde bloeddruk.
In de afgelopen jaren zijn er op mindfulness gebaseerde benaderingen wijdverspreid, in het algemeen Mindfulness Based Intervention (MBI) genoemd, die gebaseerd zijn op MBSR maar ook technieken bevatten die zijn afgeleid van klinische psychologie en psychotherapie, die zich voornamelijk richten op emotieregulatie, op de ontwikkeling van somatische middelen, op zelfcompassie (zowel gericht op zichzelf als op anderen, d.w.z. liefdevolle vriendelijkheid en compassiemeditatie, en die meer gericht zijn dan MBSR op de integratie van lichaam en geest en op interpersoonlijke relaties.
MBI wordt beschouwd als een effectieve en kosteneffectieve behandeling die de problemen aanpakt die voortvloeien uit de ernstige psychosociale impact van zeer invaliderende chronische ziekten, zoals MS, door een reeks emotionele en evaluatieve dimensies die ten grondslag liggen aan algemene aspecten van welzijn te veranderen. MBI kan daarom nuttig zijn om het lijden tegen te gaan dat wordt veroorzaakt door de symptomen, de vermoeidheid, de depressieve en angstsymptomatologie en het leed bij het omgaan met de handicap. Een belangrijk doel van de MBI-interventies is de verbetering van de kwaliteit van leven.
Bovendien meldden sommige onderzoeken dat stress een factor kan zijn die het risico op MS-exacerbatie beïnvloedt. Dit benadrukt nog meer het belang van het ontwikkelen van interventies gericht op het verminderen van stress bij patiënten met MS. De studie van Grossman et al. (2010), voor zover ons bekend de enige studie die de werkzaamheid van een groeps-MBI bij MS evalueert door deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg, toonde aan dat een kosteneffectieve en relatief korte groepsinterventie een breed scala aan parameters van welzijn kan verbeteren. van patiënten met MS.
Deze studie heeft enkele beperkingen die ons onderzoeksproject probeert te overwinnen, zoals het ontbreken van een controlegroep om de specificiteit van MBI te beoordelen, en het ontbreken van objectieve metingen van emotionele metingen en psychopathologische symptomen.
In ons project stellen we voor om naast de gebruikelijke zorg een actieve controle-interventie (psycho-educatie plus ontspanning) op te nemen en naast de zelfevaluatie het psychisch functioneren van MS-patiënten te beoordelen met een semi-gestructureerd klinisch interview (SCID). maatregelen melden.
Bovendien willen we de werkzaamheid van de MBI evalueren bij MS-patiënten met depressieve symptomen, gemeten als een score hoger dan 13 bij de Beck Depression Inventory-II. De NICE-richtlijnen (2009) geven aan dat psychologische interventies zoals mindfulness of psycho-educatie, in combinatie met medicamenteuze therapieën of een alternatief hiervoor, afhankelijk van het geval, effectiever waren, zowel in termen van werkzaamheid als in termen van kosteneffectiviteit in vergelijking met medicamenteuze therapie alleen. Ook zoals benadrukt door Hofmann et al., (2010) kan MBI effectiever zijn in populaties met stemmingsstoornissen.
Bovendien wil ons project de zorgverleners van de patiënt erbij betrekken door hen te vragen deel te nemen aan de groep waarin de patiënt is ingedeeld. We verwachten dat zorgverleners baat zullen hebben bij de ontvangen behandeling vanwege de stress en de moeilijkheden die gepaard gaan met de behandeling van chronische invaliderende ziekten zoals MS. Bovendien heeft een recent onderzoek aangetoond dat de depressieve toestand van patiënten de verslechtering van de kwaliteit van leven en de depressie van zorgverleners beïnvloedde. In feite gaat de MBI niet direct over de ziekte, maar over de houding van omgaan met zichzelf, de anderen en het leven. Ten slotte is ons project gebaseerd op het MBSR-protocol, maar om de klinische bruikbaarheid bij mensen die lijden aan MS en depressie te maximaliseren, hebben we mindfulness-interventie afgestemd op de behoeften van deze specifieke populatie. We zullen een aangepast MBSR-protocol toepassen, geïntegreerd met lichaamsgerichte technieken uit Sensorimotorische Psychotherapie (SP; Ogden et al., 2006). SP is ontwikkeld door Pat Ogden naar het model van Ron Kurtz, een lichaamspsychotherapie gebaseerd op mindfulness (Kurtz, 1990). De meeste van deze punten maken al deel uit van het MBSR-model, maar in deze integratie worden ze meer specifiek uitgediept om de klinische doeltreffendheid te verhogen.
Ons doel is om te evalueren of een groepsgebaseerde Mindfulness-gebaseerde interventie depressieve symptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren, en ook gecorreleerde symptomen kan verminderen, zoals angst, vermoeidheid en waargenomen stress, en de perceptie van de ziekte en hoe om te gaan met interpersoonlijke relaties kan veranderen. Primair doel: evalueren van de werkzaamheid van MBI op depressieve symptomen en kwaliteit van leven van MS-patiënten, in vergelijking met een actieve controle-interventie en met een gebruikelijke zorggroep, en beoordelen of deze verwachte voordelen behouden kunnen blijven bij de follow-up na 6 maanden.
Het secundaire doel van het onderzoek is na te gaan of er na de Mindfulness Based Intervention een verbetering is in angstsymptomen, vermoeidheid en ervaren stress; een ander secundair doel is om de effectiviteit van de interventie op de perceptie van de ziekte te evalueren en of deelname aan de MBI ook de interpersoonlijke relatie verbetert. Een ander secundair doel is het evalueren van de werkzaamheid van MBI op depressie, kwaliteit van leven en gerelateerde symptomen bij zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italië, 10043
- Clinical and Biological Sciences Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- definitieve diagnose van MS (Mc Donald-criteria) beoordeeld door een neuroloog ten minste zes maanden voor aanvang van de studie;
- relapsing-remitting en secundair progressieve ziekte;
- leeftijd 18-65 jaar oud;
- klinisch inactieve fase van de ziekte;
- een score >13 op de Beck Depression Inventory-II (volgens Goldman Consensus Group, 2005);
- een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van =6;
- vloeiend Italiaans spreker;
- wettelijke bevoegdheid om in te stemmen met de behandeling;
- bereidheid om af te zien van alle bijkomende psychologische behandelingen of deze op te schorten;
- schorsing van alle psychotrope medicatie ten minste één maand voor de behandeling of handhaving op het basislijnniveau gedurende de hele studie.
Uitsluitingscriteria:
- huidige ernstige depressieve stoornis;
- ernstige suïcidaliteit, inclusief ideevorming, plan en intentie;
- actuele ernstige psychische en psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen, misbruik van werkzame stoffen (zoals beoordeeld door de SCID);
- aanwezigheid van openlijke dementie;
- behandeling met corticosteroïden gedurende de voorgaande 30 dagen;
- andere ernstige medische aandoeningen naast MS;
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindulness-gebaseerde interventie
interventie met groepsgebaseerde Mindfulness Based Intervention
|
De MBI is gebaseerd op het MBSR-protocol, maar om de klinische bruikbaarheid te maximaliseren bij mensen met MS die lijden aan depressieve symptomen, zullen we mindfulness-interventie afstemmen op de behoeften van deze specifieke populatie. We passen een aangepast MBSR-protocol toe, geïntegreerd met technieken uit Sensorimotorische Psychotherapie. De MBI bestaat uit een groepsprogramma van 8 weken. Deelnemers nemen deel aan wekelijkse sessies van 3 uur en er is ook een extra sessie van 7 uur die de hele dag duurt. Elke sessie behandelt specifieke oefeningen en onderwerpen binnen de context van mindfulness beoefening en training. Deelnemers moeten dagelijkse huiswerkopdrachten van 45 minuten uitvoeren, die bestaan uit mindfulness-oefeningen en mindfulness-toepassingen in het dagelijks leven. |
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
interventie met groepsgerichte Psycho-educatie en Ontspanning
|
De controlegroep is ontworpen om te controleren op de niet-specifieke elementen van de MBI-behandeling. Het zal gebaseerd zijn op een psycho-educatief kader en zal enkele ontspanningstechnieken bevatten. In elke sessie wordt een MS-gerelateerd onderwerp besproken. Aan het einde van elke sessie worden ontspannings- en rekoefeningen voorgesteld. Het huiswerk en het materiaal (fotokopieën, dia's, enz.) dat in groepssessies wordt besproken, wordt aan elke deelnemer overgelaten om de deelnemers aan te moedigen om tussen de sessies door oefeningen te doen. Deze interventie zal dezelfde structuur en wekelijkse indeling volgen als de MBI-interventie. Het enige verschil is de afwezigheid van een hele dag sessie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressie scoren
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
het percentage deelnemers op T2 dat geen BDI-II-score heeft van meer dan 13
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stemmingsstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
het percentage patiënten dat niet langer voldoet aan de diagnostische criteria voor stemmingsstoornissen zoals beoordeeld door de SCID op T2
|
6 maanden follow-up
|
|
KvL
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
de verbetering van FAMS-scores voor de zes primaire aspecten van KvL op T2
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carletto S, Tesio V, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Torta R, Ostacoli L. The Effectiveness of a Body-Affective Mindfulness Intervention for Multiple Sclerosis Patients with Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Psychol. 2017 Nov 30;8:2083. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02083. eCollection 2017.
- Carletto S, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Cavallo M, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Ostacoli L. The efficacy of a Mindfulness Based Intervention for depressive symptoms in patients with Multiple Sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Neurol. 2016 Jan 13;16:7. doi: 10.1186/s12883-016-0528-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Turin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .