- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02611401
Eficacia de MBI para los síntomas depresivos en pacientes con EM
La eficacia de una intervención basada en Mindfulness para los síntomas depresivos en pacientes con esclerosis múltiple y sus cuidadores. Un ensayo clínico controlado aleatorio.
La esclerosis múltiple tiene un gran impacto en el funcionamiento psicológico de los pacientes y puede estar asociada con diversos trastornos y síntomas psicológicos. El más prevalente es la depresión, que oscila entre el 15% y el 47%. La intervención basada en la atención plena (MBI) es un programa relativamente breve y rentable que se ha estudiado en pacientes con varias enfermedades.
Objetivos. Evaluar la eficacia de una MBI grupal sobre los síntomas depresivos, la CdV y los síntomas correlacionados de pacientes con EM y sus cuidadores.
Métodos. El diseño del estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado. Los sujetos del estudio son 88 pacientes con EM y síntomas depresivos que serán preevaluados entre un grupo de captación de aproximadamente 500 pacientes utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI). Posteriormente, los 88 pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (44 en el grupo experimental y 44 en el grupo de control activo). La evaluación psicológica, independiente y ciega al tratamiento, se realizará con los mismos tiempos y herramientas: al inicio del estudio (T0), después del tratamiento (T1) y 6 meses después de finalizar la intervención grupal (T2). La evaluación abarcará la administración de la entrevista clínica y otros cuestionarios de autoinforme.
El grupo experimental se someterá a 8 sesiones semanales de 3 horas cada una (más una sesión de todo el día) con MBI grupal. El MBI es un protocolo de reducción del estrés basado en la atención plena integrado con técnicas centradas en el cuerpo de la psicoterapia sensoriomotora, para adaptarlo mejor a las necesidades de las personas con EM que sufren síntomas depresivos. El grupo de control activo está diseñado para controlar los elementos no específicos del tratamiento MBI y seguirá la misma estructura que el MBI. Se basará en un marco psicoeducativo e incluirá técnicas de relajación.
Las medidas de resultado primarias en pacientes serán: 1) la proporción de participantes en T1 y T2 que no tienen una puntuación BDI-II superior a 13; 2) la proporción de pacientes que ya no cumplen los criterios diagnósticos de trastornos del estado de ánimo evaluados por la SCID; 3) la mejora de las puntuaciones FAMS para los seis aspectos principales de la CdV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) puede estar asociada con diversos trastornos y síntomas psicológicos. La depresión está presente en alrededor del 15-47% de los pacientes con EM, y se estima que es tres veces mayor que en la población general.
La ansiedad y la depresión están estrechamente asociadas, tanto de forma independiente como en interacción, con la fatiga. Mohr et al. (2003) han demostrado que las mejoras de los síntomas depresivos están estrechamente asociadas con una disminución de la gravedad de la fatiga. Estos síntomas representan los síntomas más incapacitantes que tienen graves consecuencias psicosociales para los pacientes, por ejemplo, afectando las relaciones, las actividades de ocio y el empleo. Dada también la corta edad a la que se presenta la EM, es importante que estos síntomas se reconozcan y traten adecuadamente para prevenir su cronicidad.
Un estudio reciente sobre el tratamiento psicológico de los síntomas depresivos en pacientes con trastornos médicos indicó que el tratamiento de la depresión comórbida debería ser una de las prioridades en los entornos de atención médica. Feinstein (2011) destacó que los tratamientos para la depresión en los servicios públicos de salud también pueden ajustarse según la disponibilidad de recursos y el acceso a los mismos. Por ello es fundamental establecer intervenciones breves y rentables para reducir los síntomas de depresión y la carga psicológica y mejorar la Calidad de Vida (CV) de estos pacientes.
Se ha demostrado que las intervenciones basadas en la atención plena son eficaces para mejorar los síntomas depresivos y mejorar la CdV en muchas enfermedades crónicas diferentes y, recientemente, también en pacientes con EM.
La atención plena podría definirse como una conciencia sin prejuicios y la aceptación de la experiencia de uno momento a momento. Como describen Bishop et al. (2004), el mindfulness consta de dos componentes principales: la autorregulación de la atención y una orientación particular hacia la experiencia. La autorregulación de la atención se refiere a la observación sin prejuicios y la conciencia de las sensaciones físicas, los estados afectivos y los pensamientos a medida que surgen. La orientación a la experiencia se refiere a la actitud de aceptación y curiosidad hacia la propia experiencia. La atención plena tiene un efecto sobre las tendencias angustiosas de escapar o comprometerse demasiado con los sentimientos y pensamientos perturbadores de uno.
Varios estudios han destacado los efectos de la atención plena en la salud psicológica: se ha asociado con niveles más altos de calidad de vida, satisfacción con la vida, autoestima, empatía, autocompasión, sentido de autonomía y competencia entre poblaciones clínicas y no clínicas. Además, estos estudios han mostrado una correlación negativa entre mindfulness y afecto negativo y síntomas psicopatológicos, como síntomas depresivos, rumiación, ira, dificultades en la regulación emocional y ansiedad social.
Estos estudios también demostraron la eficacia de la MBI para mejorar los síntomas de ansiedad y depresión relacionados con enfermedades físicas como el cáncer, el síndrome de fatiga crónica, la fibromialgia, el dolor crónico, la artritis, la diabetes, las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares y las lesiones cerebrales traumáticas.
Diversos estudios de neuroimagen y sobre marcadores biológicos también han señalado los efectos del mindfulness a nivel neurobiológico, mostrando sus efectos en la regulación de las respuestas emocionales a través de la inhibición de la amígdala por un correcto funcionamiento de la corteza prefrontal y en una alteración del cortisol y del sistema inmunológico. patrones consistentes con menos estrés y alteración del estado de ánimo, y disminución de la presión arterial.
En los últimos años se han generalizado los enfoques basados en mindfulness, genéricamente denominados Mindfulness Based Intervention (MBI), que se basan en MBSR pero que también incorporan técnicas derivadas de la psicología clínica y la psicoterapia, que se centran principalmente en la regulación emocional, en el desarrollo de recursos somáticos, en la autocompasión (dirigida tanto hacia ellos mismos como hacia los demás, es decir, la bondad amorosa y la meditación de la compasión, y que tienen un mayor enfoque que MBSR en la integración mente-cuerpo y en las relaciones interpersonales).
Las MBI se consideran un tratamiento eficaz y rentable que aborda las dificultades derivadas del grave impacto psicosocial de las enfermedades crónicas altamente discapacitantes, como la EM, al cambiar una serie de dimensiones emocionales y evaluativas que subyacen a los aspectos generales del bienestar. La MBI puede ser, por tanto, útil para contrarrestar el sufrimiento causado por los síntomas, la fatiga, la sintomatología depresiva y ansiosa y la angustia en el enfrentamiento de la discapacidad. Un objetivo clave de las intervenciones MBI es la mejora de la CdV.
Además, algunos estudios informaron que el estrés puede ser un factor que influye en el riesgo de exacerbación de la EM. Esto resalta aún más la importancia de desarrollar intervenciones dirigidas a reducir el estrés en pacientes con EM. El estudio de Grossman et al. (2010), hasta donde sabemos, el único estudio que evalúa la eficacia de una MBI grupal en la EM comparándola con la atención habitual, mostró que una intervención grupal rentable y relativamente breve puede mejorar una amplia gama de parámetros de bienestar. de pacientes con EM.
Este estudio tiene algunas limitaciones que nuestro proyecto de investigación pretende superar, como la falta de un grupo de control para evaluar la especificidad de MBI, y la falta de medidas objetivas de medidas emocionales y síntomas psicopatológicos.
En nuestro proyecto, proponemos incluir una intervención de control activo (psicoeducación más relajación) además de la atención habitual, y evaluar el funcionamiento psicológico de los pacientes con EM con una entrevista clínica semiestructurada (SCID) además de la autoevaluación. reportar medidas.
Además, nuestro objetivo es evaluar la eficacia del MBI en pacientes con EM que tienen síntomas depresivos, medidos con una puntuación superior a 13 en el Inventario de Depresión de Beck-II. Las guías NICE (2009) indican que las intervenciones psicológicas como mindfulness o psicoeducación, combinadas con terapias farmacológicas o alternativas a las mismas según el caso, resultaron más efectivas tanto en términos de eficacia como de coste-efectividad en comparación con la terapia farmacológica. solo. Además, como lo destacan Hofmann et al., (2010), la MBI puede ser más efectiva en poblaciones con trastornos del estado de ánimo.
Además, nuestro proyecto pretende involucrar a los cuidadores de los pacientes pidiéndoles que participen en el grupo al que ha sido asignado el paciente. Esperamos que los cuidadores se beneficien del tratamiento recibido, debido a la carga de estrés y dificultades relacionadas con el manejo de enfermedades crónicas discapacitantes como la EM. Además, un estudio reciente ha demostrado que el estado depresivo de los pacientes influyó en el deterioro de la calidad de vida y la depresión de los cuidadores. De hecho el MBI no trata directamente de la enfermedad, sino de la actitud de relacionarse consigo mismo, con los demás y con la vida. Finalmente, nuestro proyecto se basa en el protocolo MBSR, pero para maximizar la utilidad clínica en personas que padecen EM y depresión, adaptamos la intervención de atención plena a las necesidades de esta población específica. Aplicaremos un protocolo MBSR modificado integrado con técnicas centradas en el cuerpo de la Psicoterapia Sensoriomotora (SP; Ogden et al., 2006). SP fue desarrollado por Pat Ogden sobre el modelo de Ron Kurtz, una psicoterapia corporal basada en la atención plena (Kurtz, 1990). La mayoría de estos puntos ya forman parte del modelo MBSR, pero en esta integración se profundizan más específicamente para aumentar la eficacia clínica.
Nuestro objetivo es evaluar si una Intervención Basada en Mindfulness grupal puede reducir los síntomas depresivos y mejorar la calidad de vida de los pacientes, reduciendo también los síntomas correlacionados, como la ansiedad, la fatiga y el estrés percibido y modificando la percepción de la enfermedad y la forma de afrontar las relaciones interpersonales. Objetivo principal: evaluar la eficacia de la MBI en los síntomas depresivos y la calidad de vida de los pacientes con EM, en comparación con una intervención de control activo y con un grupo de atención habitual, y evaluar si estos beneficios esperados se pueden mantener a los 6 meses de seguimiento.
El objetivo secundario del estudio es evaluar si tras la Intervención Basada en Mindfulness se produce una mejora en los síntomas de ansiedad, en la fatiga y en el estrés percibido; otro objetivo secundario es evaluar la eficacia de la intervención sobre la percepción de la enfermedad y si participar en el MBI mejora también la relación interpersonal. Otro objetivo secundario es evaluar la eficacia de la MBI sobre la depresión, la calidad de vida y los síntomas relacionados en los cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin
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Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Clinical and Biological Sciences Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico definitivo de EM (criterios de Mc Donald) evaluado por un neurólogo al menos seis meses antes del comienzo del estudio;
- enfermedad recurrente-remitente y progresiva secundaria;
- edad 18-65 años;
- fase clínicamente inactiva de la enfermedad;
- una puntuación >13 en el Inventario de Depresión de Beck-II (según Goldman Consensus Group, 2005);
- una puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de =6;
- hablante fluido de italiano;
- capacidad legal para consentir el tratamiento;
- disposición a abstenerse o suspender todo tratamiento psicológico concomitante;
- suspensión de todos los medicamentos psicotrópicos al menos un mes antes del tratamiento o mantenimiento al nivel basal durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- trastorno depresivo mayor grave actual;
- suicidalidad grave, incluida la ideación, el plan y la intención;
- trastornos psicológicos y psiquiátricos graves actuales, incluidos los trastornos psicóticos, los trastornos bipolares, el abuso activo de sustancias (según la evaluación de la SCID);
- presencia de demencia manifiesta;
- tratamiento con corticoides durante los 30 días previos;
- otros trastornos médicos graves además de la EM;
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención basada en la atención plena
intervención con intervención grupal basada en Mindfulness
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El MBI se basa en el protocolo MBSR, pero para maximizar la utilidad clínica en personas con EM que padecen síntomas depresivos, adaptaremos la intervención de atención plena a las necesidades de esta población específica. Aplicaremos un protocolo MBSR modificado integrado con técnicas de Psicoterapia Sensoriomotora. El MBI comprende un programa grupal de 8 semanas. Los participantes participarán en sesiones semanales únicas de 3 horas, y también habrá una sesión adicional de 7 horas durante todo el día. Cada sesión cubrirá ejercicios y temas específicos dentro del contexto de la práctica y el entrenamiento de la atención plena. Los participantes deberán realizar tareas diarias de 45 minutos, que consisten en ejercicios de atención plena y aplicaciones de atención plena en la vida cotidiana. |
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Comparador activo: Control activo
intervención con Psicoeducación y Relajación grupal
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El grupo de control está diseñado para controlar los elementos no específicos del tratamiento MBI. Se basará en un marco psicoeducativo e incluirá algunas técnicas de relajación. En cada sesión se trata un tema relacionado con la EM. Al final de cada sesión se propondrán ejercicios de relajación y estiramientos suaves. La tarea y el material (fotocopias, diapositivas, etc.) discutido en las sesiones de grupo se deja a cada participante para animar a los participantes a practicar ejercicios entre sesiones. Esta intervención seguirá la misma estructura y formato semanal de la intervención MBI. La única diferencia será la ausencia de una sesión de todo el día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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la proporción de participantes en T2 que no tienen una puntuación BDI-II superior a 13
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desorden de ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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la proporción de pacientes que ya no cumplen con los criterios diagnósticos para los trastornos del estado de ánimo evaluados por la SCID en T2
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6 meses de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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la mejora de las puntuaciones FAMS para los seis aspectos principales de la calidad de vida en T2
|
6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carletto S, Tesio V, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Torta R, Ostacoli L. The Effectiveness of a Body-Affective Mindfulness Intervention for Multiple Sclerosis Patients with Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Psychol. 2017 Nov 30;8:2083. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02083. eCollection 2017.
- Carletto S, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Cavallo M, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Ostacoli L. The efficacy of a Mindfulness Based Intervention for depressive symptoms in patients with Multiple Sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Neurol. 2016 Jan 13;16:7. doi: 10.1186/s12883-016-0528-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- University of Turin
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