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Wirksamkeit von MBI bei depressiven Symptomen bei Patienten mit MS

5. September 2018 aktualisiert von: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention für depressive Symptome bei Patienten mit Multipler Sklerose und ihren Betreuern. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Multiple Sklerose hat einen großen Einfluss auf die psychische Funktion von Patienten und kann mit verschiedenen psychischen Störungen und Symptomen einhergehen. Die am weitesten verbreitete ist Depression, die von 15 % bis 47 % reicht. Mindfulness Based Intervention (MBI) ist ein relativ kurzes und kostengünstiges Programm, das an Patienten mit mehreren Krankheiten untersucht wurde.

Ziele. Bewertung der Wirksamkeit eines gruppenbasierten MBI auf depressive Symptome, Lebensqualität und auf korrelierte Symptome von MS-Patienten und ihren Betreuern.

Methoden. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Probanden der Studie sind 88 Patienten mit MS und depressiven Symptomen, die aus einem Einzugsgebiet von etwa 500 Patienten mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI) vorgescreent werden. Die 88 Patienten werden anschließend in zwei Gruppen randomisiert (44 in der experimentellen Gruppe und 44 in der aktiven Kontrollgruppe). Die psychologische Beurteilung, unabhängig und behandlungsblind, wird mit demselben Timing und denselben Instrumenten durchgeführt: zu Studienbeginn (T0), nach der Behandlung (T1) und 6 Monate nach dem Ende der Gruppenintervention (T2). Die Bewertung umfasst die Verwaltung des klinischen Interviews und anderer Fragebögen zur Selbstauskunft.

Die experimentelle Gruppe durchläuft 8 wöchentliche Sitzungen von jeweils 3 Stunden (plus eine ganztägige Sitzung) mit gruppenbasiertem MBI. Das MBI ist ein auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprotokoll, das mit körperzentrierten Techniken aus der sensomotorischen Psychotherapie integriert ist, um es besser auf die Bedürfnisse von Menschen mit MS abzustimmen, die an depressiven Symptomen leiden. Die aktive Kontrollgruppe dient der Kontrolle der unspezifischen Elemente der MBI-Behandlung und folgt der gleichen Struktur wie die MBI. Es basiert auf einem psychoedukativen Rahmen und beinhaltet Entspannungstechniken.

Primäre Ergebnismessungen bei Patienten sind: 1) der Anteil der Teilnehmer zu T1 und T2, die keinen BDI-II-Wert von mehr als 13 haben; 2) der Anteil der Patienten, die die diagnostischen Kriterien für affektive Störungen nicht mehr erfüllen, wie vom SCID bewertet; 3) die Verbesserung der FAMS-Scores für die sechs Hauptaspekte der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) kann mit verschiedenen psychischen Störungen und Symptomen einhergehen. Depressionen treten bei etwa 15-47 % der MS-Patienten auf und sind schätzungsweise dreimal häufiger als in der Allgemeinbevölkerung.

Angst und Depression sind sowohl unabhängig voneinander als auch in Wechselwirkung eng mit Müdigkeit verbunden. Mohret al. (2003) haben gezeigt, dass Verbesserungen der depressiven Symptome eng mit einer Verringerung der Schwere der Erschöpfung verbunden sind. Diese Symptome stellen die am stärksten beeinträchtigenden Symptome dar, die schwerwiegende psychosoziale Folgen für Patienten haben und sich beispielsweise auf Beziehungen, Freizeitaktivitäten und Beschäftigung auswirken. Angesichts des jungen Alters, in dem MS auftritt, ist es wichtig, dass diese Symptome angemessen erkannt und behandelt werden, um ihre Chronifizierung zu verhindern.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zur psychologischen Behandlung depressiver Symptome bei Patienten mit medizinischen Störungen stellte fest, dass die Behandlung komorbider Depressionen eine der Prioritäten in der medizinischen Versorgung sein sollte. Feinstein (2011) betonte, dass Behandlungen von Depressionen in öffentlichen Gesundheitsdiensten auch entsprechend der Verfügbarkeit von Ressourcen und dem Zugang zu ihnen angepasst werden können. Dabei ist es wichtig, kurze und kostengünstige Interventionen zu etablieren, um Depressionssymptome und die psychische Belastung zu reduzieren und die Lebensqualität (QoL) dieser Patienten zu verbessern.

Achtsamkeitsbasierte Interventionen haben sich bei vielen verschiedenen chronischen Erkrankungen und kürzlich auch bei MS-Patienten als wirksam zur Verbesserung depressiver Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität erwiesen.

Achtsamkeit könnte als nicht wertendes Bewusstsein und Akzeptanz der eigenen Erfahrung von Moment zu Moment definiert werden. Wie von Bishop et al. (2004) besteht Achtsamkeit aus zwei Hauptkomponenten: der Selbstregulierung der Aufmerksamkeit und einer besonderen Orientierung auf das Erlebte. Die Selbstregulierung der Aufmerksamkeit betrifft die wertfreie Beobachtung und Wahrnehmung körperlicher Empfindungen, affektiver Zustände und Gedanken, während sie entstehen. Erfahrungsorientierung bezieht sich auf die Haltung der Akzeptanz und Neugier gegenüber der eigenen Erfahrung. Achtsamkeit wirkt sich auf die belastenden Tendenzen aus, den störenden Gefühlen und Gedanken zu entfliehen oder sich übermäßig mit ihnen zu beschäftigen.

Mehrere Studien haben die Auswirkungen von Achtsamkeit auf die psychische Gesundheit hervorgehoben: Sie wurde mit einem höheren Niveau an Lebensqualität, Lebenszufriedenheit, Selbstwertgefühl, Empathie, Selbstmitgefühl, Autonomiegefühl und Kompetenz sowohl bei klinischen als auch bei nicht-klinischen Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus haben diese Studien eine negative Korrelation zwischen Achtsamkeit und negativem Affekt und psychopathologischen Symptomen wie depressiven Symptomen, Grübeln, Wut, Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation und sozialer Angst gezeigt.

Diese Studien zeigten auch die Wirksamkeit von MBI bei der Verbesserung von Angst- und Depressionssymptomen im Zusammenhang mit körperlichen Erkrankungen wie Krebs, chronischem Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, chronischen Schmerzen, Arthritis, Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfall und traumatischen Hirnverletzungen.

Mehrere Studien zur Bildgebung und zu biologischen Markern haben auch auf die Auswirkungen der Achtsamkeit auf neurobiologischer Ebene hingewiesen und ihre Auswirkungen auf die Regulierung emotionaler Reaktionen durch die Hemmung der Amygdala durch eine ordnungsgemäße Funktion des präfrontalen Kortex und in einem veränderten Cortisol und Immunsystem gezeigt Muster, die mit weniger Stress und Stimmungsstörungen und einem niedrigeren Blutdruck übereinstimmen.

In den letzten Jahren hat sich eine Vielzahl achtsamkeitsbasierter Ansätze entwickelt, die allgemein als Mindfulness Based Intervention (MBI) bezeichnet werden und auf MBSR basieren, aber auch Techniken aus der klinischen Psychologie und Psychotherapie, die sich hauptsächlich auf die Emotionsregulation konzentrieren, in die Entwicklung einbeziehen von somatischen Ressourcen, auf Selbstmitgefühl (sowohl auf sich selbst als auch auf andere gerichtet, d.h. liebevolle Freundlichkeit und Mitgefühlsmeditation, und die einen größeren Fokus als MBSR auf der Geist-Körper-Integration und auf zwischenmenschlichen Beziehungen haben.

MBI gelten als wirksame und kostengünstige Behandlung, die die Schwierigkeiten angeht, die sich aus den schwerwiegenden psychosozialen Auswirkungen chronischer Krankheiten mit hohem Behinderungsgrad wie MS ergeben, indem eine Reihe von emotionalen und bewertenden Dimensionen verändert werden, die allgemeinen Aspekten des Wohlbefindens zugrunde liegen. MBI kann daher hilfreich sein, um dem durch die Symptome verursachten Leiden, der Müdigkeit, der depressiven und ängstlichen Symptomatik und dem Distress im Umgang mit der Behinderung entgegenzuwirken. Ein Hauptziel der MBI-Interventionen ist die Verbesserung der Lebensqualität.

Darüber hinaus berichteten einige Studien, dass Stress ein Faktor sein könnte, der das Risiko einer MS-Exazerbation beeinflusst. Dies unterstreicht noch mehr, wie wichtig es ist, Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, Stress bei Patienten mit MS zu reduzieren. Die Studie von Grossman et al. (2010), unseres Wissens die einzige Studie, die die Wirksamkeit einer Gruppen-MBI bei MS bewertet, indem sie sie mit der üblichen Behandlung vergleicht, zeigte, dass eine kostengünstige und relativ kurze Gruppenintervention eine breite Palette von Parametern des Wohlbefindens verbessern kann von Patienten mit MS.

Diese Studie hat einige Einschränkungen, die unser Forschungsprojekt überwinden soll, wie das Fehlen einer Kontrollgruppe zur Beurteilung der Spezifität von MBI und das Fehlen objektiver Maße für emotionale Maße und psychopathologische Symptome.

In unserem Projekt schlagen wir vor, zusätzlich zur üblichen Versorgung eine aktive Kontrollintervention (Psychoedukation plus Entspannung) einzubeziehen und die psychische Funktionsfähigkeit von MS-Patienten mit einem halbstrukturierten klinischen Interview (SCID) zusätzlich zum Selbstgespräch zu beurteilen. Maßnahmen melden.

Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit des MBI bei MS-Patienten mit depressiven Symptomen zu bewerten, gemessen mit einem Score von mehr als 13 im Beck Depression Inventory-II. Die NICE-Richtlinien (2009) weisen darauf hin, dass psychologische Interventionen wie Achtsamkeit oder Psychoedukation, kombiniert mit medikamentösen Therapien oder je nach Fall alternativ dazu, sowohl in Bezug auf die Wirksamkeit als auch in Bezug auf die Kosteneffizienz im Vergleich zur medikamentösen Therapie wirksamer waren allein. Wie auch von Hofmann et al., (2010) hervorgehoben, kann MBI bei Populationen mit Stimmungsstörungen wirksamer sein.

Darüber hinaus zielt unser Projekt darauf ab, die Pflegekräfte der Patienten einzubeziehen und sie zu bitten, sich an der Gruppe zu beteiligen, der der Patient zugewiesen wurde. Wir gehen davon aus, dass Pflegekräfte aufgrund der Belastung durch Stress und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Behandlung chronischer Behinderungen wie MS von der erhaltenen Behandlung profitieren werden. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass der depressive Zustand der Patienten die Verschlechterung der Lebensqualität und die Depression der Pflegekräfte beeinflusst. Tatsächlich befasst sich das MBI nicht direkt mit der Krankheit, sondern mit der Haltung, sich auf sich selbst, die anderen und das Leben zu beziehen. Schließlich basiert unser Projekt auf dem MBSR-Protokoll, aber um den klinischen Nutzen bei Menschen, die an MS und Depressionen leiden, zu maximieren, haben wir die Achtsamkeitsintervention auf die Bedürfnisse dieser spezifischen Bevölkerung zugeschnitten. Wir werden ein modifiziertes MBSR-Protokoll anwenden, das mit körperzentrierten Techniken aus der sensomotorischen Psychotherapie integriert ist (SP; Ogden et al., 2006). SP wurde von Pat Ogden nach dem Vorbild von Ron Kurtz entwickelt, einer Körperpsychotherapie, die auf Achtsamkeit aufbaut (Kurtz, 1990). Die meisten dieser Punkte sind bereits Teil des MBSR-Modells, werden aber in dieser Integration gezielter vertieft, um die klinische Wirksamkeit zu steigern.

Unser Ziel ist es zu bewerten, ob eine gruppenbasierte Achtsamkeitsbasierte Intervention depressive Symptome reduzieren und die Lebensqualität von Patienten verbessern kann, auch korrelierte Symptome wie Angst, Müdigkeit und wahrgenommenen Stress reduzieren und die Wahrnehmung der Krankheit und den Umgang mit zwischenmenschlichen Beziehungen verändern kann. Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von MBI bei depressiven Symptomen und der Lebensqualität von MS-Patienten im Vergleich zu einer aktiven Kontrollintervention und einer Gruppe mit üblicher Versorgung und Bewertung, ob diese erwarteten Vorteile bei der 6-monatigen Nachbeobachtung aufrechterhalten werden können.

Das sekundäre Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob es nach der Achtsamkeitsbasierten Intervention eine Verbesserung der Angstsymptome, der Müdigkeit und des wahrgenommenen Stresses gibt; Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, die Wirksamkeit der Intervention auf die Wahrnehmung der Krankheit zu bewerten und ob die Teilnahme am MBI auch die zwischenmenschliche Beziehung verbessert. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von MBI auf Depressionen, Lebensqualität und verwandte Symptome bei Pflegekräften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Clinical and Biological Sciences Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sichere MS-Diagnose (Mc-Donald-Kriterien) von einem Neurologen mindestens sechs Monate vor Studienbeginn;
  • schubförmige und sekundär progrediente Erkrankung;
  • Alter 18-65 Jahre alt;
  • klinisch inaktive Phase der Krankheit;
  • eine Punktzahl >13 im Beck Depression Inventory-II (gemäß Goldman Consensus Group, 2005);
  • ein EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von =6;
  • fließend Italienisch sprechend;
  • Rechtsfähigkeit, der Behandlung zuzustimmen;
  • Bereitschaft zum Verzicht bzw. zur Aussetzung aller begleitenden psychologischen Behandlungen;
  • Aussetzen aller psychotropen Medikamente mindestens einen Monat vor der Behandlung oder Aufrechterhaltung auf Basisniveau während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere depressive Störung;
  • schwere Suizidalität, einschließlich Vorstellung, Plan und Absicht;
  • aktuelle schwerwiegende psychische und psychiatrische Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, bipolarer Störungen, Wirkstoffmissbrauch (wie vom SCID beurteilt);
  • Vorhandensein einer offensichtlichen Demenz;
  • Kortikosteroidbehandlung während der letzten 30 Tage;
  • andere schwere medizinische Störungen zusätzlich zu MS;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Intervention mit gruppenbasierter achtsamkeitsbasierter Intervention

Das MBI basiert auf dem MBSR-Protokoll, aber um den klinischen Nutzen bei Menschen mit MS, die an depressiven Symptomen leiden, zu maximieren, werden wir die Achtsamkeitsintervention auf die Bedürfnisse dieser spezifischen Bevölkerungsgruppe zuschneiden. Wir werden ein modifiziertes MBSR-Protokoll anwenden, das mit Techniken aus der sensomotorischen Psychotherapie integriert ist.

Das MBI umfasst ein 8-wöchiges Gruppenprogramm. Die Teilnehmer nehmen an einer 3-stündigen wöchentlichen Einzelsitzung teil, und es wird auch eine zusätzliche ganztägige Sitzung von 7 Stunden geben. Jede Sitzung behandelt spezifische Übungen und Themen im Zusammenhang mit Achtsamkeitspraxis und -training. Die Teilnehmer müssen täglich 45-minütige Hausaufgaben erledigen, die aus Achtsamkeitsübungen und Achtsamkeitsanwendungen im Alltag bestehen.

Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Intervention mit gruppenbasierter Psychoedukation und Entspannung

Die Kontrollgruppe dient der Kontrolle der unspezifischen Elemente der MBI-Behandlung. Es basiert auf einem psychoedukativen Rahmen und beinhaltet einige Entspannungstechniken. In jeder Sitzung wird ein MS-bezogenes Thema besprochen. Entspannungs- und sanfte Dehnungsübungen werden am Ende jeder Sitzung vorgeschlagen. Hausaufgaben und das in den Gruppensitzungen besprochene Material (Fotokopien, Dias usw.) werden jedem Teilnehmer überlassen, um die Teilnehmer zu ermutigen, Übungen zwischen den Sitzungen zu üben.

Diese Intervention folgt der gleichen Struktur und dem gleichen wöchentlichen Format wie die MBI-Intervention. Der einzige Unterschied wird das Fehlen einer ganztägigen Sitzung sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Score
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
der Anteil der Teilnehmer bei T2, die keinen BDI-II-Wert von mehr als 13 haben
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsschwankung
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
der Anteil der Patienten, die die diagnostischen Kriterien für affektive Störungen nicht mehr erfüllen, wie vom SCID zu T2 bewertet
6 Monate Nachsorge
QoL
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
die Verbesserung der FAMS-Scores für die sechs primären Aspekte der QoL bei T2
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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