Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MBI for depressive symptomer hos pasienter med MS

5. september 2018 oppdatert av: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Effekten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for depressive symptomer hos pasienter med multippel sklerose og deres omsorgspersoner. En randomisert kontrollert klinisk studie.

Multippel sklerose har stor innvirkning på psykologisk funksjon hos pasienter og kan være assosiert med ulike psykologiske lidelser og symptomer. Den mest utbredte er depresjon, som varierer fra 15 % til 47 %. Mindfulness Based Intervention (MBI) er et relativt kort og kostnadseffektivt program som er studert hos pasienter med flere sykdommer.

Mål. For å evaluere effekten av en gruppebasert MBI på depressive symptomer, QoL og på korrelerte symptomer hos MS-pasienter og deres omsorgspersoner.

Metoder. Studiedesignet er en randomisert kontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene er 88 pasienter med MS og depressive symptomer som vil bli forhåndsscreenet fra en gruppe på ca. 500 pasienter som bruker Beck Depression Inventory-II (BDI). De 88 pasientene vil deretter bli randomisert i to grupper (44 i forsøksgruppen og 44 i den aktive kontrollgruppen). Den psykologiske vurderingen, uavhengig og blind for behandling, vil bli utført med samme tidspunkt og verktøy: ved baseline (T0), etter behandling (T1), og 6 måneder etter avsluttet gruppeintervensjon (T2). Vurderingen vil omfatte administrering av det kliniske intervjuet og andre selvrapporteringsskjemaer.

Eksperimentgruppen vil gjennomgå 8 ukentlige økter på 3 timer hver (pluss en heldagsøkt) med gruppebasert MBI. MBI er en Mindfulness-basert stressreduksjonsprotokoll integrert med kroppssentrerte teknikker fra Sensorimotor Psychotherapy, for bedre å kunne skreddersy den til behovene til personer med MS som lider av depressive symptomer. Den aktive kontrollgruppen er designet for å kontrollere for de uspesifikke elementene i MBI-behandlingen og vil følge samme struktur som MBI. Det vil være basert på et psykopedagogisk rammeverk og vil inkludere avspenningsteknikker.

Primære utfallsmål hos pasienter vil være: 1) andelen deltakere ved T1 og T2 som ikke har en BDI-II-skåre større enn 13; 2) andelen pasienter som ikke lenger oppfyller de diagnostiske kriteriene for stemningslidelser som vurderes av SCID; 3) forbedring av FAMS-score for de seks primære aspektene ved QoL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) kan være assosiert med ulike psykiske lidelser og symptomer. Depresjon er tilstede hos ca. 15-47 % av MS-pasientene, og den er anslått å være tre ganger større enn den generelle befolkningen.

Angst og depresjon er nært forbundet, både uavhengig og i samspill, med tretthet. Mohr et al. (2003) har vist at forbedringer av depressive symptomer er nært forbundet med en reduksjon i alvorlighetsgraden av tretthet. Disse symptomene representerer de mest invalidiserende symptomene som har tunge psykososiale konsekvenser for pasienter, for eksempel påvirkning av relasjoner, fritidsaktiviteter og sysselsetting. Gitt også den unge alderen da MS oppstår, er det viktig at disse symptomene er tilstrekkelig gjenkjent og behandlet for å forhindre deres kroniske tilstand.

En fersk studie om psykologisk behandling av depressive symptomer hos pasienter med medisinske lidelser uttalte at behandling av komorbid depresjon bør være en av prioriteringene i medisinske omsorgsmiljøer. Feinstein (2011) fremhevet at behandlinger for depresjon i offentlige helsetjenester også kan justeres i henhold til tilgjengeligheten av ressurser og tilgang til dem. Det er derfor viktig å etablere korte og kostnadseffektive intervensjoner for å redusere depresjonssymptomer og den psykologiske belastningen og for å forbedre livskvaliteten (QoL) til disse pasientene.

Mindfulness-baserte intervensjoner har vist seg effektive for å forbedre depressive symptomer og for å forbedre QoL i mange forskjellige kroniske tilstander og nylig også hos MS-pasienter.

Mindfulness kan defineres som en ikke-dømmende bevissthet og aksept av ens opplevelse fra øyeblikk til øyeblikk. Som beskrevet av Bishop et al. (2004) består mindfulness av to hovedkomponenter: selvregulering av oppmerksomhet og en spesiell orientering mot opplevelsen. Selvregulering av oppmerksomhet dreier seg om ikke-dømmende observasjon og bevissthet om fysiske sansninger, affektive tilstander og tanker når de oppstår. Orientering til erfaring refererer til holdningen til aksept og nysgjerrighet til ens opplevelse. Mindfulness har en effekt på de plagsomme tendensene til å flykte fra eller til å overengasjere seg i sine forstyrrende følelser og tanker.

Flere studier har fremhevet effekten av oppmerksomhet på psykologisk helse: det har vært assosiert med høyere nivåer av livskvalitet, livstilfredshet, selvfølelse, empati, selvmedfølelse, følelse av autonomi og kompetanse blant både kliniske og ikke-kliniske populasjoner. I tillegg har disse studiene vist en negativ sammenheng mellom oppmerksomhet og negativ affekt og psykopatologiske symptomer, slik som depressive symptomer, drøvtygging, sinne, vanskeligheter med emosjonsregulering og sosial angst.

Disse studiene viste også effekten av MBI for å forbedre angst- og depresjonssymptomer relatert til fysiske sykdommer som kreft, kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, kronisk smerte, leddgikt, diabetes, hjertesykdom, hjerneslag og traumatisk hjerneskade.

Flere studier av nevroimaging og på biologiske markører har også påpekt effekten av oppmerksomhet på et nevrobiologisk nivå, og viser dens effekter på reguleringen av emosjonelle responser gjennom hemming av amygdala ved en riktig funksjon av den prefrontale cortex og i et endret kortisol og immunforsvar. mønstre forenlig med mindre stress og humørforstyrrelser, og redusert blodtrykk.

De siste årene har det vært en utbredt oppmerksomhetsbaserte tilnærminger, generisk kalt Mindfulness Based Intervention (MBI), som er basert på MBSR, men som også inkluderer teknikker hentet fra klinisk psykologi og psykoterapi, som hovedsakelig fokuserer på emosjonsregulering, på utviklingen. av somatiske ressurser, på selvmedfølelse (rettet både mot seg selv og mot andre, dvs. kjærlig vennlighet og medfølelse, og som har et større fokus enn MBSR på integrering av sinn-kropp og på mellommenneskelige relasjoner.

MBI betraktes som en effektiv og kostnadseffektiv behandling som adresserer vanskene avledet av den alvorlige psykososiale virkningen av svært invalidiserende kroniske sykdommer, som MS, ved å endre en rekke emosjonelle og evaluerende dimensjoner som ligger til grunn for generelle aspekter av velvære. MBI kan derfor være nyttig for å motvirke lidelsen forårsaket av symptomene, trettheten, depressiv- og angstsymptomatologien og plagene ved å håndtere funksjonshemmingen. Et hovedmål med MBI-intervensjonene er forbedring av QoL.

I tillegg rapporterte noen studier at stress kan være en faktor som påvirker risikoen for MS-eksaserbasjon. Dette fremhever enda mer viktigheten av å utvikle intervensjoner rettet mot å redusere stress hos pasienter med MS. Studien til Grossman et al. (2010), så vidt vi vet, viste den eneste studien som evaluerer effekten av en gruppe MBI i MS ved å sammenligne den med vanlig behandling, at en kostnadseffektiv og relativt kort gruppeintervensjon kan forbedre et bredt spekter av parametere for velvære av pasienter med MS.

Denne studien har noen begrensninger som vårt forskningsprosjekt tar sikte på å overvinne, slik som mangelen på en kontrollgruppe for å vurdere spesifisiteten til MBI, og mangelen på objektive mål på emosjonelle mål og psykopatologiske symptomer.

I vårt prosjekt foreslår vi å inkludere en aktiv kontrollintervensjon (psyko-edukasjon pluss avspenning) i tillegg til vanlig omsorg, og å vurdere den psykologiske funksjonen til MS-pasienter med et semistrukturert klinisk intervju (SCID) i tillegg til selv- melde fra om tiltak.

Videre tar vi sikte på å evaluere effekten av MBI hos MS-pasienter som har depressive symptomer, målt til å ha en skåre høyere enn 13 ved Beck Depression Inventory-II. NICE-retningslinjene (2009) indikerer at psykologiske intervensjoner som mindfulness eller psykoedukasjon, kombinert med medikamentelle terapier eller alternativer til dem avhengig av tilfellet, resulterte mer effektive både når det gjelder effekt og når det gjelder kostnadseffektivitet sammenlignet med medikamentell terapi. alene. Også som fremhevet av Hofmann et al., (2010) kan MBI være mer effektivt i populasjoner med humørsykdommer.

Videre har vårt prosjekt som mål å involvere pasientenes behandlere som ber dem delta i gruppen som pasienten er tildelt. Vi forventer at omsorgspersoner vil dra nytte av behandlingen mottatt, på grunn av belastningen av stress og vanskeligheter knyttet til håndtering av en kronisk funksjonshemmende sykdom som MS. Videre har en nylig studie vist at pasientenes depressive tilstand påvirket forverringen av QoL og depresjonen hos omsorgspersoner. Faktisk handler ikke MBI direkte om sykdommen, men med holdningen til å forholde seg til selvet, de andre og til livet. Til slutt er prosjektet vårt basert på MBSR-protokollen, men for å maksimere den kliniske nytten hos mennesker som lider av MS og depresjon, skreddersydde vi oppmerksomhetsintervensjon etter behovene til denne spesifikke befolkningen. Vi vil bruke en modifisert MBSR-protokoll integrert med kroppssentrerte teknikker fra Sensorimotor Psychotherapy (SP; Ogden et al., 2006). SP ble utviklet av Pat Ogden etter modell av Ron Kurtz, en kroppspsykoterapi bygget på mindfulness (Kurtz, 1990). De fleste av disse punktene er allerede en del av MBSR-modellen, men i denne integrasjonen er de utdypet mer spesifikt for å øke den kliniske effekten.

Vi tar sikte på å evaluere om en gruppebasert Mindfulness-basert intervensjon kan redusere depressive symptomer og forbedre livskvaliteten til pasienter, også redusere korrelerte symptomer, som angst, tretthet og opplevd stress og endre oppfatningen av sykdommen og hvordan man skal håndtere mellommenneskelige relasjoner. Primært mål: å evaluere effekten av MBI på depressive symptomer og QoL hos MS-pasienter, sammenlignet med en aktiv kontrollintervensjon og til en vanlig omsorgsgruppe, og å vurdere om disse forventede fordelene kan opprettholdes ved 6-måneders oppfølging.

Det sekundære målet med studien er å vurdere om det etter Mindfulness-basert intervensjon er bedring i angstsymptomer, i tretthet og i opplevd stress; et annet sekundært mål er å evaluere effektiviteten av intervensjonen på oppfatningen av sykdommen og om deltakelse i MBI også forbedrer det mellommenneskelige forholdet. Et annet sekundært mål er å evaluere effekten av MBI på depresjon, QoL og relaterte symptomer hos omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Clinical and Biological Sciences Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sikker diagnose av MS (Mc Donald Criteria) evaluert av en nevrolog minst seks måneder før begynnelsen av studien;
  • relapsing-remitting og sekundær progressiv sykdom;
  • alder 18-65 år gammel;
  • klinisk inaktiv fase av sykdommen;
  • en score >13 på Beck Depression Inventory-II (ifølge Goldman Consensus Group, 2005);
  • en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på =6;
  • flytende italiensk høyttaler;
  • juridisk kapasitet til å samtykke til behandlingen;
  • vilje til å avstå fra eller avbryte all samtidig psykologisk behandling;
  • suspendering av alle psykotrope medisiner minst én måned før behandling eller vedlikehold på baseline-nivå gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alvorlig alvorlig depressiv lidelse;
  • alvorlig suicidalitet, inkludert ideer, plan og hensikt;
  • aktuelle alvorlige psykologiske og psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, bipolare lidelser, misbruk av aktivt stoff (som vurdert av SCID);
  • tilstedeværelse av åpen demens;
  • kortikosteroidbehandling i løpet av de foregående 30 dagene;
  • andre alvorlige medisinske lidelser i tillegg til MS;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindulness-basert intervensjon
intervensjon med gruppebasert Mindfulness-basert intervensjon

MBI er basert på MBSR-protokollen, men for å maksimere den kliniske nytten hos personer med MS som lider av depressive symptomer, vil vi skreddersy oppmerksomhetsintervensjon etter behovene til denne spesifikke befolkningen. Vi vil bruke en modifisert MBSR-protokoll integrert med teknikker fra Sensorimotorisk psykoterapi.

MBI består av et 8-ukers gruppeprogram. Deltakerne vil ta del i en 3 timers enkelt ukentlige økter, og det vil også være en ekstra heldagsøkt på 7 timer. Hver økt vil dekke spesifikke øvelser og emner innenfor konteksten av oppmerksomhetspraksis og trening. Deltakerne vil bli pålagt å utføre daglige 45-minutters lekser, som består av mindfulness-øvelser og mindfulness-applikasjoner i hverdagen.

Aktiv komparator: Aktiv kontroll
intervensjon med gruppebasert psykoedukasjon og avspenning

Kontrollgruppen er designet for å kontrollere de uspesifikke elementene i MBI-behandlingen. Det vil være basert på et psykopedagogisk rammeverk og vil inkludere noen avspenningsteknikker. I hver økt diskuteres et MS-relatert tema. Avspennings- og skånsomme strekkøvelser vil bli foreslått på slutten av hver økt. Lekser og materialet (fotokopier, lysbilder osv.) som diskuteres i gruppeøkter overlates til hver deltaker for å oppmuntre deltakerne til å trene øvelser mellom øktene.

Denne intervensjonen vil følge samme struktur og ukentlig format som MBI-intervensjonen. Den eneste forskjellen vil være fraværet av en heldagsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depresjonsscore
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
andelen deltakere på T2 som ikke har en BDI-II-score høyere enn 13
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stemningsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
andelen pasienter som ikke lenger oppfyller de diagnostiske kriteriene for stemningslidelser som vurderes av SCID ved T2
6 måneders oppfølging
QoL
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
forbedringen av FAMS-score for de seks primære aspektene ved QoL ved T2
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere