- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02611401
Eficácia do MBI para sintomas depressivos em pacientes com EM
A eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness para sintomas depressivos em pacientes com esclerose múltipla e seus cuidadores. Um ensaio clínico randomizado controlado.
A Esclerose Múltipla tem um grande impacto no funcionamento psicológico dos pacientes e pode estar associada a vários distúrbios e sintomas psicológicos. A mais prevalente é a depressão, que varia de 15% a 47%. Mindfulness Based Intervention (MBI) é um programa relativamente breve e custo-efetivo que tem sido estudado em pacientes com várias doenças.
Mira. Avaliar a eficácia de um MBI baseado em grupo em sintomas depressivos, qualidade de vida e sintomas correlacionados de pacientes com EM e seus cuidadores.
Métodos. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado controlado. Os sujeitos do estudo são 88 pacientes com EM e sintomas depressivos que serão pré-selecionados entre um grupo de captação de cerca de 500 pacientes usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI). Os 88 pacientes serão posteriormente randomizados em dois grupos (44 no grupo experimental e 44 no grupo controle ativo). A avaliação psicológica, independente e cega ao tratamento, será realizada com o mesmo tempo e ferramentas: no início (T0), após o tratamento (T1) e 6 meses após o término da intervenção em grupo (T2). A avaliação abrangerá a administração da entrevista clínica e outros questionários de autorrelato.
O grupo experimental passará por 8 sessões semanais de 3 horas cada (mais uma sessão de dia inteiro) com MBI baseado em grupo. O MBI é um protocolo de Redução de Stress Baseado em Mindfulness integrado com técnicas centradas no corpo da Psicoterapia Sensorimotora, de forma a melhor adequá-lo às necessidades de pessoas com EM que sofrem de sintomas depressivos. O grupo de controle ativo é projetado para controlar os elementos não específicos do tratamento MBI e seguirá a mesma estrutura do MBI. Será baseado em uma estrutura psico-educativa e incluirá técnicas de relaxamento.
As medidas de resultados primários em pacientes serão: 1) a proporção de participantes em T1 e T2 que não tenham uma pontuação BDI-II maior que 13; 2) a proporção de pacientes que não atendem mais aos critérios diagnósticos para transtornos do humor avaliados pelo SCID; 3) a melhoria dos escores FAMS para os seis aspectos primários da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) pode estar associada a vários distúrbios e sintomas psicológicos. A depressão está presente em cerca de 15-47% dos pacientes com EM, e estima-se que seja três vezes maior do que na população em geral.
Ansiedade e depressão estão intimamente associadas, tanto de forma independente quanto em interação, com a fadiga. Mohr et ai. (2003) mostraram que as melhorias nos sintomas depressivos estão intimamente associadas a uma diminuição na gravidade da fadiga. Esses sintomas representam os sintomas mais incapacitantes que têm consequências psicossociais pesadas para os pacientes, por exemplo, afetando relacionamentos, atividades de lazer e emprego. Dada também a pouca idade em que a EM ocorre, é importante que esses sintomas sejam adequadamente reconhecidos e tratados para prevenir sua cronicidade.
Um estudo recente sobre o tratamento psicológico de sintomas depressivos em pacientes com distúrbios médicos afirmou que o tratamento da depressão comórbida deve ser uma das prioridades nos ambientes de atendimento médico. Feinstein (2011) destacou que os tratamentos para depressão nos serviços públicos de saúde também podem ser ajustados de acordo com a disponibilidade de recursos e acesso a eles. Assim, é essencial estabelecer intervenções breves e custo-efetivas para reduzir os sintomas de depressão e a carga psicológica e melhorar a Qualidade de Vida (QV) desses pacientes.
As intervenções baseadas em mindfulness têm se mostrado eficazes na melhora dos sintomas depressivos e na melhora da qualidade de vida em muitas condições crônicas diferentes e, recentemente, também em pacientes com EM.
A atenção plena pode ser definida como uma consciência sem julgamento e aceitação da experiência de cada momento. Conforme descrito por Bishop et al. (2004), o mindfulness consiste em dois componentes principais: a auto-regulação da atenção e uma orientação particular para a experiência. A auto-regulação da atenção diz respeito à observação sem julgamento e consciência das sensações físicas, estados afetivos e pensamentos à medida que surgem. A orientação para a experiência refere-se à atitude de aceitação e curiosidade em relação à própria experiência. A atenção plena tem um efeito sobre as tendências angustiantes de escapar ou se envolver demais com os sentimentos e pensamentos perturbadores.
Vários estudos destacaram os efeitos da atenção plena na saúde psicológica: ela foi associada a níveis mais altos de QV, satisfação com a vida, autoestima, empatia, autocompaixão, senso de autonomia e competência entre populações clínicas e não clínicas. Além disso, esses estudos mostraram uma correlação negativa entre mindfulness e afeto negativo e sintomas psicopatológicos, como sintomas depressivos, ruminação, raiva, dificuldades na regulação emocional e ansiedade social.
Esses estudos também mostraram a eficácia do MBI na melhora dos sintomas de ansiedade e depressão relacionados a doenças físicas como câncer, síndrome da fadiga crônica, fibromialgia, dor crônica, artrite, diabetes, doenças cardíacas, derrame e traumatismo cranioencefálico.
Vários estudos de neuroimagem e sobre marcadores biológicos também têm apontado os efeitos do mindfulness a nível neurobiológico, mostrando os seus efeitos na regulação das respostas emocionais através da inibição da amígdala por um bom funcionamento do córtex pré-frontal e numa alteração do cortisol e do sistema imunitário padrões consistentes com menos estresse e perturbação do humor e diminuição da pressão arterial.
Nos últimos anos, têm-se generalizado abordagens baseadas em mindfulness, genericamente denominadas Mindfulness Based Intervention (MBI), que se baseiam no MBSR mas também incorporam técnicas derivadas da psicologia clínica e da psicoterapia, que se centram principalmente na regulação emocional, no desenvolvimento de recursos somáticos, na autocompaixão (dirigida tanto para si como para os outros, ou seja, meditação de bondade amorosa e compaixão, e que têm um foco maior do que o MBSR na integração mente-corpo e nas relações interpessoais.
Os MBI são considerados um tratamento eficaz e de baixo custo que aborda as dificuldades derivadas do grave impacto psicossocial de doenças crônicas altamente incapacitantes, como a EM, alterando uma série de dimensões emocionais e avaliativas subjacentes aos aspectos gerais do bem-estar. O MBI pode assim ser útil para contrariar o sofrimento causado pelos sintomas, a fadiga, a sintomatologia depressiva e ansiosa e a angústia em lidar com a incapacidade. Um objetivo chave das intervenções MBI é a melhoria da qualidade de vida.
Além disso, alguns estudos relataram que o estresse pode ser um fator que influencia o risco de exacerbação da EM. Isso destaca ainda mais a importância de desenvolver intervenções destinadas a reduzir o estresse em pacientes com EM. O estudo de Grossman et al. (2010), até onde sabemos, o único estudo que avalia a eficácia de um MBI em grupo na EM comparando-o com os cuidados habituais, mostrou que uma intervenção em grupo relativamente breve e econômica pode melhorar uma ampla gama de parâmetros de bem-estar de pacientes com EM.
Este estudo apresenta algumas limitações que o nosso projeto de investigação pretende ultrapassar, como a falta de um grupo de controlo para avaliar a especificidade do MBI, e a falta de medidas objetivas de medidas emocionais e sintomas psicopatológicos.
Em nosso projeto, propomos incluir uma intervenção de controle ativo (psicoeducação mais relaxamento), além dos cuidados habituais, e avaliar o funcionamento psicológico de pacientes com EM com uma entrevista clínica semiestruturada (SCID), além da autoavaliação. relatar medidas.
Além disso, pretendemos avaliar a eficácia do MBI em pacientes com EM que apresentam sintomas depressivos, medidos com pontuação superior a 13 no Inventário de Depressão de Beck-II. As diretrizes do NICE (2009) indicam que intervenções psicológicas como mindfulness ou psicoeducação, combinadas com terapias medicamentosas ou alternativas a elas dependendo do caso, resultaram mais eficazes tanto em termos de eficácia quanto em termos de custo-efetividade em comparação com a terapia medicamentosa sozinho. Também conforme destacado por Hofmann et al., (2010) MBI pode ser mais eficaz em populações com transtornos de humor.
Além disso, nosso projeto visa envolver os cuidadores de pacientes solicitando-lhes que participem do grupo ao qual o paciente foi designado. Esperamos que os cuidadores se beneficiem com o tratamento recebido, devido à carga de estresse e dificuldades relacionadas ao manejo de uma doença crônica incapacitante como a EM. Além disso, um estudo recente mostrou que o estado depressivo dos pacientes influenciou na deterioração da QV e na depressão dos cuidadores. De fato, o MBI não trata diretamente da doença, mas da atitude de se relacionar consigo mesmo, com os outros e com a vida. Finalmente, nosso projeto é baseado no protocolo MBSR, mas para maximizar a utilidade clínica em pessoas que sofrem de EM e depressão, adaptamos a intervenção de atenção plena às necessidades dessa população específica. Aplicaremos um protocolo MBSR modificado integrado com técnicas centradas no corpo da Psicoterapia Sensorimotora (SP; Ogden et al., 2006). SP foi desenvolvido por Pat Ogden no modelo de Ron Kurtz, uma psicoterapia corporal baseada na atenção plena (Kurtz, 1990). A maioria destes pontos já fazem parte do modelo MBSR, mas nesta integração são aprofundados mais especificamente para aumentar a eficácia clínica.
Pretendemos avaliar se uma Intervenção Baseada em Mindfulness em grupo pode reduzir os sintomas depressivos e melhorar a QV dos pacientes, reduzindo também os sintomas correlacionados, como ansiedade, fadiga e estresse percebido e modificando a percepção da doença e como lidar com as relações interpessoais. Objetivo principal: avaliar a eficácia do MBI nos sintomas depressivos e na qualidade de vida de pacientes com EM, em comparação com uma intervenção de controle ativo e um grupo de cuidados habituais, e avaliar se esses benefícios esperados podem ser mantidos no seguimento de 6 meses.
O objetivo secundário do estudo é avaliar se após a Intervenção Baseada em Mindfulness existe uma melhoria dos sintomas de ansiedade, da fadiga e do stress percebido; outro objetivo secundário é avaliar a eficácia da intervenção na percepção da doença e se a participação no MBI melhora também o relacionamento interpessoal. Outro objetivo secundário é avaliar a eficácia do MBI na depressão, qualidade de vida e sintomas relacionados em cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Itália, 10043
- Clinical and Biological Sciences Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico definitivo de EM (Critérios de Mc Donald) avaliado por neurologista pelo menos seis meses antes do início do estudo;
- doença recorrente-remitente e progressiva secundária;
- idade 18-65 anos;
- fase clinicamente inativa da doença;
- uma pontuação >13 no Inventário de Depressão de Beck-II (de acordo com o Goldman Consensus Group, 2005);
- uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de =6;
- falante fluente de italiano;
- capacidade jurídica para consentir no tratamento;
- vontade de se abster ou suspender todo tratamento psicológico concomitante;
- suspensão de todos os medicamentos psicotrópicos pelo menos um mês antes do tratamento ou manutenção no nível basal ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Transtorno Depressivo Maior grave atual;
- suicídio grave, incluindo ideação, plano e intenção;
- transtornos psicológicos e psiquiátricos graves atuais, incluindo transtornos psicóticos, transtornos bipolares, abuso de substâncias ativas (conforme avaliado pelo SCID);
- presença de demência evidente;
- tratamento com corticosteroide nos últimos 30 dias;
- outros distúrbios médicos graves além da EM;
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Baseada em Mindulness
intervenção com intervenção baseada em mindfulness baseada em grupo
|
O MBI é baseado no protocolo MBSR, mas para maximizar a utilidade clínica em pessoas com EM que sofrem de sintomas depressivos, adaptaremos a intervenção de atenção plena às necessidades dessa população específica. Aplicaremos um protocolo MBSR modificado integrado com técnicas de Psicoterapia Sensorimotora. O MBI compreende um programa de grupo de 8 semanas. Os participantes participarão de sessões semanais únicas de 3 horas, e haverá também uma sessão adicional de 7 horas durante todo o dia. Cada sessão abordará exercícios e tópicos específicos dentro do contexto da prática e treinamento de mindfulness. Os participantes serão obrigados a realizar tarefas de casa diárias de 45 minutos, que consistem em exercícios de atenção plena e aplicações de atenção plena na vida cotidiana. |
Comparador Ativo: Controle Ativo
intervenção com Psicoeducação e Relaxamento em grupo
|
O grupo de controle é projetado para controlar os elementos inespecíficos do tratamento MBI. Será baseado em uma estrutura psico-educativa e incluirá algumas técnicas de relaxamento. Em cada sessão é discutido um tema relacionado com a EM. Ao final de cada sessão serão propostos exercícios de relaxamento e alongamento suave. Os trabalhos de casa e o material (fotocópias, diapositivos, etc.) discutidos nas sessões de grupo são deixados ao critério de cada participante para os encorajar a praticar exercícios entre as sessões. Esta intervenção seguirá a mesma estrutura e formato semanal da intervenção MBI. A única diferença será a ausência de uma sessão de dia inteiro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de depressão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
a proporção de participantes em T2 que não têm uma pontuação BDI-II maior que 13
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
transtorno de humor
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
a proporção de pacientes que não atendem mais aos critérios diagnósticos para transtornos do humor, conforme avaliado pelo SCID em T2
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
a melhora dos escores FAMS para os seis aspectos primários da qualidade de vida em T2
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carletto S, Tesio V, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Torta R, Ostacoli L. The Effectiveness of a Body-Affective Mindfulness Intervention for Multiple Sclerosis Patients with Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Psychol. 2017 Nov 30;8:2083. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02083. eCollection 2017.
- Carletto S, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Cavallo M, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Ostacoli L. The efficacy of a Mindfulness Based Intervention for depressive symptoms in patients with Multiple Sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Neurol. 2016 Jan 13;16:7. doi: 10.1186/s12883-016-0528-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Turin
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .