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MBI 对 MS 患者抑郁症状的疗效

2018年9月5日 更新者:luca ostacoli、University of Turin, Italy

基于正念的干预对多发性硬化症患者及其护理人员抑郁症状的疗效。随机对照临床试验。

多发性硬化症对患者的心理功能影响很大,可伴有多种心理障碍和症状。 最普遍的是抑郁症,患病率从 15% 到 47% 不等。 基于正念的干预 (MBI) 是一种相对简短且具有成本效益的计划,已在患有多种疾病的患者中进行了研究。

目标。 评估基于群体的 MBI 对 MS 患者及其护理人员的抑郁症状、QoL 和相关症状的疗效。

方法。 研究设计是一项随机对照临床试验。 该研究的受试者是 88 名患有 MS 和抑郁症状的患者,这些患者将使用 Beck 抑郁量表-II (BDI) 从约 500 名患者的集水区组中进行预筛选。 随后将 88 名患者随机分为两组(实验组 44 名,活性对照组 44 名)。 独立且对治疗不知情的心理评估将使用相同的时间和工具进行:基线(T0)、治疗后(T1)和小组干预结束后 6 个月(T2)。 评估将包括临床访谈和其他自我报告问卷的管理。

实验组将接受 8 周的课程,每次 3 小时(加上一整天的课程),并使用基于小组的 MBI。 MBI 是一种基于正念的减压方案,结合了感觉运动心理疗法的以身体为中心的技术,以便更好地满足患有抑郁症状的 MS 患者的需求。 活性对照组旨在控制 MBI 治疗的非特定元素,并将遵循与 MBI 相同的结构。 它将基于心理教育框架,并将包括放松技巧。

患者的主要结局指标为:1) T1 和 T2 时 BDI-II 评分不超过 13 的参与者比例; 2)不再符合SCID评估的情绪障碍诊断标准的患者比例; 3) 改善生活质量六个主要方面的 FAMS 评分。

研究概览

详细说明

多发性硬化症 (MS) 可能与各种心理障碍和症状有关。 抑郁症存在于大约 15-47% 的 MS 患者中,估计是一般人群的三倍。

焦虑和抑郁与疲劳密切相关,无论是独立还是相互作用。 莫尔等人。 (2003) 表明,抑郁症状的改善与疲劳严重程度的降低密切相关。 这些症状代表了对患者具有严重社会心理后果的最致残症状,例如影响人际关系、休闲活动和就业。 还考虑到 MS 发生的年龄较小,重要的是要充分识别和治疗这些症状以防止其慢性化。

最近一项关于对躯体疾病患者抑郁症状进行心理治疗的研究表明,治疗共病抑郁症应该是医疗机构的优先事项之一。 Feinstein (2011) 强调,公共医疗保健服务中的抑郁症治疗也可能根据资源的可用性和可及性进行调整。 因此,有必要建立简短且具有成本效益的干预措施,以减轻抑郁症状和心理负担,并改善这些患者的生活质量 (QoL)。

事实证明,基于正念的干预措施可有效改善许多不同慢性病的抑郁症状和提高生活质量,最近也适用于 MS 患者。

正念可以定义为对一个人的每时每刻体验的非判断性意识和接受。 正如 Bishop 等人所描述的。 (2004),正念由两个主要部分组成:注意力的自我调节和对体验的特定定位。 注意力的自我调节涉及对身体感觉、情感状态和想法出现时的非判断性观察和意识。 体验取向是指对体验的接受和好奇的态度。 正念对逃避或过度参与一个人令人不安的感受和想法的痛苦倾向有影响。

一些研究强调了正念对心理健康的影响:它与临床和非临床人群的更高水平的生活质量、生活满意度、自尊、同理心、自我同情、自主感和能力有关。 此外,这些研究表明,正念和消极情绪与精神病理症状之间呈负相关,例如抑郁症状、沉思、愤怒、情绪调节困难和社交焦虑。

这些研究还显示了 MBI 在改善与癌症、慢性疲劳综合症、纤维肌痛、慢性疼痛、关节炎、糖尿病、心脏病、中风和创伤性脑损伤等身体疾病相关的焦虑和抑郁症状方面的功效。

神经影像学和生物标志物的多项研究也指出了正念在神经生物学层面的影响,表明正念通过前额叶皮层的正常功能抑制杏仁核以及改变的皮质醇和免疫力来调节情绪反应。模式与较少的压力和情绪障碍以及降低的血压一致。

近年来,出现了广泛的基于正念的方法,一般称为基于正念的干预(MBI),它基于 MBSR,但也结合了临床心理学和心理治疗的技术,主要侧重于情绪调节,发展身体资源,关于自我同情(针对自己和他人,即慈悲和慈悲冥想,并且比 MBSR 更注重身心整合和人际关系。

MBI 被认为是一种有效且具有成本效益的治疗方法,通过改变构成幸福感一般方面的一系列情感和评估维度,解决因高度致残性慢性疾病(如 MS)的严重心理社会影响而产生的困难。 因此,MBI 可用于抵消症状引起的痛苦、疲劳、抑郁和焦虑症状以及处理残疾时的痛苦。 MBI 干预的一个关键目标是改善 QoL。

此外,一些研究报告说,压力可能是影响 MS 恶化风险的因素之一。 这更加突出了制定旨在减轻 MS 患者压力的干预措施的重要性。 格罗斯曼等人的研究。 (2010),据我们所知,唯一一项通过与常规护理进行比较来评估 MS 团体 MBI 疗效的研究表明,具有成本效益且相对简短的团体干预可以改善广泛的幸福参数患有 MS 的患者。

这项研究有一些局限性,我们的研究项目旨在克服这些局限性,例如缺乏评估 MBI 特异性的对照组,以及缺乏情绪测量和精神病理学症状的客观测量。

在我们的项目中,我们建议除了常规护理外还包括主动控制干预(心理教育加放松),并通过半结构化临床访谈 (SCID) 评估 MS 患者的心理功能报告措施。

此外,我们的目标是评估 MBI 在有抑郁症状的 MS 患者中的疗效,这些患者在 Beck 抑郁量表-II 中的得分大于 13。 NICE 指南(2009 年)表明,与药物治疗相比,正念或心理教育等心理干预与药物治疗相结合或根据情况进行替代,在疗效和成本效益方面都更有效独自的。 同样正如 Hofmann 等人 (2010) 强调的那样,MBI 可能对情绪障碍人群更有效。

此外,我们的项目旨在让患者的护理人员参与进来,要求他们参与患者被分配到的小组。 由于与管理 MS 等慢性致残性疾病相关的压力和困难,我们预计护理人员将从接受的治疗中受益。 此外,最近的一项研究表明,患者的抑郁状态会影响 QoL 的恶化和护理人员的抑郁。 事实上,MBI 并不直接处理疾病,而是以与自我、他人和生活相关的态度。 最后,我们的项目基于 MBSR 协议,但为了最大限度地提高 MS 和抑郁症患者的临床效用,我们根据这一特定人群的需求量身定制了正念干预。 我们将应用修改后的 MBSR 协议,该协议与感觉运动心理疗法 (SP; Ogden et al., 2006) 的以身体为中心的技术相结合。 SP 是由帕特·奥格登 (Pat Ogden) 以罗恩·库尔茨 (Ron Kurtz) 为模型开发的,这是一种建立在正念之上的身体心理疗法 (Kurtz, 1990)。 这些点中的大多数已经是 MBSR 模型的一部分,但在这种整合中,它们被更具体地加深以提高临床疗效。

我们的目标是评估基于群体的正念干预是否可以减轻抑郁症状并改善患者的生活质量,同时减少相关症状,如焦虑、疲劳和感知压力,并改变对疾病的看法以及如何处理人际关系。 主要目的:与主动控制干预和常规护理组相比,评估 MBI 对 MS 患者抑郁症状和 QoL 的疗效,并评估这些预期益处是否可以在 6 个月的随访中保持。

该研究的次要目的是评估在基于正念的干预之后,焦虑症状、疲劳和感知压力是否有所改善;另一个次要目的是评估干预对疾病认知的有效性,以及参与 MBI 是否也改善了人际关系。 另一个次要目标是评估 MBI 对护理人员抑郁、QoL 和相关症状的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Turin
      • Orbassano、Turin、意大利、10043
        • Clinical and Biological Sciences Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究开始前至少六个月由神经科医生评估的 MS 明确诊断(麦当劳标准);
  • 复发缓解型和继发性进展性疾病;
  • 年龄18-65岁;
  • 疾病的临床非活动期 ;
  • 贝克抑郁量表-II 得分 >13(根据高盛共识小组,2005 年);
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 =6;
  • 意大利语流利;
  • 同意治疗的法律能力;
  • 愿意放弃或暂停所有伴随的心理治疗;
  • 在整个研究期间,在治疗或维持基线水平前至少一个月暂停所有精神药物。

排除标准:

  • 当前严重的重度抑郁症;
  • 严重的自杀倾向,包括想法、计划和意图;
  • 当前严重的心理和精神障碍,包括精神障碍、双相情感障碍、活性物质滥用(由 SCID 评估);
  • 存在明显的痴呆症;
  • 过去 30 天内的皮质类固醇治疗;
  • 除 MS 以外的其他严重疾病;
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的干预
以团体为基础的正念干预

MBI 基于 MBSR 协议,但为了最大限度地提高患有抑郁症状的 MS 患者的临床效用,我们将根据这一特定人群的需求定制正念干预。 我们将应用改进的 MBSR 协议,该协议与感觉运动心理疗法的技术相结合。

MBI 包括一个为期 8 周的小组课程。 参与者将参加每周 3 小时的单次课程,并且还将有一个额外的 7 小时全天课程。 每节课都将涵盖正念练习和培训背景下的特定练习和主题。 参与者将被要求每天完成 45 分钟的家庭作业,包括正念练习和日常生活中的正念应用。

有源比较器:主动控制
以小组为基础的心理教育和放松干预

对照组旨在控制 MBI 治疗的非特异性元素。 它将基于心理教育框架,并将包括一些放松技巧。 在每个会话中讨论一个与 MS 相关的主题。 每次课程结束时都会建议进行放松和温和的伸展运动。 小组会议中讨论的家庭作业和材料(复印件、幻灯片等)留给每个参与者,以鼓励参与者在会议之间进行练习。

该干预将遵循与 MBI 干预相同的结构和每周形式。 唯一的区别是没有全天会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁评分
大体时间:6个月随访
BDI-II 分数不超过 13 的 T2 参与者比例
6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪障碍
大体时间:6个月随访
在 T2 时不再符合 SCID 评估的情绪障碍诊断标准的患者比例
6个月随访
生活质量
大体时间:6个月随访
T2 时 QoL 六个主要方面的 FAMS 评分改善
6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:luca ostacoli, MD、University of Turin, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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