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MS 환자의 우울 증상에 대한 MBI의 효능

2018년 9월 5일 업데이트: luca ostacoli, University of Turin, Italy

다발성 경화증 환자와 보호자의 우울 증상에 대한 마음챙김 기반 개입의 효과. 무작위 통제 임상 시험.

다발성 경화증은 환자의 심리적 기능에 큰 영향을 미치며 다양한 심리적 장애 및 증상과 연관될 수 있습니다. 가장 흔한 것은 우울증으로 15%에서 47%에 이릅니다. Mindfulness Based Intervention (MBI)은 여러 질병이있는 환자에서 연구 된 비교적 간단하고 비용 효율적인 프로그램입니다.

목표. 우울 증상, QoL 및 다발성 경화증 환자와 간병인의 상관 증상에 대한 그룹 기반 MBI의 효능을 평가합니다.

행동 양식. 연구 설계는 무작위 통제 임상 시험입니다. 연구 대상은 Beck Depression Inventory-II(BDI)를 사용하여 약 500명의 환자로 구성된 집수 그룹 중에서 사전 선별될 MS 및 우울 증상이 있는 88명의 환자입니다. 이후 88명의 환자를 무작위로 두 그룹(실험군 44명, 활성 대조군 44명)으로 나눕니다. 치료에 대해 독립적이고 맹검인 심리 평가는 기준선(T0), 치료 후(T1) 및 그룹 개입 종료 후 6개월(T2)과 같은 동일한 시기와 도구로 수행됩니다. 평가에는 임상 인터뷰 및 기타 자가 보고 설문지 관리가 포함됩니다.

실험 그룹은 그룹 기반 MBI를 사용하여 각각 3시간씩 8주 세션(종일 세션 포함)을 받게 됩니다. MBI는 우울 증상으로 고통받는 다발성 경화증 환자의 필요에 더 잘 맞추기 위해 Sensorimotor Psychotherapy의 신체 중심 기술과 통합된 Mindfulness Based Stress Reduction 프로토콜입니다. 활성 대조군은 MBI 치료의 비특이적 요소를 통제하도록 설계되었으며 MBI와 동일한 구조를 따릅니다. 그것은 심리 교육적 틀을 기반으로 하며 이완 기술을 포함할 것입니다.

환자의 주요 결과 측정은 다음과 같습니다. 1) BDI-II 점수가 13보다 크지 않은 T1 및 T2의 참가자 비율; 2) SCID에 의해 평가된 기분 장애에 대한 진단 기준을 더 이상 충족하지 않는 환자의 비율; 3) QoL의 6가지 주요 측면에 대한 FAMS 점수의 개선.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 다양한 심리적 장애 및 증상과 연관될 수 있습니다. 우울증은 MS 환자의 약 15-47%에서 나타나며 일반 인구보다 3배 더 큰 것으로 추정됩니다.

불안과 우울증은 독립적으로나 상호작용으로 피로와 밀접하게 연관되어 있습니다. Mohret al. (2003)은 우울 증상의 개선이 피로의 중증도 감소와 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 증상은 예를 들어 관계, 여가 활동 및 고용에 영향을 미치는 것과 같이 환자에게 심각한 심리 사회적 결과를 초래하는 가장 장애가 되는 증상을 나타냅니다. 또한 MS가 발생하는 어린 나이를 고려할 때 이러한 증상을 적절하게 인식하고 치료하여 만성화를 예방하는 것이 중요합니다.

의학적 장애가 있는 환자의 우울 증상에 대한 심리 치료에 관한 최근 연구에서는 동반이환 우울증 치료가 의료 환경에서 우선 순위 중 하나여야 한다고 밝혔습니다. Feinstein(2011)은 공공 의료 서비스에서 우울증 치료가 자원의 가용성과 접근 가능성에 따라 조정될 수 있음을 강조했습니다. 따라서 우울증 증상과 심리적 부담을 줄이고 이러한 환자의 삶의 질(QoL)을 개선하기 위해 간단하고 비용 효율적인 개입을 확립하는 것이 필수적입니다.

마음 챙김 기반 개입은 우울 증상을 개선하고 다양한 만성 질환과 최근 MS 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.

마음챙김은 자신의 순간 순간 경험에 대한 비판단적인 인식과 수용으로 정의될 수 있습니다. Bishop et al. (2004), 마음챙김은 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다: 주의 자기 조절과 경험에 대한 특정 지향. 주의 자기 조절은 신체적 감각, 감정적 상태 및 생각이 일어날 때 판단하지 않고 관찰하고 자각하는 것과 관련이 있습니다. 경험지향이란 자신의 경험에 대한 수용과 호기심의 태도를 말한다. Mindfulness는 자신의 불안한 감정과 생각에서 벗어나거나 지나치게 참여하려는 고통스러운 경향에 영향을 미칩니다.

여러 연구에서 마음챙김이 심리적 건강에 미치는 영향을 강조했습니다. 마음챙김은 높은 수준의 QoL, 삶의 만족도, 자존감, 공감, 자기 연민, 자율성 및 임상 및 비임상 인구 모두의 능력과 관련이 있습니다. 또한 이들 연구에서는 마음챙김과 부정적 정동, 그리고 우울 증상, 반추, 분노, 정서 조절의 어려움, 사회적 불안과 같은 정신병리학적 증상 사이에 음의 상관관계가 있음을 보여주었다.

이 연구는 또한 암, 만성 피로 증후군, 섬유 근육통, 만성 통증, 관절염, 당뇨병, 심장 질환, 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상과 같은 신체적 질병과 관련된 불안 및 우울증 증상을 개선하는 데 MBI의 효능을 보여주었습니다.

신경 영상 및 생물학적 지표에 대한 여러 연구는 또한 전전두엽 피질의 적절한 기능에 의한 편도체의 억제를 통한 감정적 반응의 조절에 대한 마음 챙김의 효과와 변경된 코르티솔 및 면역 스트레스와 기분 장애 감소, 혈압 감소와 일치하는 패턴.

최근 몇 년 동안 MBSR을 기반으로 하지만 주로 정서 조절에 중점을 둔 임상 심리학 및 심리 치료에서 파생된 기술을 자기 연민(자신과 타인 모두를 향한, 즉 자애와 연민 명상)에 대한 신체적 자원의, 심신 통합과 대인 관계에 대한 MBSR보다 더 큰 초점을 가지고 있습니다.

MBI는 웰빙의 일반적인 측면을 뒷받침하는 감정 및 평가 차원의 범위를 변경함으로써 다발성 경화증과 같은 고도로 장애가 있는 만성 질환의 심각한 심리사회적 영향에서 파생된 어려움을 해결하는 효과적이고 비용 효율적인 치료법으로 간주됩니다. 따라서 MBI는 증상, 피로, 우울 및 불안 증상, 장애를 다루는 고통으로 인한 고통을 상쇄하는 데 유용할 수 있습니다. MBI 개입의 핵심 목표는 QoL의 개선입니다.

또한 일부 연구에서는 스트레스가 MS 악화 위험에 영향을 미치는 요인 중 하나일 수 있다고 보고했습니다. 이는 MS 환자의 스트레스 감소를 목표로 하는 개입 개발의 중요성을 더욱 강조합니다. Grossman 등의 연구. (2010), 일반적인 치료와 비교하여 MS에서 그룹 MBI의 효능을 평가한 유일한 연구는 비용 효율적이고 상대적으로 짧은 그룹 개입이 웰빙의 광범위한 매개변수를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. MS 환자의.

본 연구는 MBI의 특이성을 평가하기 위한 대조군의 부족, 정서적 측정 및 정신병리학적 증상의 객관적인 측정의 부족과 같이 우리 연구 프로젝트가 극복하고자 하는 몇 가지 한계를 가지고 있다.

우리 프로젝트에서 우리는 일반적인 치료에 더해 능동적 통제 개입(정신 교육 + 이완)을 포함하고, 자가 진단 외에도 반구조적 임상 인터뷰(SCID)를 통해 다발성 경화증 환자의 심리적 기능을 평가할 것을 제안합니다. 조치를 보고합니다.

또한 Beck Depression Inventory-II에서 13점 이상의 점수를 받은 것으로 측정된 우울 증상이 있는 MS 환자에서 MBI의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. NICE 가이드라인(2009)은 마음챙김이나 심리교육과 같은 심리적 개입이 경우에 따라 약물 요법과 결합되거나 대안이 될 경우 약물 요법에 비해 효능 및 비용 효율성 측면에서 더 효과적이라고 밝혔습니다. 홀로. 또한 Hofmann 등(2010)이 강조한 바와 같이 MBI는 기분 장애가 있는 집단에서 더 효과적일 수 있습니다.

또한, 우리 프로젝트는 환자가 배정된 그룹에 참여하도록 요청하는 환자 간병인을 참여시키는 것을 목표로 합니다. 다발성 경화증과 같은 만성 장애 질환의 관리와 관련된 스트레스와 어려움으로 인해 간병인이 치료를 통해 혜택을 받을 것으로 기대합니다. 또한 최근 연구에 따르면 환자의 우울 상태가 삶의 질 저하와 간병인의 우울에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 사실 MBI는 질병을 직접 다루는 것이 아니라 자신과 타인, 삶에 대한 태도를 다룬다. 마지막으로, 우리 프로젝트는 MBSR 프로토콜을 기반으로 하지만 다발성 경화증과 우울증을 앓고 있는 사람들의 임상적 유용성을 극대화하기 위해 이 특정 인구의 요구에 맞게 마음챙김 개입을 조정했습니다. 우리는 Sensorimotor Psychotherapy(SP; Ogden et al., 2006)의 신체 중심 기술과 통합된 수정된 MBSR 프로토콜을 적용할 것입니다. SP는 마음챙김에 기초한 신체 심리치료인 Ron Kurtz의 모델에서 Pat Ogden에 의해 개발되었습니다(Kurtz, 1990). 이러한 포인트의 대부분은 이미 MBSR 모델의 일부이지만 이 통합에서는 임상 효능을 높이기 위해 보다 구체적으로 심화되었습니다.

우리는 그룹 기반 Mindfulness Based Intervention이 우울 증상을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하고 불안, 피로 및 인지된 스트레스와 같은 상관 증상을 감소시키고 질병에 대한 인식과 대인 관계를 다루는 방법을 수정하는 것을 목표로 합니다. 1차 목표: 능동적 통제 개입 및 일반적인 치료 그룹과 비교하여 MS 환자의 우울 증상 및 QoL에 대한 MBI의 효능을 평가하고 이러한 예상 이점이 6개월 추적 조사에서 유지될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 마음챙김 기반 중재 후 불안 증상, 피로 및 인지된 스트레스가 개선되었는지 여부를 평가하는 것입니다. 또 다른 두 번째 목표는 질병에 대한 인식에 대한 개입의 효능과 MBI에 참여하는 것이 대인 관계를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 또 다른 두 번째 목표는 간병인의 우울증, QoL 및 관련 증상에 대한 MBI의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Turin
      • Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
        • Clinical and Biological Sciences Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 최소 6개월 전에 신경과 전문의가 평가한 MS의 확정 진단(Mc Donald Criteria);
  • 재발 완화 및 이차 진행성 질환;
  • 18-65세;
  • 질병의 임상적 비활성 단계;
  • Beck Depression Inventory-II의 점수 >13(Goldman Consensus Group, 2005에 따름);
  • EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수 = 6;
  • 유창한 이탈리아어 구사자;
  • 치료에 동의할 수 있는 법적 능력;
  • 모든 부수적인 심리 치료를 중단하거나 중단하려는 의지;
  • 연구 전반에 걸쳐 기준선 수준에서 치료 또는 유지 전 적어도 1개월 전에 모든 향정신성 약물의 중단.

제외 기준:

  • 현재 심각한 주요 우울 장애;
  • 생각, 계획 및 의도를 포함한 심각한 자살 경향;
  • 정신병 장애, 양극성 장애, 활성 물질 남용(SCID에 의해 평가됨)을 포함하는 현재 심각한 심리적 및 정신 장애;
  • 명백한 치매의 존재;
  • 이전 30일 동안의 코르티코스테로이드 치료;
  • MS 외에 다른 심각한 의학적 장애;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mindulness 기반 개입
그룹 기반 Mindfulness Based Intervention을 통한 중재

MBI는 MBSR 프로토콜을 기반으로 하지만 우울 증상을 앓고 있는 다발성 경화증 환자의 임상적 유용성을 극대화하기 위해 이 특정 인구의 요구에 맞게 마음챙김 개입을 조정할 것입니다. 우리는 Sensorimotor Psychotherapy의 기술과 통합된 수정된 MBSR 프로토콜을 적용할 것입니다.

MBI는 8주 그룹 프로그램으로 구성됩니다. 참가자들은 매주 3시간의 단일 세션에 참여하게 되며 추가로 7시간의 종일 세션도 있을 것입니다. 각 세션은 마음챙김 연습 및 훈련의 맥락에서 특정 연습과 주제를 다룰 것입니다. 참가자는 매일 45분 동안 마음챙김 연습과 일상생활에서의 마음챙김 적용으로 구성된 숙제를 수행해야 합니다.

활성 비교기: 액티브 컨트롤
그룹 기반 심리 교육 및 이완을 통한 개입

대조군은 MBI 치료의 비특이적 요소를 통제하도록 설계되었습니다. 심리 교육적 프레임워크를 기반으로 하며 일부 이완 기법을 포함합니다. 각 세션에서는 MS 관련 주제에 대해 논의합니다. 휴식과 부드러운 스트레칭 운동은 각 세션이 끝날 때 제안됩니다. 그룹 세션에서 논의된 숙제와 자료(복사본, 슬라이드 등)는 참가자가 세션 사이에 연습을 연습하도록 각 참가자에게 맡깁니다.

이 중재는 MBI 중재와 동일한 구조 및 주간 형식을 따릅니다. 유일한 차이점은 하루 종일 세션이 없다는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 점수
기간: 6개월 추적
BDI-II 점수가 13보다 크지 않은 T2 참가자의 비율
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 장애
기간: 6개월 추적
T2에서 SCID에 의해 평가된 기분 장애에 대한 진단 기준을 더 이상 충족하지 않는 환자의 비율
6개월 추적
삶의 질
기간: 6개월 추적
T2에서 QoL의 6가지 주요 측면에 대한 FAMS 점수 개선
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마음챙김에 대한 임상 시험

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