Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du MBI pour les symptômes dépressifs chez les patients atteints de SEP

5 septembre 2018 mis à jour par: luca ostacoli, University of Turin, Italy

L'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience pour les symptômes dépressifs chez les patients atteints de sclérose en plaques et leurs soignants. Un essai clinique contrôlé randomisé.

La sclérose en plaques a un impact important sur le fonctionnement psychologique des patients et peut être associée à divers troubles et symptômes psychologiques. La plus répandue est la dépression, qui varie de 15 % à 47 %. L'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) est un programme relativement bref et rentable qui a été étudié chez des patients atteints de plusieurs maladies.

Objectifs. Évaluer l'efficacité d'un MBI de groupe sur les symptômes dépressifs, la qualité de vie et les symptômes corrélés des patients atteints de SEP et de leurs soignants.

Méthodes. La conception de l'étude est un essai clinique contrôlé randomisé. Les sujets de l'étude sont 88 patients atteints de SEP et de symptômes dépressifs qui seront présélectionnés parmi un groupe cible d'environ 500 patients à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI). Les 88 patients seront ensuite randomisés en deux groupes (44 dans le groupe expérimental et 44 dans le groupe contrôle actif). L'évaluation psychologique, indépendante et en aveugle au traitement, sera réalisée avec le même timing et les mêmes outils : au départ (T0), après le traitement (T1) et 6 mois après la fin de l'intervention de groupe (T2). L'évaluation comprendra l'administration de l'entretien clinique et d'autres questionnaires d'auto-évaluation.

Le groupe expérimental subira 8 sessions hebdomadaires de 3 heures chacune (plus une session d'une journée) avec MBI en groupe. Le MBI est un protocole de réduction du stress basé sur la pleine conscience intégré aux techniques centrées sur le corps de la psychothérapie sensorimotrice, afin de mieux l'adapter aux besoins des personnes atteintes de SEP souffrant de symptômes dépressifs. Le groupe de contrôle actif est conçu pour contrôler les éléments non spécifiques du traitement MBI et suivra la même structure que le MBI. Il s'appuiera sur un cadre psycho-éducatif et inclura des techniques de relaxation.

Les principales mesures des résultats chez les patients seront : 1) la proportion de participants au T1 et au T2 qui n'ont pas un score BDI-II supérieur à 13 ; 2) la proportion de patients ne répondant plus aux critères diagnostiques des troubles de l'humeur tels qu'évalués par le SCID ; 3) l'amélioration des scores FAMS pour les six principaux aspects de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) peut être associée à divers troubles et symptômes psychologiques. La dépression est présente chez environ 15 à 47 % des patients atteints de SEP, et on estime qu'elle est trois fois plus élevée que dans la population générale.

L'anxiété et la dépression sont étroitement associées, indépendamment et en interaction, à la fatigue. Mohr et al. (2003) ont montré que l'amélioration des symptômes dépressifs est étroitement associée à une diminution de la sévérité de la fatigue. Ces symptômes représentent les symptômes les plus invalidants qui ont de lourdes conséquences psychosociales pour les patients, affectant par exemple les relations, les loisirs et l'emploi. Compte tenu également du jeune âge auquel la SEP survient, il est important que ces symptômes soient correctement reconnus et traités pour prévenir leur chronicité.

Une étude récente sur le traitement psychologique des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de troubles médicaux a déclaré que le traitement de la dépression comorbide devrait être l'une des priorités dans les établissements de soins médicaux. Feinstein (2011) a souligné que les traitements de la dépression dans les services de santé publics peuvent également être ajustés en fonction de la disponibilité des ressources et de leur accès. Il est donc essentiel d'établir des interventions brèves et rentables pour réduire les symptômes de la dépression et le fardeau psychologique et pour améliorer la qualité de vie (QoL) de ces patients.

Les interventions basées sur la pleine conscience se sont avérées efficaces pour améliorer les symptômes dépressifs et améliorer la qualité de vie dans de nombreuses conditions chroniques différentes et récemment également chez les patients atteints de SEP.

La pleine conscience pourrait être définie comme une prise de conscience et une acceptation sans jugement de son expérience d'instant en instant. Comme décrit par Bishop et al. (2004), la pleine conscience consiste en deux composantes principales : l'autorégulation de l'attention et une orientation particulière vers l'expérience. L'autorégulation de l'attention concerne l'observation et la prise de conscience sans jugement des sensations physiques, des états affectifs et des pensées au fur et à mesure qu'ils surviennent. L'orientation vers l'expérience fait référence à l'attitude d'acceptation et de curiosité envers son expérience. La pleine conscience a un effet sur les tendances pénibles à s'échapper ou à trop s'engager avec ses sentiments et ses pensées perturbatrices.

Plusieurs études ont mis en évidence les effets de la pleine conscience sur la santé psychologique : elle a été associée à des niveaux plus élevés de qualité de vie, de satisfaction à l'égard de la vie, d'estime de soi, d'empathie, d'auto-compassion, de sentiment d'autonomie et de compétence chez les populations cliniques et non cliniques. De plus, ces études ont montré une corrélation négative entre la pleine conscience et l'affect négatif et les symptômes psychopathologiques, tels que les symptômes dépressifs, la rumination, la colère, les difficultés de régulation des émotions et l'anxiété sociale.

Ces études ont également montré l'efficacité du MBI dans l'amélioration des symptômes d'anxiété et de dépression liés à des maladies physiques telles que le cancer, le syndrome de fatigue chronique, la fibromyalgie, la douleur chronique, l'arthrite, le diabète, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les lésions cérébrales traumatiques.

Plusieurs études de neuroimagerie et sur des marqueurs biologiques ont également pointé les effets de la pleine conscience sur un plan neurobiologique, montrant ses effets sur la régulation des réponses émotionnelles à travers l'inhibition de l'amygdale par un bon fonctionnement du cortex préfrontal et dans un cortisol altéré et un système immunitaire des tendances compatibles avec moins de stress et de troubles de l'humeur, et une diminution de la tension artérielle.

Ces dernières années, il y a eu une généralisation des approches basées sur la pleine conscience, appelées génériquement Mindfulness Based Intervention (MBI), qui sont basées sur MBSR mais intègrent également des techniques dérivées de la psychologie clinique et de la psychothérapie, qui se concentrent principalement sur la régulation des émotions, sur le développement de ressources somatiques, sur l'auto-compassion (dirigée à la fois vers soi et vers les autres, c'est-à-dire l'amour bienveillant et la méditation compassionnelle, et qui mettent davantage l'accent que MBSR sur l'intégration corps-esprit et sur les relations interpersonnelles.

Les MBI sont considérés comme un traitement efficace et rentable répondant aux difficultés découlant de l'impact psychosocial grave des maladies chroniques hautement invalidantes, telles que la SEP, en modifiant une gamme de dimensions émotionnelles et évaluatives qui sous-tendent les aspects généraux du bien-être. Le MBI peut donc être utile pour contrecarrer la souffrance causée par les symptômes, la fatigue, la symptomatologie dépressive et anxieuse et la détresse face au handicap. Un objectif clé des interventions MBI est l'amélioration de la qualité de vie.

De plus, certaines études ont rapporté que le stress peut être un facteur influençant le risque d'exacerbation de la SEP. Cela souligne encore plus l'importance de développer des interventions visant à réduire le stress chez les patients atteints de SEP. L'étude de Grossman et al. (2010), à notre connaissance, la seule étude qui évalue l'efficacité d'un MBI de groupe dans la SEP en le comparant aux soins habituels, a montré qu'une intervention de groupe rentable et relativement brève peut améliorer un large éventail de paramètres de bien-être des patients atteints de SEP.

Cette étude présente certaines limites que notre projet de recherche vise à surmonter, telles que l'absence d'un groupe témoin pour évaluer la spécificité du MBI, et le manque de mesures objectives des mesures émotionnelles et des symptômes psychopathologiques.

Dans notre projet, nous proposons d'inclure une intervention de contrôle actif (psycho-éducation plus relaxation) en plus des soins habituels, et d'évaluer le fonctionnement psychologique des patients atteints de SEP avec un entretien clinique semi-structuré (SCID) en plus de l'auto- signaler les mesures.

De plus, nous visons à évaluer l'efficacité du MBI chez les patients atteints de SEP qui présentent des symptômes dépressifs, mesurés comme ayant un score supérieur à 13 au Beck Depression Inventory-II. Les recommandations du NICE (2009) indiquent que les interventions psychologiques telles que la pleine conscience ou la psychoéducation, combinées à des thérapies médicamenteuses ou alternatives selon les cas, se sont révélées plus efficaces tant en termes d'efficacité qu'en termes de rapport coût-efficacité par rapport à la thérapie médicamenteuse. seul. Comme le soulignent également Hofmann et al. (2010), l'IM peut être plus efficace chez les populations souffrant de troubles de l'humeur.

De plus, notre projet vise à impliquer les soignants des patients en leur demandant de participer au groupe auquel le patient a été affecté. Nous nous attendons à ce que les soignants bénéficient du traitement reçu, en raison de la charge de stress et des difficultés liées à la prise en charge d'une maladie chronique invalidante comme la SEP. De plus, une étude récente a montré que l'état dépressif des patients influençait la détérioration de la qualité de vie et la dépression des soignants. En fait le MBI ne traite pas directement de la maladie, mais de l'attitude de relation à soi, aux autres et à la vie. Enfin, notre projet est basé sur le protocole MBSR mais afin de maximiser l'utilité clinique chez les personnes souffrant de SEP et de dépression, nous avons adapté l'intervention de pleine conscience aux besoins de cette population spécifique. Nous appliquerons un protocole MBSR modifié intégré aux techniques centrées sur le corps de la psychothérapie sensorimotrice (SP; Ogden et al., 2006). La SP a été développée par Pat Ogden sur le modèle de Ron Kurtz, une psychothérapie corporelle basée sur la pleine conscience (Kurtz, 1990). La plupart de ces points font déjà partie du modèle MBSR, mais dans cette intégration ils sont approfondis plus spécifiquement pour augmenter l'efficacité clinique.

Notre objectif est d'évaluer si une intervention basée sur la pleine conscience en groupe peut réduire les symptômes dépressifs et améliorer la qualité de vie des patients, en réduisant également les symptômes corrélés, comme l'anxiété, la fatigue et le stress perçu et en modifiant la perception de la maladie et la façon de gérer les relations interpersonnelles. Objectif principal : évaluer l'efficacité du MBI sur les symptômes dépressifs et la qualité de vie des patients atteints de SEP, par rapport à une intervention de contrôle actif et à un groupe de soins habituels, et évaluer si ces bénéfices attendus peuvent être maintenus au suivi de 6 mois.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer si après l'intervention basée sur la pleine conscience, il y a une amélioration des symptômes d'anxiété, de la fatigue et du stress perçu ; un autre objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de l'intervention sur la perception de la maladie et si la participation au MBI améliore également la relation interpersonnelle. Un autre objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du MBI sur la dépression, la qualité de vie et les symptômes associés chez les soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italie, 10043
        • Clinical and Biological Sciences Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic définitif de SEP (Critères Mc Donald) évalué par un neurologue au moins six mois avant le début de l'étude ;
  • maladie récurrente-rémittente et évolutive secondaire ;
  • âge 18-65 ans;
  • phase cliniquement inactive de la maladie ;
  • un score> 13 sur le Beck Depression Inventory-II (selon Goldman Consensus Group, 2005);
  • un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) = 6 ;
  • parle couramment l'italien ;
  • la capacité juridique de consentir au traitement ;
  • volonté de s'abstenir ou de suspendre tout traitement psychologique concomitant ;
  • suspension de tous les médicaments psychotropes au moins un mois avant le traitement ou maintien au niveau de base tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • trouble dépressif majeur sévère actuel ;
  • suicidalité grave, y compris idéation, plan et intention ;
  • les troubles psychologiques et psychiatriques graves actuels, y compris les troubles psychotiques, les troubles bipolaires, l'abus de substances actives (tels qu'évalués par le SCID) ;
  • présence de démence manifeste;
  • traitement corticoïde au cours des 30 derniers jours ;
  • d'autres troubles médicaux graves en plus de la SEP ;
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
intervention avec une intervention basée sur la pleine conscience en groupe

Le MBI est basé sur le protocole MBSR mais afin de maximiser l'utilité clinique chez les personnes atteintes de SEP souffrant de symptômes dépressifs, nous adapterons l'intervention de pleine conscience aux besoins de cette population spécifique. Nous appliquerons un protocole MBSR modifié intégré aux techniques de la psychothérapie sensorimotrice.

Le MBI comprend un programme de groupe de 8 semaines. Les participants prendront part à une session hebdomadaire unique de 3 heures, et il y aura également une session supplémentaire d'une journée entière de 7 heures. Chaque session couvrira des exercices et des sujets spécifiques dans le contexte de la pratique et de la formation à la pleine conscience. Les participants devront effectuer des devoirs quotidiens de 45 minutes, qui consistent en des exercices de pleine conscience et des applications de pleine conscience dans la vie quotidienne.

Comparateur actif: Contrôle actif
intervention avec psychoéducation et relaxation en groupe

Le groupe témoin est conçu pour contrôler les éléments non spécifiques du traitement MBI. Il s'appuiera sur un cadre psycho-éducatif et inclura quelques techniques de relaxation. Dans chaque session est abordé un sujet lié à la SEP. Des exercices de relaxation et d'étirements doux seront proposés à la fin de chaque séance. Les devoirs et le matériel (photocopies, diapositives, etc.) discutés en séances de groupe sont laissés à chaque participant pour encourager les participants à pratiquer des exercices entre les séances.

Cette intervention suivra la même structure et le même format hebdomadaire que l'intervention MBI. La seule différence sera l'absence d'une session d'une journée entière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de dépression
Délai: 6 mois de suivi
la proportion de participants au T2 qui n'ont pas un score BDI-II supérieur à 13
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
trouble de l'humeur
Délai: 6 mois de suivi
la proportion de patients ne répondant plus aux critères diagnostiques des troubles de l'humeur tels qu'évalués par le SCID à T2
6 mois de suivi
Qualité de vie
Délai: 6 mois de suivi
l'amélioration des scores FAMS pour les six principaux aspects de la qualité de vie à T2
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner