Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MBI pro symptomy deprese u pacientů s RS

5. září 2018 aktualizováno: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Účinnost intervence založené na všímavosti u symptomů deprese u pacientů s roztroušenou sklerózou a jejich pečovatelů. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Roztroušená skleróza má velký vliv na psychické fungování pacientů a může být spojena s různými psychickými poruchami a symptomy. Nejčastější z nich je deprese, která se pohybuje od 15 % do 47 %. Mindfulness Based Intervention (MBI) je relativně krátký a nákladově efektivní program, který byl studován u pacientů s několika chorobami.

Cíle. Vyhodnotit účinnost skupinového MBI na symptomy deprese, QoL a na korelované symptomy pacientů s RS a jejich pečovatelů.

Metody. Design studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Předměty studie je 88 pacientů s RS a depresivními symptomy, kteří budou předem vyšetřeni ze spádové skupiny asi 500 pacientů pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI). 88 pacientů bude následně randomizováno do dvou skupin (44 v experimentální skupině a 44 v aktivní kontrolní skupině). Psychologické posouzení, nezávislé a slepé vůči léčbě, bude provedeno se stejným načasováním a nástroji: na začátku (T0), po léčbě (T1) a 6 měsíců po ukončení skupinové intervence (T2). Hodnocení bude zahrnovat administraci klinického rozhovoru a dalších self-report dotazníků.

Experimentální skupina podstoupí 8 týdenních relací po 3 hodinách (plus celodenní sezení) se skupinovým MBI. MBI je protokol pro snižování stresu založený na všímavosti integrovaný s technikami senzomotorické psychoterapie zaměřenými na tělo, aby byl lépe přizpůsoben potřebám lidí s RS trpícími depresivními symptomy. Aktivní kontrolní skupina je navržena tak, aby kontrolovala nespecifické prvky léčby MBI a bude mít stejnou strukturu jako MBI. Bude vycházet z psychoedukačního rámce a bude zahrnovat relaxační techniky.

Primární výsledky měření u pacientů budou: 1) podíl účastníků v T1 a T2, kteří nemají skóre BDI-II vyšší než 13; 2) podíl pacientů, kteří již nesplňují diagnostická kritéria pro poruchy nálady podle hodnocení SCID; 3) zlepšení skóre FAMS pro šest primárních aspektů kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) může být spojena s různými psychickými poruchami a symptomy. Deprese je přítomna asi u 15–47 % pacientů s RS a odhaduje se, že je třikrát větší než u běžné populace.

Úzkost a deprese jsou úzce spojeny, nezávisle i v interakci, s únavou. Mohr a kol. (2003) prokázali, že zlepšení symptomů deprese úzce souvisí se snížením závažnosti únavy. Tyto symptomy představují nejvíce invalidizující symptomy, které mají těžké psychosociální důsledky pro pacienty, například ovlivňují vztahy, volnočasové aktivity a zaměstnání. Vzhledem k nízkému věku, ve kterém se RS vyskytuje, je důležité, aby tyto příznaky byly adekvátně rozpoznány a léčeny, aby se zabránilo jejich chronicitě.

Nedávná studie o psychologické léčbě symptomů deprese u pacientů se zdravotními poruchami uvedla, že léčba komorbidní deprese by měla být jednou z priorit v prostředí lékařské péče. Feinstein (2011) zdůraznil, že léčba deprese ve službách veřejné zdravotní péče může být také upravena podle dostupnosti zdrojů a přístupu k nim. Proto je nezbytné zavést krátké a nákladově efektivní intervence ke snížení symptomů deprese a psychické zátěže a ke zlepšení kvality života (QoL) těchto pacientů.

Intervence založené na všímavosti se ukázaly jako účinné při zlepšování symptomů deprese a při zvyšování QoL u mnoha různých chronických stavů a ​​v poslední době také u pacientů s RS.

Všímavost by mohla být definována jako neodsuzující uvědomění si a přijetí zážitku z okamžiku za okamžikem. Jak popisuje Bishop et al. (2004) se všímavost skládá ze dvou hlavních složek: seberegulace pozornosti a konkrétní orientace na prožitek. Autoregulace pozornosti se týká neodsuzujícího pozorování a uvědomování si fyzických vjemů, afektivních stavů a ​​myšlenek, jak se objevují. Orientace na zkušenost se týká postoje přijetí a zvědavosti vůči vlastní zkušenosti. Všímavost má vliv na stresující tendence unikat nebo přehnaně se zaobírat svými rušivými pocity a myšlenkami.

Několik studií zdůraznilo účinky všímavosti na psychické zdraví: byla spojována s vyšší úrovní kvality života, životní spokojeností, sebeúctou, empatií, soucitem se sebou samým, smyslem pro autonomii a kompetencí u klinické i neklinické populace. Kromě toho tyto studie ukázaly negativní korelaci mezi všímavostí a negativními afekty a psychopatologickými symptomy, jako jsou depresivní symptomy, přežvykování, hněv, potíže s regulací emocí a sociální úzkost.

Tyto studie také ukázaly účinnost MBI při zlepšování symptomů úzkosti a deprese související s fyzickými nemocemi, jako je rakovina, chronický únavový syndrom, fibromyalgie, chronická bolest, artritida, cukrovka, srdeční onemocnění, mrtvice a traumatické poranění mozku.

Několik studií neurozobrazování a biologických markerů také poukázalo na účinky všímavosti na neurobiologické úrovni a ukázaly její účinky na regulaci emočních reakcí prostřednictvím inhibice amygdaly správnou funkcí prefrontálního kortexu a ve změněném kortizolu a imunitním systému. vzory odpovídající menšímu stresu a poruchám nálady a sníženému krevnímu tlaku.

V posledních letech se rozšířily přístupy založené na všímavosti, obecně nazývané Mindfulness Based Intervention (MBI), které jsou založeny na MBSR, ale také zahrnují techniky odvozené z klinické psychologie a psychoterapie, které se zaměřují hlavně na regulaci emocí, na rozvoj somatických zdrojů, na soucit se sebou samým (zaměřený jak k sobě, tak k ostatním, tj. milující laskavost a meditace soucitu, a které se více než MBSR zaměřují na integraci mysli a těla a na mezilidské vztahy.

MBI jsou považovány za účinnou a nákladově efektivní léčbu, která řeší obtíže vyplývající ze závažných psychosociálních dopadů vysoce invalidizujících chronických onemocnění, jako je RS, změnou řady emocionálních a hodnotících dimenzí, které jsou základem obecných aspektů duševní pohody. MBI může být proto užitečná v boji proti utrpení způsobenému symptomy, únavě, depresivní a úzkostné symptomatologii a úzkosti při řešení zdravotního postižení. Klíčovým cílem intervencí MBI je zlepšení kvality života.

Některé studie navíc uvedly, že stres může být jedním z faktorů, který ovlivňuje riziko exacerbace RS. To ještě více zdůrazňuje význam vývoje intervencí zaměřených na snížení stresu u pacientů s RS. Studie Grossmana a kol. (2010), pokud je nám známo, jediná studie, která hodnotí účinnost skupinového MBI u RS srovnáním s obvyklou péčí, ukázala, že nákladově efektivní a relativně krátká skupinová intervence může zlepšit širokou škálu parametrů duševní pohody. pacientů s RS.

Tato studie má některá omezení, která si náš výzkumný projekt klade za cíl překonat, jako je nedostatek kontrolní skupiny k posouzení specifičnosti MBI a nedostatek objektivních měření emočních měření a psychopatologických symptomů.

V našem projektu navrhujeme zařadit k běžné péči i aktivní kontrolní intervenci (psychoedukace plus relaxace) a kromě sebekontroly hodnotit psychologické fungování pacientů s RS polostrukturovaným klinickým rozhovorem (SCID). hlásit opatření.

Kromě toho se zaměřujeme na vyhodnocení účinnosti MBI u pacientů s RS, kteří mají příznaky deprese, měřeno jako skóre vyšší než 13 v Beck Depression Inventory-II. Pokyny NICE (2009) naznačují, že psychologické intervence, jako je všímavost nebo psychoedukace, kombinované s drogovou terapií nebo alternativou k nim v závislosti na případu, byly ve srovnání s drogovou terapií účinnější jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska nákladové efektivity. sama. Jak také zdůrazňuje Hofmann et al., (2010), MBI může být účinnější u populace s poruchami nálady.

Náš projekt si navíc klade za cíl zapojit pečovatele pacientů, aby je požádali o účast ve skupině, do které byl pacient zařazen. Očekáváme, že pečovatelé budou mít prospěch z přijaté léčby kvůli zátěži stresu a potížím souvisejícím s řízením chronických invalidizujících onemocnění, jako je RS. Nedávná studie navíc ukázala, že depresivní stav pacientů ovlivnil zhoršení QoL a depresi pečovatelů. MBI se ve skutečnosti nezabývá přímo nemocí, ale postojem vztahujícím se k sobě, k druhým a k životu. A konečně, náš projekt je založen na protokolu MBSR, ale abychom maximalizovali klinickou užitečnost u lidí trpících RS a depresí, přizpůsobili jsme intervenci všímavosti potřebám této specifické populace. Použijeme upravený protokol MBSR integrovaný s technikami zaměřenými na tělo ze senzomotorické psychoterapie (SP; Ogden et al., 2006). SP byl vyvinut Patem Ogdenem podle modelu Rona Kurtze, tělesné psychoterapie postavené na všímavosti (Kurtz, 1990). Většina těchto bodů je již součástí modelu MBSR, ale v této integraci jsou prohloubeny konkrétněji, aby se zvýšila klinická účinnost.

Naším cílem je vyhodnotit, zda skupinová intervence založená na všímavosti může snížit depresivní symptomy a zlepšit kvalitu života pacientů, také snížit související symptomy, jako je úzkost, únava a vnímaný stres, a upravit vnímání nemoci a způsob, jak se vypořádat s mezilidskými vztahy. Primární cíl: zhodnotit účinnost MBI na depresivní symptomy a kvalitu života pacientů s RS ve srovnání s intervencí aktivní kontroly a s obvyklou pečovatelskou skupinou a posoudit, zda lze tyto očekávané přínosy udržet i při 6měsíčním sledování.

Sekundárním cílem studie je posoudit, zda po intervenci založené na všímavosti došlo ke zlepšení symptomů úzkosti, únavy a vnímaného stresu; dalším sekundárním cílem je zhodnotit účinnost intervence na vnímání nemoci a zda účast v MBI zlepšuje i mezilidské vztahy. Dalším sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost MBI na depresi, kvalitu života a související symptomy u pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10043
        • Clinical and Biological Sciences Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • definitivní diagnóza RS (Mc Donald Criteria) hodnocená neurologem alespoň šest měsíců před začátkem studie;
  • relabující-remitující a sekundární progresivní onemocnění;
  • věk 18-65 let;
  • klinicky neaktivní fáze onemocnění;
  • skóre >13 na Beck Depression Inventory-II (podle Goldman Consensus Group, 2005);
  • skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) = 6;
  • plynně mluví italsky;
  • právní způsobilost udělit souhlas s léčbou;
  • ochota zdržet se nebo přerušit veškerou souběžnou psychologickou léčbu;
  • pozastavení všech psychotropních léků alespoň jeden měsíc před léčbou nebo udržení na základní úrovni v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • současná těžká velká depresivní porucha;
  • těžká sebevražda, včetně nápadu, plánu a záměru;
  • současné závažné psychické a psychiatrické poruchy, včetně psychotických poruch, bipolárních poruch, zneužívání účinných látek (podle hodnocení SCID);
  • přítomnost zjevné demence;
  • léčba kortikosteroidy během předchozích 30 dnů;
  • jiné závažné zdravotní poruchy kromě RS;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah založený na mysli
intervence se skupinovou intervencí založenou na všímavosti

MBI je založen na protokolu MBSR, ale abychom maximalizovali klinickou užitečnost u lidí s RS trpícími depresivními symptomy, přizpůsobíme intervenci všímavosti potřebám této specifické populace. Použijeme upravený protokol MBSR integrovaný s technikami ze Senzomotorické psychoterapie.

MBI zahrnuje 8týdenní skupinový program. Účastníci se zúčastní 3hodinových samostatných týdenních sezení a navíc bude probíhat celodenní sezení v délce 7 hodin. Každé setkání se bude týkat konkrétních cvičení a témat v kontextu praxe a tréninku všímavosti. Účastníci budou muset denně plnit 45minutové domácí úkoly, které se skládají z cvičení všímavosti a aplikací všímavosti v každodenním životě.

Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
intervence se skupinovou psychoedukací a relaxací

Kontrolní skupina je navržena tak, aby kontrolovala nespecifické prvky léčby MBI. Bude vycházet z psycho-vzdělávacího rámce a bude zahrnovat některé relaxační techniky. V každém sezení je diskutováno téma související s MS. Na konci každého sezení budou navržena relaxační a jemná protahovací cvičení. Domácí úkol a materiál (fotokopie, diapozitivy atd.) projednávaný ve skupinových sezeních je ponechán na každém účastníkovi, aby povzbudil účastníky k procvičování cvičení mezi sezeními.

Tato intervence bude mít stejnou strukturu a týdenní formát intervence MBI. Jediným rozdílem bude absence celodenního sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců sledování
podíl účastníků v T2, kteří nemají skóre BDI-II vyšší než 13
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porucha nálady
Časové okno: 6 měsíců sledování
podíl pacientů, kteří již nesplňují diagnostická kritéria pro poruchy nálady podle SCID v T2
6 měsíců sledování
QoL
Časové okno: 6 měsíců sledování
zlepšení skóre FAMS pro šest primárních aspektů QoL v T2
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Předplatit