Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность MBI при депрессивных симптомах у пациентов с РС

5 сентября 2018 г. обновлено: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Эффективность вмешательства, основанного на осознанности, при депрессивных симптомах у пациентов с рассеянным склерозом и их опекунов. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Рассеянный склероз оказывает большое влияние на психологическое функционирование пациентов и может быть связан с различными психологическими расстройствами и симптомами. Наиболее распространенным из них является депрессия, которая колеблется от 15% до 47%. Вмешательство на основе осознанности (MBI) — это относительно короткая и экономически эффективная программа, которая изучалась у пациентов с несколькими заболеваниями.

Цели. Оценить эффективность группового MBI в отношении депрессивных симптомов, качества жизни и коррелированных симптомов у пациентов с рассеянным склерозом и лиц, ухаживающих за ними.

Методы. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Субъектами исследования являются 88 пациентов с рассеянным склерозом и депрессивными симптомами, которые будут предварительно обследованы из группы охвата примерно 500 пациентов с использованием опросника депрессии Бека-II (BDI). Затем 88 пациентов будут рандомизированы на две группы (44 в экспериментальной группе и 44 в группе активного контроля). Психологическая оценка, независимая и слепая к лечению, будет проводиться с использованием тех же сроков и инструментов: исходно (Т0), после лечения (Т1) и через 6 месяцев после окончания группового вмешательства (Т2). Оценка будет включать проведение клинического интервью и других анкет для самоотчетов.

Экспериментальная группа будет проходить 8 еженедельных занятий по 3 часа каждое (плюс занятие в течение всего дня) с групповым MBI. MBI — это протокол снижения стресса на основе осознанности, интегрированный с телесными методами сенсомоторной психотерапии, чтобы лучше адаптировать его к потребностям людей с рассеянным склерозом, страдающих депрессивными симптомами. Группа активного контроля предназначена для контроля неспецифических элементов лечения MBI и будет иметь ту же структуру, что и MBI. Он будет основан на психообразовательной основе и будет включать техники релаксации.

Первичными показателями исхода у пациентов будут: 1) доля участников на Т1 и Т2, у которых оценка по шкале BDI-II не превышает 13; 2) доля пациентов, больше не отвечающих диагностическим критериям аффективных расстройств по оценке SCID; 3) улучшение показателей FAMS по шести основным аспектам качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) может быть связан с различными психологическими расстройствами и симптомами. Депрессия присутствует примерно у 15-47% пациентов с рассеянным склерозом, и, по оценкам, в три раза чаще, чем в общей популяции.

Тревога и депрессия тесно связаны, как независимо, так и во взаимодействии, с усталостью. Мор и др. (2003) показали, что улучшение симптомов депрессии тесно связано со снижением тяжести утомления. Эти симптомы представляют собой наиболее инвалидизирующие симптомы, которые имеют тяжелые психосоциальные последствия для пациентов, например, влияя на отношения, досуг и занятость. Учитывая также молодой возраст, в котором возникает РС, важно, чтобы эти симптомы были адекватно распознаны и лечились, чтобы предотвратить их хронизацию.

Недавнее исследование психологического лечения депрессивных симптомов у пациентов с соматическими расстройствами показало, что лечение коморбидной депрессии должно быть одним из приоритетов в медицинских учреждениях. Feinstein (2011) подчеркнул, что лечение депрессии в службах общественного здравоохранения также может корректироваться в зависимости от наличия ресурсов и доступа к ним. Таким образом, важно установить краткосрочные и экономически эффективные вмешательства для уменьшения симптомов депрессии и психологической нагрузки, а также для улучшения качества жизни (КЖ) этих пациентов.

Вмешательства, основанные на осознанности, доказали свою эффективность в улучшении симптомов депрессии и повышении качества жизни при многих различных хронических состояниях, а недавно также у пациентов с рассеянным склерозом.

Осознанность можно определить как непредвзятое осознание и принятие ежеминутного опыта. Как описано Bishop et al. (2004), осознанность состоит из двух основных компонентов: саморегуляции внимания и особой ориентации на опыт. Саморегуляция внимания касается непредвзятого наблюдения и осознания физических ощущений, аффективных состояний и мыслей по мере их возникновения. Ориентация на опыт относится к отношению принятия и любопытства к собственному опыту. Внимательность влияет на тревожные тенденции убегать от беспокоящих чувств и мыслей или чрезмерно увлекаться ими.

В нескольких исследованиях подчеркивается влияние внимательности на психологическое здоровье: она связана с более высоким уровнем качества жизни, удовлетворенностью жизнью, самооценкой, эмпатией, состраданием к себе, чувством автономии и компетентности как среди клинического, так и неклинического населения. Кроме того, эти исследования показали отрицательную корреляцию между осознанностью и негативным аффектом и психопатологическими симптомами, такими как депрессивные симптомы, размышления, гнев, трудности в регуляции эмоций и социальная тревожность.

Эти исследования также показали эффективность MBI в улучшении симптомов тревоги и депрессии, связанных с соматическими заболеваниями, такими как рак, синдром хронической усталости, фибромиалгия, хроническая боль, артрит, диабет, сердечные заболевания, инсульт и черепно-мозговая травма.

Несколько исследований нейровизуализации и биологических маркеров также указали на влияние осознанности на нейробиологическом уровне, продемонстрировав ее влияние на регуляцию эмоциональных реакций за счет ингибирования миндалевидного тела при правильном функционировании префронтальной коры и измененных кортизола и иммунной системы. паттерны, соответствующие меньшему стрессу и расстройству настроения, а также снижению артериального давления.

В последние годы широкое распространение получили подходы, основанные на внимательности, обычно называемые вмешательством, основанным на осознанности (MBI), которые основаны на MBSR, но также включают методы, полученные из клинической психологии и психотерапии, которые в основном сосредоточены на регуляции эмоций, на развитии соматических ресурсов, на сострадание к себе (направленное как на себя, так и на других, т. е. медитацию любящей доброты и сострадания, и которая имеет больший фокус, чем MBSR, на интеграции разума и тела и на межличностных отношениях.

MBI считается эффективным и экономически выгодным методом лечения трудностей, возникающих в результате серьезного психосоциального воздействия хронических заболеваний с высокой степенью инвалидности, таких как РС, путем изменения ряда эмоциональных и оценочных аспектов, лежащих в основе общих аспектов благополучия. Таким образом, MBI может быть полезен для противодействия страданиям, вызванным симптомами, усталостью, депрессивной и тревожной симптоматикой и дистрессом, связанным с инвалидностью. Ключевой целью вмешательств MBI является улучшение качества жизни.

Более того, в некоторых исследованиях сообщалось, что стресс может быть одним из факторов, влияющих на риск обострения рассеянного склероза. Это еще больше подчеркивает важность разработки вмешательств, направленных на снижение стресса у пациентов с РС. Исследование Grossman et al. (2010), насколько нам известно, единственное исследование, в котором оценивается эффективность группового MBI при РС путем сравнения его с обычным лечением, показало, что экономически эффективное и относительно короткое групповое вмешательство может улучшить широкий спектр параметров благополучия. больных МС.

Это исследование имеет некоторые ограничения, которые наш исследовательский проект стремится преодолеть, такие как отсутствие контрольной группы для оценки специфичности MBI и отсутствие объективных показателей эмоциональных показателей и психопатологических симптомов.

В нашем проекте мы предлагаем включить вмешательство активного контроля (психообучение плюс релаксация) в дополнение к обычному уходу, а также оценить психологическое функционирование пациентов с РС с помощью полуструктурированного клинического интервью (SCID) в дополнение к самоанализу. сообщить о мерах.

Кроме того, мы стремимся оценить эффективность MBI у пациентов с рассеянным склерозом, у которых есть депрессивные симптомы, оцениваемые как имеющие более 13 баллов в опроснике депрессии Бека-II. В рекомендациях NICE (2009 г.) указывается, что психологические вмешательства, такие как осознанность или психообразование, в сочетании с медикаментозной терапией или альтернативой ей в зависимости от случая оказались более эффективными как с точки зрения эффективности, так и с точки зрения экономической эффективности по сравнению с медикаментозной терапией. один. Также, как подчеркивают Hofmann et al. (2010), MBI может быть более эффективным в популяциях с расстройствами настроения.

Кроме того, наш проект направлен на привлечение лиц, осуществляющих уход за пациентами, с просьбой принять участие в группе, к которой относится пациент. Мы ожидаем, что лица, осуществляющие уход, получат пользу от полученного лечения из-за нагрузки стресса и трудностей, связанных с лечением хронических инвалидизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз. Кроме того, недавнее исследование показало, что депрессивное состояние пациентов влияет на ухудшение качества жизни и депрессию лиц, осуществляющих уход. На самом деле MBI имеет дело не непосредственно с болезнью, а с отношением к себе, другим и к жизни. Наконец, наш проект основан на протоколе MBSR, но для того, чтобы максимизировать клиническую пользу у людей, страдающих рассеянным склерозом и депрессией, мы адаптировали вмешательство осознанности к потребностям этой конкретной группы населения. Мы будем применять модифицированный протокол MBSR, интегрированный с телесно-центрированными техниками сенсомоторной психотерапии (SP; Ogden et al., 2006). SP был разработан Пэтом Огденом по модели Рона Курца, телесной психотерапии, основанной на внимательности (Kurtz, 1990). Большинство из этих точек уже являются частью модели MBSR, но в этой интеграции они более конкретно углубляются для повышения клинической эффективности.

Мы стремимся оценить, может ли групповое вмешательство, основанное на осознанности, уменьшить депрессивные симптомы и улучшить качество жизни пациентов, а также уменьшить коррелированные симптомы, такие как тревога, усталость и воспринимаемый стресс, и изменить восприятие болезни и как справиться с межличностными отношениями. Основная цель: оценить эффективность MBI в отношении депрессивных симптомов и качества жизни пациентов с РС по сравнению с активным контрольным вмешательством и группой обычного ухода, а также оценить, могут ли эти ожидаемые преимущества сохраняться при 6-месячном наблюдении.

Вторичная цель исследования — оценить, наблюдается ли после вмешательства, основанного на осознанности, улучшение симптомов тревоги, усталости и воспринимаемого стресса; еще одна второстепенная цель - оценить эффективность вмешательства в восприятии болезни и улучшить ли участие в MBI межличностные отношения. Другой вторичной целью является оценка эффективности MBI в отношении депрессии, качества жизни и связанных с ней симптомов у лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Италия, 10043
        • Clinical and Biological Sciences Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • определенный диагноз рассеянного склероза (критерии Макдональда), установленный неврологом не менее чем за шесть месяцев до начала исследования;
  • рецидивирующе-ремиттирующее и вторично-прогрессирующее заболевание;
  • возраст 18-65 лет;
  • клинически неактивная фаза заболевания;
  • оценка >13 по шкале депрессии Бека-II (согласно Goldman Consensus Group, 2005 г.);
  • оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) = 6;
  • свободно говорит по-итальянски;
  • правоспособность давать согласие на лечение;
  • готовность воздержаться от любого сопутствующего психологического лечения или приостановить его;
  • приостановка приема всех психотропных препаратов по крайней мере за один месяц до начала лечения или поддержание исходного уровня на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • текущее тяжелое большое депрессивное расстройство;
  • тяжелые суицидальные наклонности, включая идеи, планы и намерения;
  • текущие серьезные психологические и психические расстройства, включая психотические расстройства, биполярные расстройства, злоупотребление активными веществами (по оценке SCID);
  • наличие явного слабоумия;
  • лечение кортикостероидами в течение предшествующих 30 дней;
  • другие серьезные медицинские расстройства в дополнение к рассеянному склерозу;
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на осознанности
вмешательство с помощью группового вмешательства на основе осознанности

MBI основан на протоколе MBSR, но для того, чтобы максимизировать клиническую пользу у людей с рассеянным склерозом, страдающих депрессивными симптомами, мы адаптируем вмешательство осознанности к потребностям этой конкретной группы населения. Мы будем применять модифицированный протокол MBSR, интегрированный с методами сенсомоторной психотерапии.

MBI включает в себя 8-недельную групповую программу. Участники примут участие в 3-часовых одиночных еженедельных сессиях, а также будет дополнительная дневная 7-часовая сессия. Каждое занятие будет посвящено конкретным упражнениям и темам в контексте практики и обучения осознанности. Участники должны будут выполнять ежедневные 45-минутные домашние задания, которые состоят из упражнений на осознанность и применения осознанности в повседневной жизни.

Активный компаратор: Активный контроль
вмешательство с групповым психообразованием и релаксацией

Контрольная группа предназначена для контроля неспецифических элементов лечения MBI. Он будет основан на психообразовательной основе и будет включать в себя некоторые техники релаксации. На каждой сессии обсуждается тема, связанная с РС. В конце каждого сеанса предлагаются расслабляющие и легкие упражнения на растяжку. Домашние задания и материалы (фотокопии, слайды и т. д.), обсуждаемые на групповых занятиях, оставляются каждому участнику, чтобы побудить участников практиковать упражнения между занятиями.

Это вмешательство будет следовать той же структуре и еженедельному формату, что и вмешательство MBI. Единственным отличием будет отсутствие однодневной сессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
доля участников T2, у которых показатель BDI-II не превышает 13
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перепады настроения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
доля пациентов, которые более не соответствуют диагностическим критериям аффективных расстройств по оценке SCID на Т2
6 месяцев наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
улучшение показателей FAMS по шести основным аспектам качества жизни на этапе T2
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться