Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MBI w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

5 września 2018 zaktualizowane przez: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Skuteczność interwencji opartej na uważności w przypadku objawów depresyjnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ich opiekunów. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Stwardnienie rozsiane ma ogromny wpływ na funkcjonowanie psychiczne pacjentów i może wiązać się z różnymi zaburzeniami i objawami psychicznymi. Najbardziej rozpowszechniona jest depresja, która waha się od 15% do 47%. Interwencja oparta na uważności (MBI) to stosunkowo krótki i opłacalny program, który badano u pacjentów z kilkoma chorobami.

Celuje. Aby ocenić skuteczność opartego na grupie MBI na objawy depresyjne, QoL i na skorelowane objawy pacjentów z SM i ich opiekunów.

Metody. Projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Przedmiotem badania jest 88 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i objawami depresyjnymi, którzy zostaną wstępnie przebadani spośród grupy obejmującej około 500 pacjentów przy użyciu Inwentarza Depresji Becka-II (BDI). 88 pacjentów zostanie następnie losowo przydzielonych do dwóch grup (44 w grupie eksperymentalnej i 44 w aktywnej grupie kontrolnej). Ocena psychologiczna, niezależna i ślepa na leczenie, zostanie przeprowadzona w tym samym czasie i przy użyciu tych samych narzędzi: na początku leczenia (T0), po leczeniu (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji grupowej (T2). Ocena obejmie przeprowadzenie wywiadu klinicznego i innych kwestionariuszy samoopisowych.

Grupa eksperymentalna przejdzie 8 tygodniowych sesji po 3 godziny każda (plus sesja całodniowa) z grupowym MBI. MBI jest protokołem redukcji stresu opartym na uważności, zintegrowanym z technikami skoncentrowanymi na ciele z psychoterapii sensomotorycznej, aby lepiej dostosować go do potrzeb osób z SM cierpiących na objawy depresyjne. Aktywna grupa kontrolna jest przeznaczona do kontrolowania niespecyficznych elementów leczenia MBI i będzie miała taką samą strukturę jak MBI. Będzie on oparty na ramach psychoedukacyjnych i będzie obejmował techniki relaksacyjne.

Podstawowymi miernikami wyniku u pacjentów będą: 1) odsetek uczestników w T1 i T2, którzy nie mają wyniku BDI-II większego niż 13; 2) odsetek pacjentów, którzy przestali spełniać kryteria diagnostyczne zaburzeń nastroju według oceny SCID; 3) poprawa wyników FAMS dla sześciu podstawowych aspektów QoL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) może być związane z różnymi zaburzeniami psychicznymi i objawami. Depresja występuje u około 15-47% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i szacuje się, że jest trzykrotnie większa niż w populacji ogólnej.

Lęk i depresja są ściśle związane, zarówno niezależnie, jak iw interakcji, ze zmęczeniem. Mohra i in. (2003) wykazali, że poprawa objawów depresyjnych jest ściśle związana ze zmniejszeniem nasilenia zmęczenia. Objawy te reprezentują najbardziej upośledzające objawy, które mają poważne konsekwencje psychospołeczne dla pacjentów, na przykład wpływając na relacje, sposób spędzania wolnego czasu i zatrudnienie. Ze względu na młody wiek, w którym występuje stwardnienie rozsiane, ważne jest, aby objawy te były odpowiednio rozpoznawane i leczone, aby zapobiec ich przewlekłości.

Niedawne badanie dotyczące psychologicznego leczenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami somatycznymi wykazało, że leczenie współistniejącej depresji powinno być jednym z priorytetów w placówkach opieki medycznej. Feinstein (2011) podkreślił, że leczenie depresji w publicznej służbie zdrowia może być również dostosowywane do dostępności zasobów i dostępu do nich. Dlatego konieczne jest ustanowienie krótkich i efektywnych kosztowo interwencji w celu zmniejszenia objawów depresji i obciążenia psychicznego oraz poprawy jakości życia (QoL) tych pacjentów.

Udowodniono, że interwencje oparte na uważności są skuteczne w łagodzeniu objawów depresyjnych i poprawie jakości życia w wielu różnych chorobach przewlekłych, a ostatnio także u pacjentów z SM.

Uważność można zdefiniować jako nieosądzającą świadomość i akceptację własnego doświadczenia z chwili na chwilę. Jak opisali Bishop i in. (2004), uważność składa się z dwóch głównych elementów: samoregulacji uwagi i szczególnej orientacji na doświadczenie. Samoregulacja uwagi dotyczy nieosądzającej obserwacji i świadomości pojawiających się doznań fizycznych, stanów afektywnych i myśli. Orientacja na doświadczenie odnosi się do postawy akceptacji i ciekawości wobec własnego doświadczenia. Uważność ma wpływ na niepokojące tendencje do ucieczki lub nadmiernego angażowania się w przeszkadzające uczucia i myśli.

W kilku badaniach podkreślono wpływ uważności na zdrowie psychiczne: powiązano ją z wyższym poziomem QoL, zadowoleniem z życia, poczuciem własnej wartości, empatią, współczuciem dla samego siebie, poczuciem autonomii i kompetencji zarówno wśród populacji klinicznych, jak i nieklinicznych. Ponadto badania te wykazały ujemną korelację między uważnością a negatywnym afektem a objawami psychopatologicznymi, takimi jak objawy depresyjne, ruminacje, złość, trudności w regulacji emocji i lęk społeczny.

Badania te wykazały również skuteczność MBI w łagodzeniu objawów lęku i depresji związanych z chorobami fizycznymi, takimi jak rak, zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia, przewlekły ból, zapalenie stawów, cukrzyca, choroby serca, udar mózgu i urazowe uszkodzenie mózgu.

Kilka badań neuroobrazowania i markerów biologicznych wskazało również na wpływ uważności na poziomie neurobiologicznym, pokazując jej wpływ na regulację reakcji emocjonalnych poprzez hamowanie ciała migdałowatego przez prawidłowe funkcjonowanie kory przedczołowej oraz w zmienionym poziomie kortyzolu i odporności wzorce zgodne z mniejszym stresem i zaburzeniami nastroju oraz obniżonym ciśnieniem krwi.

W ostatnich latach rozpowszechniło się podejście oparte na uważności, ogólnie nazywane interwencją opartą na uważności (MBI), które opierają się na MBSR, ale zawierają również techniki wywodzące się z psychologii klinicznej i psychoterapii, które koncentrują się głównie na regulacji emocji, na rozwoju zasobów somatycznych, na samowspółczucie (skierowane zarówno do siebie, jak i do innych, tj.

MBI są uważane za skuteczną i opłacalną terapię rozwiązującą trudności wynikające z poważnych psychospołecznych skutków chorób przewlekłych powodujących niepełnosprawność, takich jak stwardnienie rozsiane, poprzez zmianę szeregu wymiarów emocjonalnych i oceniających, które leżą u podstaw ogólnych aspektów dobrostanu. MBI może być zatem przydatne w przeciwdziałaniu cierpieniu powodowanemu przez objawy, zmęczeniu, objawom depresyjnym i lękowym oraz dystresowi w radzeniu sobie z niepełnosprawnością. Kluczowym celem interwencji MBI jest poprawa QoL.

Co więcej, niektóre badania wykazały, że stres może być jednym z czynników wpływających na ryzyko zaostrzenia SM. To jeszcze bardziej podkreśla znaczenie opracowywania interwencji mających na celu zmniejszenie stresu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie Grossmana i in. (2010), według naszej wiedzy, jedyne badanie oceniające skuteczność grupowego MBI w SM poprzez porównanie go ze zwykłą opieką wykazało, że opłacalna i stosunkowo krótka interwencja grupowa może poprawić szeroki zakres parametrów dobrostanu pacjentów z SM.

To badanie ma pewne ograniczenia, które nasz projekt badawczy ma na celu przezwyciężyć, takie jak brak grupy kontrolnej do oceny specyfiki MBI oraz brak obiektywnych pomiarów miar emocjonalnych i objawów psychopatologicznych.

W naszym projekcie proponujemy włączenie aktywnej interwencji kontrolnej (psychoedukacja plus relaksacja) oprócz zwykłej opieki oraz ocenę funkcjonowania psychicznego pacjentów z SM za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID) jako uzupełnienie samo- zgłaszać środki.

Co więcej, naszym celem jest ocena skuteczności MBI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają objawy depresyjne, mierzone jako mające wynik większy niż 13 w Inwentarzu Depresji Becka-II. Wytyczne NICE (2009) wskazują, że interwencje psychologiczne, takie jak uważność czy psychoedukacja, w połączeniu z terapią lekową lub alternatywną dla nich w zależności od przypadku, przyniosły większą skuteczność zarówno pod względem skuteczności, jak i efektywności kosztowej w porównaniu z terapią lekową sam. Również, jak podkreślili Hofmann i in., (2010), MBI może być bardziej skuteczny w populacjach z zaburzeniami nastroju.

Ponadto nasz projekt ma na celu zaangażowanie opiekunów pacjentów z prośbą o uczestnictwo w grupie, do której pacjent został przydzielony. Oczekujemy, że opiekunowie odniosą korzyści z otrzymanego leczenia, ze względu na obciążenie stresem i trudnościami związanymi z leczeniem przewlekłej choroby powodującej niesprawność, jaką jest stwardnienie rozsiane. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano, że stan depresyjny pacjentów wpływał na pogorszenie jakości życia i depresję opiekunów. W rzeczywistości MBI nie zajmuje się bezpośrednio chorobą, ale postawą odnoszącą się do siebie, innych i do życia. Wreszcie, nasz projekt opiera się na protokole MBSR, ale aby zmaksymalizować użyteczność kliniczną u osób cierpiących na SM i depresję, dostosowaliśmy interwencję uważności do potrzeb tej konkretnej populacji. Zastosujemy zmodyfikowany protokół MBSR zintegrowany z technikami skoncentrowanymi na ciele z psychoterapii sensomotorycznej (SP; Ogden i in., 2006). SP została opracowana przez Pata Ogdena na wzór Rona Kurtza, psychoterapii ciała zbudowanej na uważności (Kurtz, 1990). Większość z tych punktów jest już częścią modelu MBSR, ale w tej integracji są one bardziej szczegółowo pogłębione w celu zwiększenia skuteczności klinicznej.

Naszym celem jest ocena, czy grupowa interwencja oparta na uważności może zmniejszyć objawy depresji i poprawić jakość życia pacjentów, a także zmniejszyć skorelowane objawy, takie jak lęk, zmęczenie i odczuwany stres oraz zmodyfikować postrzeganie choroby i sposób radzenia sobie z relacjami międzyludzkimi. Główny cel: ocena skuteczności MBI na objawy depresyjne i QoL chorych na SM w porównaniu z aktywną interwencją kontrolną i zwykłą grupą leczniczą oraz ocena, czy te oczekiwane korzyści mogą być utrzymane w 6-miesięcznej obserwacji.

Celem drugorzędnym badania jest ocena, czy po interwencji opartej na uważności nastąpiła poprawa w zakresie objawów lękowych, zmęczenia i odczuwanego stresu; kolejnym celem drugorzędnym jest ocena skuteczności interwencji w zakresie postrzegania choroby oraz tego, czy udział w MBI poprawia również relacje międzyludzkie. Kolejnym drugorzędnym celem jest ocena skuteczności MBI w leczeniu depresji, QoL i powiązanych objawów u opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Włochy, 10043
        • Clinical and Biological Sciences Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • definitywne rozpoznanie SM (Kryteria Mc Donalda) ocenione przez neurologa co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • choroba nawracająco-remisyjna i wtórnie postępująca;
  • wiek 18-65 lat;
  • klinicznie nieaktywna faza choroby;
  • wynik >13 w Inwentarzu Depresji Becka-II (według Goldman Consensus Group, 2005);
  • wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) = 6;
  • biegle mówiący po włosku;
  • zdolność prawna do wyrażenia zgody na leczenie;
  • gotowość do powstrzymania się lub zawieszenia wszelkiego towarzyszącego leczenia psychologicznego;
  • zawieszenie wszystkich leków psychotropowych na co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia lub utrzymanie poziomu wyjściowego przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne ciężkie zaburzenie depresyjne;
  • ciężkie samobójstwo, w tym ideały, plany i zamiary;
  • obecne poważne zaburzenia psychiczne i psychiatryczne, w tym zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, nadużywanie substancji czynnych (według oceny SCID);
  • obecność jawnej demencji;
  • leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni;
  • inne poważne zaburzenia medyczne oprócz stwardnienia rozsianego;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
interwencja z grupową interwencją opartą na uważności

MBI opiera się na protokole MBSR, ale aby zmaksymalizować użyteczność kliniczną u osób ze stwardnieniem rozsianym cierpiących na objawy depresyjne, dostosujemy interwencję uważności do potrzeb tej konkretnej populacji. Zastosujemy zmodyfikowany protokół MBSR zintegrowany z technikami psychoterapii sensomotorycznej.

MBI obejmuje 8-tygodniowy program grupowy. Uczestnicy wezmą udział w 3-godzinnych pojedynczych cotygodniowych sesjach, będzie też dodatkowa całodzienna sesja 7-godzinna. Każda sesja obejmie określone ćwiczenia i tematy w kontekście praktyki i treningu uważności. Uczestnicy będą zobowiązani do wykonywania codziennych 45-minutowych zadań domowych, które polegają na ćwiczeniach uważności i zastosowaniach uważności w życiu codziennym.

Aktywny komparator: Aktywna kontrola
interwencja z grupową psychoedukacją i relaksacją

Grupa kontrolna jest przeznaczona do kontrolowania niespecyficznych elementów leczenia MBI. Będzie on oparty na ramach psychoedukacyjnych i będzie zawierał techniki relaksacyjne. W każdej sesji omawiany jest temat związany ze stwardnieniem rozsianym. Na zakończenie każdej sesji zaproponowane zostaną ćwiczenia relaksacyjne i delikatne rozciąganie. Praca domowa i materiał (kserokopie, slajdy itp.) omawiane na sesjach grupowych pozostawia się każdemu uczestnikowi, aby zachęcić uczestników do ćwiczenia ćwiczeń między sesjami.

Ta interwencja będzie miała taką samą strukturę i tygodniowy format jak interwencja MBI. Jedyną różnicą będzie brak sesji całodniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
odsetek uczestników w T2, którzy nie mają wyniku BDI-II większego niż 13
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
odsetek pacjentów, którzy nie spełniają już kryteriów diagnostycznych zaburzeń nastroju według oceny SCID w T2
6 miesięcy obserwacji
QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
poprawa wyników FAMS dla sześciu podstawowych aspektów QoL w T2
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj