- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02611401
Skuteczność MBI w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Skuteczność interwencji opartej na uważności w przypadku objawów depresyjnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ich opiekunów. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Stwardnienie rozsiane ma ogromny wpływ na funkcjonowanie psychiczne pacjentów i może wiązać się z różnymi zaburzeniami i objawami psychicznymi. Najbardziej rozpowszechniona jest depresja, która waha się od 15% do 47%. Interwencja oparta na uważności (MBI) to stosunkowo krótki i opłacalny program, który badano u pacjentów z kilkoma chorobami.
Celuje. Aby ocenić skuteczność opartego na grupie MBI na objawy depresyjne, QoL i na skorelowane objawy pacjentów z SM i ich opiekunów.
Metody. Projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Przedmiotem badania jest 88 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i objawami depresyjnymi, którzy zostaną wstępnie przebadani spośród grupy obejmującej około 500 pacjentów przy użyciu Inwentarza Depresji Becka-II (BDI). 88 pacjentów zostanie następnie losowo przydzielonych do dwóch grup (44 w grupie eksperymentalnej i 44 w aktywnej grupie kontrolnej). Ocena psychologiczna, niezależna i ślepa na leczenie, zostanie przeprowadzona w tym samym czasie i przy użyciu tych samych narzędzi: na początku leczenia (T0), po leczeniu (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji grupowej (T2). Ocena obejmie przeprowadzenie wywiadu klinicznego i innych kwestionariuszy samoopisowych.
Grupa eksperymentalna przejdzie 8 tygodniowych sesji po 3 godziny każda (plus sesja całodniowa) z grupowym MBI. MBI jest protokołem redukcji stresu opartym na uważności, zintegrowanym z technikami skoncentrowanymi na ciele z psychoterapii sensomotorycznej, aby lepiej dostosować go do potrzeb osób z SM cierpiących na objawy depresyjne. Aktywna grupa kontrolna jest przeznaczona do kontrolowania niespecyficznych elementów leczenia MBI i będzie miała taką samą strukturę jak MBI. Będzie on oparty na ramach psychoedukacyjnych i będzie obejmował techniki relaksacyjne.
Podstawowymi miernikami wyniku u pacjentów będą: 1) odsetek uczestników w T1 i T2, którzy nie mają wyniku BDI-II większego niż 13; 2) odsetek pacjentów, którzy przestali spełniać kryteria diagnostyczne zaburzeń nastroju według oceny SCID; 3) poprawa wyników FAMS dla sześciu podstawowych aspektów QoL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) może być związane z różnymi zaburzeniami psychicznymi i objawami. Depresja występuje u około 15-47% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i szacuje się, że jest trzykrotnie większa niż w populacji ogólnej.
Lęk i depresja są ściśle związane, zarówno niezależnie, jak iw interakcji, ze zmęczeniem. Mohra i in. (2003) wykazali, że poprawa objawów depresyjnych jest ściśle związana ze zmniejszeniem nasilenia zmęczenia. Objawy te reprezentują najbardziej upośledzające objawy, które mają poważne konsekwencje psychospołeczne dla pacjentów, na przykład wpływając na relacje, sposób spędzania wolnego czasu i zatrudnienie. Ze względu na młody wiek, w którym występuje stwardnienie rozsiane, ważne jest, aby objawy te były odpowiednio rozpoznawane i leczone, aby zapobiec ich przewlekłości.
Niedawne badanie dotyczące psychologicznego leczenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami somatycznymi wykazało, że leczenie współistniejącej depresji powinno być jednym z priorytetów w placówkach opieki medycznej. Feinstein (2011) podkreślił, że leczenie depresji w publicznej służbie zdrowia może być również dostosowywane do dostępności zasobów i dostępu do nich. Dlatego konieczne jest ustanowienie krótkich i efektywnych kosztowo interwencji w celu zmniejszenia objawów depresji i obciążenia psychicznego oraz poprawy jakości życia (QoL) tych pacjentów.
Udowodniono, że interwencje oparte na uważności są skuteczne w łagodzeniu objawów depresyjnych i poprawie jakości życia w wielu różnych chorobach przewlekłych, a ostatnio także u pacjentów z SM.
Uważność można zdefiniować jako nieosądzającą świadomość i akceptację własnego doświadczenia z chwili na chwilę. Jak opisali Bishop i in. (2004), uważność składa się z dwóch głównych elementów: samoregulacji uwagi i szczególnej orientacji na doświadczenie. Samoregulacja uwagi dotyczy nieosądzającej obserwacji i świadomości pojawiających się doznań fizycznych, stanów afektywnych i myśli. Orientacja na doświadczenie odnosi się do postawy akceptacji i ciekawości wobec własnego doświadczenia. Uważność ma wpływ na niepokojące tendencje do ucieczki lub nadmiernego angażowania się w przeszkadzające uczucia i myśli.
W kilku badaniach podkreślono wpływ uważności na zdrowie psychiczne: powiązano ją z wyższym poziomem QoL, zadowoleniem z życia, poczuciem własnej wartości, empatią, współczuciem dla samego siebie, poczuciem autonomii i kompetencji zarówno wśród populacji klinicznych, jak i nieklinicznych. Ponadto badania te wykazały ujemną korelację między uważnością a negatywnym afektem a objawami psychopatologicznymi, takimi jak objawy depresyjne, ruminacje, złość, trudności w regulacji emocji i lęk społeczny.
Badania te wykazały również skuteczność MBI w łagodzeniu objawów lęku i depresji związanych z chorobami fizycznymi, takimi jak rak, zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia, przewlekły ból, zapalenie stawów, cukrzyca, choroby serca, udar mózgu i urazowe uszkodzenie mózgu.
Kilka badań neuroobrazowania i markerów biologicznych wskazało również na wpływ uważności na poziomie neurobiologicznym, pokazując jej wpływ na regulację reakcji emocjonalnych poprzez hamowanie ciała migdałowatego przez prawidłowe funkcjonowanie kory przedczołowej oraz w zmienionym poziomie kortyzolu i odporności wzorce zgodne z mniejszym stresem i zaburzeniami nastroju oraz obniżonym ciśnieniem krwi.
W ostatnich latach rozpowszechniło się podejście oparte na uważności, ogólnie nazywane interwencją opartą na uważności (MBI), które opierają się na MBSR, ale zawierają również techniki wywodzące się z psychologii klinicznej i psychoterapii, które koncentrują się głównie na regulacji emocji, na rozwoju zasobów somatycznych, na samowspółczucie (skierowane zarówno do siebie, jak i do innych, tj.
MBI są uważane za skuteczną i opłacalną terapię rozwiązującą trudności wynikające z poważnych psychospołecznych skutków chorób przewlekłych powodujących niepełnosprawność, takich jak stwardnienie rozsiane, poprzez zmianę szeregu wymiarów emocjonalnych i oceniających, które leżą u podstaw ogólnych aspektów dobrostanu. MBI może być zatem przydatne w przeciwdziałaniu cierpieniu powodowanemu przez objawy, zmęczeniu, objawom depresyjnym i lękowym oraz dystresowi w radzeniu sobie z niepełnosprawnością. Kluczowym celem interwencji MBI jest poprawa QoL.
Co więcej, niektóre badania wykazały, że stres może być jednym z czynników wpływających na ryzyko zaostrzenia SM. To jeszcze bardziej podkreśla znaczenie opracowywania interwencji mających na celu zmniejszenie stresu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie Grossmana i in. (2010), według naszej wiedzy, jedyne badanie oceniające skuteczność grupowego MBI w SM poprzez porównanie go ze zwykłą opieką wykazało, że opłacalna i stosunkowo krótka interwencja grupowa może poprawić szeroki zakres parametrów dobrostanu pacjentów z SM.
To badanie ma pewne ograniczenia, które nasz projekt badawczy ma na celu przezwyciężyć, takie jak brak grupy kontrolnej do oceny specyfiki MBI oraz brak obiektywnych pomiarów miar emocjonalnych i objawów psychopatologicznych.
W naszym projekcie proponujemy włączenie aktywnej interwencji kontrolnej (psychoedukacja plus relaksacja) oprócz zwykłej opieki oraz ocenę funkcjonowania psychicznego pacjentów z SM za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID) jako uzupełnienie samo- zgłaszać środki.
Co więcej, naszym celem jest ocena skuteczności MBI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają objawy depresyjne, mierzone jako mające wynik większy niż 13 w Inwentarzu Depresji Becka-II. Wytyczne NICE (2009) wskazują, że interwencje psychologiczne, takie jak uważność czy psychoedukacja, w połączeniu z terapią lekową lub alternatywną dla nich w zależności od przypadku, przyniosły większą skuteczność zarówno pod względem skuteczności, jak i efektywności kosztowej w porównaniu z terapią lekową sam. Również, jak podkreślili Hofmann i in., (2010), MBI może być bardziej skuteczny w populacjach z zaburzeniami nastroju.
Ponadto nasz projekt ma na celu zaangażowanie opiekunów pacjentów z prośbą o uczestnictwo w grupie, do której pacjent został przydzielony. Oczekujemy, że opiekunowie odniosą korzyści z otrzymanego leczenia, ze względu na obciążenie stresem i trudnościami związanymi z leczeniem przewlekłej choroby powodującej niesprawność, jaką jest stwardnienie rozsiane. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano, że stan depresyjny pacjentów wpływał na pogorszenie jakości życia i depresję opiekunów. W rzeczywistości MBI nie zajmuje się bezpośrednio chorobą, ale postawą odnoszącą się do siebie, innych i do życia. Wreszcie, nasz projekt opiera się na protokole MBSR, ale aby zmaksymalizować użyteczność kliniczną u osób cierpiących na SM i depresję, dostosowaliśmy interwencję uważności do potrzeb tej konkretnej populacji. Zastosujemy zmodyfikowany protokół MBSR zintegrowany z technikami skoncentrowanymi na ciele z psychoterapii sensomotorycznej (SP; Ogden i in., 2006). SP została opracowana przez Pata Ogdena na wzór Rona Kurtza, psychoterapii ciała zbudowanej na uważności (Kurtz, 1990). Większość z tych punktów jest już częścią modelu MBSR, ale w tej integracji są one bardziej szczegółowo pogłębione w celu zwiększenia skuteczności klinicznej.
Naszym celem jest ocena, czy grupowa interwencja oparta na uważności może zmniejszyć objawy depresji i poprawić jakość życia pacjentów, a także zmniejszyć skorelowane objawy, takie jak lęk, zmęczenie i odczuwany stres oraz zmodyfikować postrzeganie choroby i sposób radzenia sobie z relacjami międzyludzkimi. Główny cel: ocena skuteczności MBI na objawy depresyjne i QoL chorych na SM w porównaniu z aktywną interwencją kontrolną i zwykłą grupą leczniczą oraz ocena, czy te oczekiwane korzyści mogą być utrzymane w 6-miesięcznej obserwacji.
Celem drugorzędnym badania jest ocena, czy po interwencji opartej na uważności nastąpiła poprawa w zakresie objawów lękowych, zmęczenia i odczuwanego stresu; kolejnym celem drugorzędnym jest ocena skuteczności interwencji w zakresie postrzegania choroby oraz tego, czy udział w MBI poprawia również relacje międzyludzkie. Kolejnym drugorzędnym celem jest ocena skuteczności MBI w leczeniu depresji, QoL i powiązanych objawów u opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Włochy, 10043
- Clinical and Biological Sciences Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- definitywne rozpoznanie SM (Kryteria Mc Donalda) ocenione przez neurologa co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- choroba nawracająco-remisyjna i wtórnie postępująca;
- wiek 18-65 lat;
- klinicznie nieaktywna faza choroby;
- wynik >13 w Inwentarzu Depresji Becka-II (według Goldman Consensus Group, 2005);
- wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) = 6;
- biegle mówiący po włosku;
- zdolność prawna do wyrażenia zgody na leczenie;
- gotowość do powstrzymania się lub zawieszenia wszelkiego towarzyszącego leczenia psychologicznego;
- zawieszenie wszystkich leków psychotropowych na co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia lub utrzymanie poziomu wyjściowego przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- obecne ciężkie zaburzenie depresyjne;
- ciężkie samobójstwo, w tym ideały, plany i zamiary;
- obecne poważne zaburzenia psychiczne i psychiatryczne, w tym zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, nadużywanie substancji czynnych (według oceny SCID);
- obecność jawnej demencji;
- leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni;
- inne poważne zaburzenia medyczne oprócz stwardnienia rozsianego;
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
interwencja z grupową interwencją opartą na uważności
|
MBI opiera się na protokole MBSR, ale aby zmaksymalizować użyteczność kliniczną u osób ze stwardnieniem rozsianym cierpiących na objawy depresyjne, dostosujemy interwencję uważności do potrzeb tej konkretnej populacji. Zastosujemy zmodyfikowany protokół MBSR zintegrowany z technikami psychoterapii sensomotorycznej. MBI obejmuje 8-tygodniowy program grupowy. Uczestnicy wezmą udział w 3-godzinnych pojedynczych cotygodniowych sesjach, będzie też dodatkowa całodzienna sesja 7-godzinna. Każda sesja obejmie określone ćwiczenia i tematy w kontekście praktyki i treningu uważności. Uczestnicy będą zobowiązani do wykonywania codziennych 45-minutowych zadań domowych, które polegają na ćwiczeniach uważności i zastosowaniach uważności w życiu codziennym. |
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
interwencja z grupową psychoedukacją i relaksacją
|
Grupa kontrolna jest przeznaczona do kontrolowania niespecyficznych elementów leczenia MBI. Będzie on oparty na ramach psychoedukacyjnych i będzie zawierał techniki relaksacyjne. W każdej sesji omawiany jest temat związany ze stwardnieniem rozsianym. Na zakończenie każdej sesji zaproponowane zostaną ćwiczenia relaksacyjne i delikatne rozciąganie. Praca domowa i materiał (kserokopie, slajdy itp.) omawiane na sesjach grupowych pozostawia się każdemu uczestnikowi, aby zachęcić uczestników do ćwiczenia ćwiczeń między sesjami. Ta interwencja będzie miała taką samą strukturę i tygodniowy format jak interwencja MBI. Jedyną różnicą będzie brak sesji całodniowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
odsetek uczestników w T2, którzy nie mają wyniku BDI-II większego niż 13
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
odsetek pacjentów, którzy nie spełniają już kryteriów diagnostycznych zaburzeń nastroju według oceny SCID w T2
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
poprawa wyników FAMS dla sześciu podstawowych aspektów QoL w T2
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carletto S, Tesio V, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Torta R, Ostacoli L. The Effectiveness of a Body-Affective Mindfulness Intervention for Multiple Sclerosis Patients with Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Psychol. 2017 Nov 30;8:2083. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02083. eCollection 2017.
- Carletto S, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Cavallo M, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Ostacoli L. The efficacy of a Mindfulness Based Intervention for depressive symptoms in patients with Multiple Sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Neurol. 2016 Jan 13;16:7. doi: 10.1186/s12883-016-0528-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Turin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .