- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02611401
Efficacia dell'MBI per i sintomi depressivi nei pazienti con SM
L'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per i sintomi depressivi nei pazienti con sclerosi multipla e nei loro caregivers. Uno studio clinico controllato randomizzato.
La sclerosi multipla ha un grande impatto sul funzionamento psicologico dei pazienti e può essere associata a vari disturbi e sintomi psicologici. La più diffusa è la depressione, che varia dal 15% al 47%. Mindfulness Based Intervention (MBI) è un programma relativamente breve ed economico che è stato studiato in pazienti con diverse malattie.
Obiettivi. Valutare l'efficacia di un MBI di gruppo sui sintomi depressivi, sulla QoL e sui sintomi correlati dei pazienti con SM e dei loro caregiver.
Metodi. Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato. I soggetti dello studio sono 88 pazienti con SM e sintomi depressivi che saranno preselezionati da un gruppo di utenza di circa 500 pazienti utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI). Gli 88 pazienti saranno successivamente randomizzati in due gruppi (44 nel gruppo sperimentale e 44 nel gruppo di controllo attivo). La valutazione psicologica, indipendente e cieca al trattamento, verrà eseguita con gli stessi tempi e strumenti: al basale (T0), dopo il trattamento (T1) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento di gruppo (T2). La valutazione comprenderà la somministrazione del colloquio clinico e altri questionari self-report.
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a 8 sessioni settimanali di 3 ore ciascuna (più una sessione di un'intera giornata) con MBI di gruppo. L'MBI è un protocollo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza integrato con tecniche centrate sul corpo della psicoterapia sensomotoria, al fine di adattarlo meglio alle esigenze delle persone con SM che soffrono di sintomi depressivi. Il gruppo di controllo attivo è progettato per controllare gli elementi non specifici del trattamento MBI e seguirà la stessa struttura dell'MBI. Sarà basato su un quadro psico-educativo e includerà tecniche di rilassamento.
Le misure di esito primarie nei pazienti saranno: 1) la percentuale di partecipanti a T1 e T2 che non ha un punteggio BDI-II superiore a 13; 2) la percentuale di pazienti che non soddisfano più i criteri diagnostici per i disturbi dell'umore valutati dalla SCID; 3) il miglioramento dei punteggi FAMS per i sei aspetti primari della QoL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) può essere associata a vari disturbi e sintomi psicologici. La depressione è presente in circa il 15-47% dei pazienti affetti da SM e si stima che sia tre volte maggiore rispetto alla popolazione generale.
L'ansia e la depressione sono strettamente associate, sia indipendentemente che in interazione, con la fatica. Mohr et al. (2003) hanno dimostrato che i miglioramenti dei sintomi depressivi sono strettamente associati a una diminuzione della gravità della fatica. Questi sintomi rappresentano i sintomi più invalidanti che hanno pesanti conseguenze psicosociali per i pazienti, ad esempio influenzando le relazioni, le attività del tempo libero e l'occupazione. Data anche la giovane età in cui si manifesta la SM è importante che questi sintomi vengano adeguatamente riconosciuti e trattati per prevenirne la cronicizzazione.
Un recente studio sul trattamento psicologico dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbi medici ha affermato che il trattamento della depressione in comorbidità dovrebbe essere una delle priorità nei contesti di assistenza medica. Feinstein (2011) ha evidenziato che i trattamenti per la depressione nei servizi sanitari pubblici possono anche essere adattati in base alla disponibilità di risorse e all'accesso alle stesse. Pertanto è essenziale stabilire interventi brevi e convenienti per ridurre i sintomi della depressione e il carico psicologico e migliorare la qualità della vita (QoL) di questi pazienti.
Gli interventi basati sulla consapevolezza si sono dimostrati efficaci nel migliorare i sintomi depressivi e nel migliorare la QoL in molte diverse condizioni croniche e recentemente anche nei pazienti con SM.
La consapevolezza potrebbe essere definita come una consapevolezza e un'accettazione senza giudizio della propria esperienza momento per momento. Come descritto da Bishop et al. (2004), la mindfulness consta di due componenti principali: l'autoregolazione dell'attenzione e un particolare orientamento verso l'esperienza. L'autoregolazione dell'attenzione riguarda l'osservazione non giudicante e la consapevolezza delle sensazioni fisiche, degli stati affettivi e dei pensieri nel momento in cui sorgono. L'orientamento all'esperienza si riferisce all'atteggiamento di accettazione e curiosità nei confronti della propria esperienza. La consapevolezza ha un effetto sulle tendenze angoscianti a fuggire o a impegnarsi eccessivamente con i propri sentimenti e pensieri disturbanti.
Diversi studi hanno evidenziato gli effetti della mindfulness sulla salute psicologica: è stata associata a livelli più elevati di QoL, soddisfazione di vita, autostima, empatia, auto-compassione, senso di autonomia e competenza tra le popolazioni sia cliniche che non cliniche. Inoltre, questi studi hanno mostrato una correlazione negativa tra consapevolezza e affetto negativo e sintomi psicopatologici, come sintomi depressivi, ruminazione, rabbia, difficoltà nella regolazione delle emozioni e ansia sociale.
Questi studi hanno anche mostrato l'efficacia dell'MBI nel migliorare i sintomi di ansia e depressione correlati a malattie fisiche come il cancro, la sindrome da stanchezza cronica, la fibromialgia, il dolore cronico, l'artrite, il diabete, le malattie cardiache, l'ictus e le lesioni cerebrali traumatiche.
Numerosi studi di neuroimaging e sui marcatori biologici hanno evidenziato gli effetti della mindfulness anche a livello neurobiologico, mostrandone gli effetti sulla regolazione delle risposte emotive attraverso l'inibizione dell'amigdala da parte di un corretto funzionamento della corteccia prefrontale e in un alterato cortisolo e sistema immunitario modelli coerenti con meno stress e disturbi dell'umore e diminuzione della pressione sanguigna.
Negli ultimi anni si sono diffusi approcci basati sulla mindfulness, genericamente chiamati Mindfulness Based Intervention (MBI), che si basano su MBSR ma incorporano anche tecniche derivate dalla psicologia clinica e dalla psicoterapia, che si concentrano principalmente sulla regolazione delle emozioni, sullo sviluppo delle risorse somatiche, sull'auto-compassione (diretta sia verso se stessi che verso gli altri, cioè la gentilezza amorevole e la meditazione della compassione, e che hanno una maggiore attenzione rispetto al MBSR sull'integrazione mente-corpo e sulle relazioni interpersonali.
Gli MBI sono considerati un trattamento efficace ed economico che affronta le difficoltà derivate dal grave impatto psicosociale di malattie croniche altamente invalidanti, come la SM, modificando una gamma di dimensioni emotive e valutative che sono alla base degli aspetti generali del benessere. Il MBI può essere quindi utile per contrastare la sofferenza causata dai sintomi, la fatica, la sintomatologia depressiva e ansiosa e il disagio nell'affrontare la disabilità. Un obiettivo chiave degli interventi MBI è il miglioramento della QoL.
Inoltre, alcuni studi hanno riportato che lo stress può essere un fattore che influenza il rischio di esacerbazione della SM. Ciò evidenzia ancora di più l'importanza di sviluppare interventi volti a ridurre lo stress nei pazienti con SM. Lo studio di Grossman et al. (2010), a nostra conoscenza l'unico studio che valuta l'efficacia di un MBI di gruppo nella SM confrontandolo con la cura abituale, ha dimostrato che un intervento di gruppo economico e relativamente breve può migliorare un'ampia gamma di parametri di benessere dei pazienti con SM.
Questo studio presenta alcuni limiti che il nostro progetto di ricerca intende superare, come la mancanza di un gruppo di controllo per valutare la specificità del MBI e la mancanza di misure oggettive delle misure emotive e dei sintomi psicopatologici.
Nel nostro progetto, proponiamo di includere un intervento di controllo attivo (psicoeducazione più rilassamento) oltre alle cure abituali e di valutare il funzionamento psicologico dei pazienti con SM con un colloquio clinico semi-strutturato (SCID) oltre all'auto- segnalare le misure.
Inoltre, miriamo a valutare l'efficacia dell'MBI nei pazienti con SM che presentano sintomi depressivi, misurati con un punteggio superiore a 13 al Beck Depression Inventory-II. Le linee guida del NICE (2009) indicano che interventi psicologici come la mindfulness o la psicoeducazione, abbinati a terapie farmacologiche o ad esse alternative a seconda dei casi, sono risultati più efficaci sia in termini di efficacia che in termini di costo-efficacia rispetto alla terapia farmacologica solo. Inoltre, come evidenziato da Hofmann et al., (2010), l'MBI può essere più efficace nelle popolazioni con disturbi dell'umore.
Inoltre, il nostro progetto mira a coinvolgere i caregiver dei pazienti chiedendo loro di partecipare al gruppo a cui il paziente è stato assegnato. Ci aspettiamo che i caregiver traggano beneficio dal trattamento ricevuto, a causa del carico di stress e delle difficoltà legate alla gestione di una malattia cronica invalidante come la SM. Inoltre, un recente studio ha dimostrato che lo stato depressivo dei pazienti ha influenzato il deterioramento della QoL e la depressione dei caregiver. Il MBI infatti non si occupa direttamente della malattia, ma dell'atteggiamento di relazione con se stessi, con gli altri e con la vita. Infine, il nostro progetto si basa sul protocollo MBSR ma al fine di massimizzare l'utilità clinica nelle persone affette da SM e depressione, abbiamo adattato l'intervento di consapevolezza ai bisogni di questa specifica popolazione. Applicheremo un protocollo MBSR modificato integrato con tecniche centrate sul corpo della Psicoterapia Sensomotoria (SP; Ogden et al., 2006). SP è stato sviluppato da Pat Ogden sul modello di Ron Kurtz, una psicoterapia corporea costruita sulla mindfulness (Kurtz, 1990). La maggior parte di questi punti fa già parte del modello MBSR, ma in questa integrazione vengono approfonditi in modo più specifico per aumentare l'efficacia clinica.
Ci proponiamo di valutare se un Intervento di Mindfulness Based di gruppo possa ridurre i sintomi depressivi e migliorare la QoL dei pazienti, riducendo anche i sintomi correlati, come ansia, affaticamento e stress percepito e modificando la percezione della malattia e il modo di affrontare le relazioni interpersonali. Obiettivo primario: valutare l'efficacia del MBI sui sintomi depressivi e sulla QoL dei pazienti con SM, rispetto a un intervento di controllo attivo e a un gruppo di cure abituali, e valutare se questi benefici attesi possono essere mantenuti al follow-up di 6 mesi.
Lo scopo secondario dello studio è valutare se dopo l'intervento basato sulla consapevolezza c'è un miglioramento dei sintomi dell'ansia, della fatica e dello stress percepito; un altro obiettivo secondario è valutare l'efficacia dell'intervento sulla percezione della malattia e se la partecipazione al MBI migliora anche la relazione interpersonale. Un altro obiettivo secondario è quello di valutare l'efficacia del MBI sulla depressione, sulla QoL e sui sintomi correlati nei caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Clinical and Biological Sciences Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi definitiva di SM (Mc Donald Criteria) valutata da un neurologo almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio;
- malattia recidivante-remittente e secondaria progressiva;
- età 18-65 anni;
- fase clinicamente inattiva della malattia;
- un punteggio >13 sul Beck Depression Inventory-II (secondo Goldman Consensus Group, 2005);
- un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di = 6;
- italiano fluente;
- capacità giuridica di acconsentire al trattamento;
- disponibilità ad astenersi o sospendere ogni trattamento psicologico concomitante;
- sospensione di tutti i farmaci psicotropi almeno un mese prima del trattamento o mantenimento al livello basale durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- attuale grave disturbo depressivo maggiore;
- grave suicidalità, inclusa l'ideazione, il piano e l'intento;
- attuali gravi disturbi psicologici e psichiatrici, inclusi disturbi psicotici, disturbi bipolari, abuso di sostanze attive (come valutato dalla SCID);
- presenza di demenza conclamata;
- trattamento con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti;
- altri gravi disturbi medici oltre alla SM;
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento basato sulla Mindulness
intervento con Mindfulness Based Intervention basato sul gruppo
|
L'MBI si basa sul protocollo MBSR ma al fine di massimizzare l'utilità clinica nelle persone con SM che soffrono di sintomi depressivi, adatteremo l'intervento di consapevolezza alle esigenze di questa specifica popolazione. Applicheremo un protocollo MBSR modificato integrato con tecniche di Psicoterapia Sensomotoria. L'MBI comprende un programma di gruppo di 8 settimane. I partecipanti prenderanno parte a sessioni settimanali singole di 3 ore e ci sarà anche una sessione aggiuntiva di 7 ore per l'intera giornata. Ogni sessione tratterà esercizi e argomenti specifici nel contesto della pratica e della formazione della consapevolezza. Ai partecipanti sarà richiesto di svolgere quotidianamente compiti a casa di 45 minuti, che consistono in esercizi di consapevolezza e applicazioni di consapevolezza nella vita di tutti i giorni. |
|
Comparatore attivo: Controllo attivo
intervento di Psicoeducazione e Rilassamento di gruppo
|
Il gruppo di controllo è progettato per controllare gli elementi non specifici del trattamento MBI. Sarà basato su un quadro psico-educativo e includerà alcune tecniche di rilassamento. In ogni sessione viene discusso un argomento relativo alla SM. Alla fine di ogni sessione verranno proposti esercizi di rilassamento e di stretching dolce. I compiti e il materiale (fotocopie, diapositive, ecc.) discussi nelle sessioni di gruppo sono lasciati a ciascun partecipante per incoraggiare i partecipanti a esercitarsi tra una sessione e l'altra. Questo intervento seguirà la stessa struttura e formato settimanale dell'intervento MBI. L'unica differenza sarà l'assenza di una sessione che dura tutto il giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio di depressione
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
la percentuale di partecipanti al T2 che non hanno un punteggio BDI-II superiore a 13
|
Controllo a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
disturbo dell'umore
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
la percentuale di pazienti che non soddisfano più i criteri diagnostici per i disturbi dell'umore valutati dalla SCID al T2
|
Controllo a 6 mesi
|
|
QoL
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
il miglioramento dei punteggi FAMS per i sei aspetti primari della QoL al T2
|
Controllo a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carletto S, Tesio V, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Torta R, Ostacoli L. The Effectiveness of a Body-Affective Mindfulness Intervention for Multiple Sclerosis Patients with Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Psychol. 2017 Nov 30;8:2083. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02083. eCollection 2017.
- Carletto S, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Cavallo M, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Ostacoli L. The efficacy of a Mindfulness Based Intervention for depressive symptoms in patients with Multiple Sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Neurol. 2016 Jan 13;16:7. doi: 10.1186/s12883-016-0528-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Turin
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