- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02611401
Effekten af MBI til depressive symptomer hos patienter med MS
Effekten af en mindfulness-baseret intervention til depressive symptomer hos patienter med multipel sklerose og deres plejere. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Multipel sklerose har stor indflydelse på patienternes psykologiske funktion og kan være forbundet med forskellige psykologiske lidelser og symptomer. Den mest udbredte er depression, som spænder fra 15 % til 47 %. Mindfulness Baseret Intervention (MBI) er et relativt kort og omkostningseffektivt program, der er blevet undersøgt hos patienter med flere sygdomme.
Mål. At evaluere effektiviteten af en gruppebaseret MBI på depressive symptomer, QoL og på korrelerede symptomer hos MS-patienter og deres pårørende.
Metoder. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsens emner er 88 patienter med MS og depressive symptomer, som vil blive forhåndsscreenet fra en gruppe på omkring 500 patienter, der anvender Beck Depression Inventory-II (BDI). De 88 patienter vil efterfølgende blive randomiseret i to grupper (44 i forsøgsgruppen og 44 i den aktive kontrolgruppe). Den psykologiske vurdering, uafhængig og blind for behandling, vil blive udført med samme timing og værktøjer: ved baseline (T0), efter behandling (T1) og 6 måneder efter afslutningen af gruppeinterventionen (T2). Vurderingen vil omfatte administrationen af den kliniske samtale og andre selvrapporterende spørgeskemaer.
Eksperimentgruppen vil gennemgå 8 ugentlige sessioner af 3 timer hver (plus en heldagssession) med gruppebaseret MBI. MBI er en mindfulness-baseret stressreduktionsprotokol integreret med kropscentrerede teknikker fra sensorimotorisk psykoterapi, for bedre at kunne skræddersy den til behovene hos mennesker med MS, der lider af depressive symptomer. Den aktive kontrolgruppe er designet til at kontrollere de uspecifikke elementer i MBI-behandlingen og vil følge samme struktur som MBI. Det vil være baseret på en psyko-pædagogisk ramme og vil omfatte afspændingsteknikker.
Primære udfaldsmål hos patienter vil være: 1) andelen af deltagere ved T1 og T2, der ikke har en BDI-II score større end 13; 2) andelen af patienter, der ikke længere opfylder de diagnostiske kriterier for stemningslidelser som vurderet af SCID; 3) forbedring af FAMS-score for de seks primære aspekter af QoL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) kan være forbundet med forskellige psykiske lidelser og symptomer. Depression er til stede hos omkring 15-47 % af MS-patienter, og det anslås at være tre gange større end den generelle befolkning.
Angst og depression er tæt forbundet, både uafhængigt og i samspil, med træthed. Mohr et al. (2003) har vist, at forbedringer af depressive symptomer er tæt forbundet med et fald i sværhedsgraden af træthed. Disse symptomer repræsenterer de mest invaliderende symptomer, som har tunge psykosociale konsekvenser for patienter, for eksempel påvirkning af parforhold, fritidsaktiviteter og beskæftigelse. I betragtning af den unge alder, hvor MS opstår, er det vigtigt, at disse symptomer anerkendes og behandles tilstrækkeligt for at forhindre deres kroniske sygdom.
En nylig undersøgelse om psykologisk behandling af depressive symptomer hos patienter med medicinske lidelser udtalte, at behandling af komorbid depression bør være en af prioriteterne i medicinske omgivelser. Feinstein (2011) fremhævede, at behandlinger for depression i offentlige sundhedsydelser også kan justeres i henhold til tilgængeligheden af ressourcer og adgang til dem. Det er derfor vigtigt at etablere korte og omkostningseffektive interventioner for at reducere depressionssymptomer og den psykologiske byrde og for at forbedre livskvaliteten (QoL) for disse patienter.
Mindfulness-baserede interventioner har vist sig effektive til at forbedre depressive symptomer og til at øge QoL i mange forskellige kroniske tilstande og for nylig også hos MS-patienter.
Mindfulness kan defineres som en ikke-dømmende bevidsthed og accept af ens øjeblik-til-øjeblik oplevelse. Som beskrevet af Bishop et al. (2004) består mindfulness af to hovedkomponenter: selvregulering af opmærksomhed og en særlig orientering mod oplevelsen. Selvregulering af opmærksomhed vedrører den ikke-dømmende observation og bevidsthed om fysiske fornemmelser, affektive tilstande og tanker, når de opstår. Orientering til oplevelse refererer til holdningen af accept og nysgerrighed over for ens oplevelse. Mindfulness har en effekt på de foruroligende tendenser til at flygte fra eller til at overengagere sig i sine forstyrrende følelser og tanker.
Adskillige undersøgelser har fremhævet virkningerne af mindfulness på psykologisk sundhed: det er blevet forbundet med højere niveauer af livskvalitet, livstilfredshed, selvværd, empati, selvmedfølelse, følelse af autonomi og kompetence blandt både kliniske og ikke-kliniske populationer. Derudover har disse undersøgelser vist en negativ sammenhæng mellem mindfulness og negativ affekt og psykopatologiske symptomer, såsom depressive symptomer, drøvtygger, vrede, vanskeligheder med følelsesregulering og social angst.
Disse undersøgelser viste også effektiviteten af MBI til at forbedre angst- og depressionssymptomer relateret til fysiske sygdomme som kræft, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, kroniske smerter, gigt, diabetes, hjertesygdomme, slagtilfælde og traumatisk hjerneskade.
Adskillige undersøgelser af neuroimaging og biologiske markører har også påpeget virkningerne af mindfulness på et neurobiologisk niveau, og viser dets virkninger på reguleringen af følelsesmæssige reaktioner gennem hæmning af amygdala ved en korrekt funktion af den præfrontale cortex og i et ændret kortisol og immunforsvar. mønstre i overensstemmelse med mindre stress og humørforstyrrelser og nedsat blodtryk.
I de senere år har der været en udbredt mindfulness-baserede tilgange, generisk kaldet Mindfulness Based Intervention (MBI), som er baseret på MBSR, men som også inkorporerer teknikker afledt af klinisk psykologi og psykoterapi, som hovedsageligt fokuserer på følelsesregulering, på udviklingen. af somatiske ressourcer, på selvmedfølelse (rettet både mod sig selv og mod andre, dvs. kærlig venlighed og medfølelse meditation, og som har et større fokus end MBSR på sind-krop integration og på interpersonelle relationer.
MBI betragtes som en effektiv og omkostningseffektiv behandling, der adresserer de vanskeligheder, der er afledt af den alvorlige psykosociale virkning af stærkt invaliderende kroniske sygdomme, såsom MS, ved at ændre en række følelsesmæssige og evaluerende dimensioner, der ligger til grund for generelle aspekter af velvære. MBI kan derfor være nyttig til at modvirke lidelsen forårsaget af symptomerne, trætheden, depressiv- og angstsymptomatologien og nøden ved at håndtere handicappet. Et centralt mål med MBI-interventionerne er forbedring af QoL.
Desuden rapporterede nogle undersøgelser, at stress kan være en faktor, der påvirker risikoen for MS-eksacerbation. Dette fremhæver i endnu højere grad vigtigheden af at udvikle interventioner rettet mod at reducere stress hos patienter med MS. Studiet af Grossman et al. (2010), så vidt vi ved, viste den eneste undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af en gruppe MBI i MS ved at sammenligne den med den sædvanlige pleje, at en omkostningseffektiv og relativt kort gruppeintervention kan forbedre en bred vifte af parametre for velvære af patienter med MS.
Denne undersøgelse har nogle begrænsninger, som vores forskningsprojekt sigter mod at overvinde, såsom manglen på en kontrolgruppe til at vurdere specificiteten af MBI, og manglen på objektive mål for følelsesmæssige mål og psykopatologiske symptomer.
I vores projekt foreslår vi at inkludere en aktiv kontrolintervention (psyko-education plus afslapning) ud over den sædvanlige pleje, og at vurdere MS-patienters psykologiske funktion med en semi-struktureret klinisk samtale (SCID) ud over selv- indberette foranstaltninger.
Desuden sigter vi mod at evaluere effektiviteten af MBI hos MS-patienter, der har depressive symptomer, målt til at have en score større end 13 ved Beck Depression Inventory-II. NICE-retningslinjerne (2009) indikerer, at psykologiske interventioner såsom mindfulness eller psykoedukation, kombineret med lægemiddelterapier eller alternativer til dem afhængigt af sagen, resulterede mere effektivt både med hensyn til effektivitet og med hensyn til omkostningseffektivitet sammenlignet med lægemiddelbehandling alene. Også som fremhævet af Hofmann et al., (2010) kan MBI være mere effektiv i populationer med humørsygdomme.
Ydermere har vores projekt til formål at involvere patienternes pårørende, der beder dem om at deltage i den gruppe, som patienten er blevet tildelt. Vi forventer, at pårørende vil få gavn af den modtagne behandling på grund af belastningen af stress og vanskeligheder relateret til håndteringen af en kronisk invaliderende sygdom som MS. Ydermere har en nylig undersøgelse vist, at patienters depressive tilstand påvirkede forringelsen af QoL og depression hos omsorgspersoner. Faktisk beskæftiger MBI sig ikke direkte med sygdommen, men med holdningen til at forholde sig til selvet, de andre og til livet. Endelig er vores projekt baseret på MBSR-protokollen, men for at maksimere den kliniske nytteværdi hos mennesker, der lider af MS og depression, skræddersyede vi mindfulness-intervention til denne specifikke populations behov. Vi vil anvende en modificeret MBSR-protokol integreret med kropscentrerede teknikker fra Sensorimotor Psychotherapy (SP; Ogden et al., 2006). SP blev udviklet af Pat Ogden på modellen af Ron Kurtz, en kropspsykoterapi bygget på mindfulness (Kurtz, 1990). De fleste af disse punkter er allerede en del af MBSR-modellen, men i denne integration uddybes de mere specifikt for at øge den kliniske effekt.
Vi sigter mod at evaluere, om en gruppebaseret Mindfulness Baseret Intervention kan reducere depressive symptomer og forbedre QoL hos patienter, også reducere korrelerede symptomer, såsom angst, træthed og oplevet stress og ændre opfattelsen af sygdommen og hvordan man håndterer interpersonelle relationer. Primært mål: at evaluere effektiviteten af MBI på depressive symptomer og QoL hos MS-patienter sammenlignet med en aktiv kontrolintervention og til en sædvanlig plejegruppe, og at vurdere om disse forventede fordele kan opretholdes ved 6-måneders opfølgning.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere, om der efter den Mindfulness Baserede Intervention er en forbedring af angstsymptomer, i træthed og i oplevet stress; et andet sekundært mål er at evaluere effektiviteten af interventionen på opfattelsen af sygdommen, og om deltagelse i MBI også forbedrer det interpersonelle forhold. Et andet sekundært mål er at evaluere effektiviteten af MBI på depression, livskvalitet og relaterede symptomer hos pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italien, 10043
- Clinical and Biological Sciences Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sikker diagnose af MS (Mc Donald Criteria) vurderet af en neurolog mindst seks måneder før begyndelsen af undersøgelsen;
- recidiverende-remitterende og sekundær progressiv sygdom;
- alder 18-65 år gammel;
- klinisk inaktiv fase af sygdommen;
- en score >13 på Beck Depression Inventory-II (ifølge Goldman Consensus Group, 2005);
- en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på =6;
- flydende italiensk taler;
- juridisk kapacitet til at give samtykke til behandlingen;
- villighed til at afholde sig fra eller suspendere al samtidig psykologisk behandling;
- suspension af alle psykotrope lægemidler mindst en måned før behandlingen eller vedligeholdelse på baseline-niveau gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende svær svær depressiv lidelse;
- alvorlig suicidalitet, herunder idéer, plan og hensigt;
- aktuelle alvorlige psykologiske og psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, bipolære lidelser, misbrug af aktive stoffer (som vurderet af SCID);
- tilstedeværelse af åbenlys demens;
- kortikosteroidbehandling i løbet af de foregående 30 dage;
- andre alvorlige medicinske lidelser ud over MS;
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindulness baseret intervention
intervention med gruppebaseret Mindfulness Baseret Intervention
|
MBI er baseret på MBSR-protokollen, men for at maksimere den kliniske anvendelighed hos mennesker med MS, der lider af depressive symptomer, vil vi skræddersy mindfulness-intervention til denne specifikke populations behov. Vi vil anvende en modificeret MBSR-protokol integreret med teknikker fra Sensorimotorisk Psykoterapi. MBI består af et 8-ugers gruppeprogram. Deltagerne vil deltage i 3 timers enkelt ugentlige sessioner, og der vil også være en ekstra heldagssession på 7 timer. Hver session vil dække specifikke øvelser og emner inden for rammerne af mindfulness praksis og træning. Deltagerne vil blive forpligtet til at udføre daglige 45 min hjemmeopgaver, som består af mindfulness-øvelser og mindfulness-applikationer i hverdagen. |
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
intervention med gruppebaseret psykoedukation og afspænding
|
Kontrolgruppen er designet til at kontrollere de uspecifikke elementer i MBI-behandlingen. Det vil være baseret på en psyko-pædagogisk ramme og vil omfatte nogle afspændingsteknikker. I hver session diskuteres et MS-relateret emne. Afspændings- og blide strækøvelser vil blive foreslået i slutningen af hver session. Lektier og det materiale (fotokopier, dias, osv.), der diskuteres i gruppesessioner, overlades til hver deltager for at opmuntre deltagerne til at øve øvelser mellem sessionerne. Denne intervention vil følge samme struktur og ugentlige format som MBI-interventionen. Den eneste forskel vil være fraværet af en heldags session. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depression score
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
andelen af deltagere på T2, der ikke har en BDI-II-score på over 13
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humørforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
andelen af patienter, der ikke længere opfylder de diagnostiske kriterier for stemningslidelser, som vurderes af SCID ved T2
|
6 måneders opfølgning
|
|
QoL
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
forbedringen af FAMS-score for de seks primære aspekter af QoL ved T2
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carletto S, Tesio V, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Torta R, Ostacoli L. The Effectiveness of a Body-Affective Mindfulness Intervention for Multiple Sclerosis Patients with Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Psychol. 2017 Nov 30;8:2083. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02083. eCollection 2017.
- Carletto S, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Cavallo M, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Ostacoli L. The efficacy of a Mindfulness Based Intervention for depressive symptoms in patients with Multiple Sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Neurol. 2016 Jan 13;16:7. doi: 10.1186/s12883-016-0528-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Turin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater