- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02611401
Effekten av MBI för depressiva symtom hos patienter med MS
Effekten av en Mindfulness-baserad intervention för depressiva symtom hos patienter med multipel skleros och deras vårdgivare. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Multipel skleros har en stor inverkan på patienters psykologiska funktion och kan associeras med olika psykologiska störningar och symtom. Den vanligaste är depression, som varierar från 15 % till 47 %. Mindfulness Based Intervention (MBI) är ett relativt kortfattat och kostnadseffektivt program som har studerats hos patienter med flera sjukdomar.
Mål. Att utvärdera effektiviteten av en gruppbaserad MBI på depressiva symtom, QoL och på korrelerade symtom hos MS-patienter och deras vårdgivare.
Metoder. Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Ämnena i studien är 88 patienter med MS och depressiva symtom som kommer att förscreenas bland en upptagningsgrupp på cirka 500 patienter som använder Beck Depression Inventory-II (BDI). De 88 patienterna kommer därefter att randomiseras i två grupper (44 i experimentgruppen och 44 i den aktiva kontrollgruppen). Den psykologiska bedömningen, oberoende och blind för behandling, kommer att utföras med samma tidpunkt och verktyg: vid baslinjen (T0), efter behandling (T1) och 6 månader efter slutet av gruppinterventionen (T2). Bedömningen kommer att omfatta administrationen av den kliniska intervjun och andra självrapporteringsfrågeformulär.
Experimentgruppen kommer att genomgå 8 sessioner i veckan på 3 timmar vardera (plus en heldagssession) med gruppbaserad MBI. MBI är ett Mindfulness-baserat stressreduktionsprotokoll integrerat med kroppscentrerade tekniker från sensorimotorisk psykoterapi, för att bättre skräddarsy det efter behoven hos personer med MS som lider av depressiva symtom. Den aktiva kontrollgruppen är utformad för att kontrollera de ospecifika delarna av MBI-behandlingen och kommer att följa samma struktur som MBI. Den kommer att baseras på en psykopedagogisk ram och kommer att innehålla avslappningstekniker.
Primära utfallsmått hos patienter kommer att vara: 1) andelen deltagare vid T1 och T2 som inte har en BDI-II-poäng högre än 13; 2) andelen patienter som inte längre uppfyller de diagnostiska kriterierna för humörstörningar som bedöms av SCID; 3) förbättringen av FAMS-poäng för de sex primära aspekterna av QoL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) kan associeras med olika psykologiska störningar och symtom. Depression förekommer hos cirka 15-47 % av MS-patienterna, och den uppskattas vara tre gånger större än den allmänna befolkningen.
Ångest och depression är nära förknippade, både självständigt och i samspel, med trötthet. Mohr et al. (2003) har visat att förbättringar av depressiva symtom är nära förknippade med en minskning av svårighetsgraden av trötthet. Dessa symtom representerar de mest handikappande symtomen som får tunga psykosociala konsekvenser för patienter, till exempel påverkar relationer, fritidsaktiviteter och sysselsättning. Med tanke på den unga ålder då MS uppträder är det viktigt att dessa symtom upptäcks och behandlas på ett adekvat sätt för att förhindra deras kroniska utveckling.
En nyligen genomförd studie om psykologisk behandling av depressiva symtom hos patienter med medicinska störningar konstaterade att behandling av komorbid depression bör vara en av prioriteringarna inom medicinsk vård. Feinstein (2011) framhöll att behandlingar för depression inom offentlig hälso- och sjukvård också kan anpassas efter tillgången på resurser och tillgången till dem. Det är därför viktigt att etablera korta och kostnadseffektiva insatser för att minska depressionssymtom och den psykologiska bördan och för att förbättra livskvaliteten (QoL) för dessa patienter.
Mindfulness-baserade interventioner har visat sig vara effektiva för att förbättra depressiva symtom och för att förbättra livskvaliteten vid många olika kroniska tillstånd och nyligen även hos MS-patienter.
Mindfulness kan definieras som en icke-dömande medvetenhet och acceptans av ens upplevelse från ögonblick till ögonblick. Såsom beskrivits av Bishop et al. (2004) består mindfulness av två huvudkomponenter: självreglering av uppmärksamhet och en särskild orientering mot upplevelsen. Självreglering av uppmärksamhet avser icke-dömande observationer och medvetenhet om fysiska förnimmelser, affektiva tillstånd och tankar när de uppstår. Orientering till erfarenhet avser attityden av acceptans och nyfikenhet mot sin upplevelse. Mindfulness har en effekt på de plågsamma tendenserna att fly från eller överengagera sina störande känslor och tankar.
Flera studier har belyst effekterna av mindfulness på psykologisk hälsa: det har associerats med högre nivåer av livskvalitet, livstillfredsställelse, självkänsla, empati, självmedkänsla, känsla av autonomi och kompetens bland både kliniska och icke-kliniska populationer. Dessutom har dessa studier visat ett negativt samband mellan mindfulness och negativ affekt och psykopatologiska symtom, såsom depressiva symtom, idisslande, ilska, svårigheter att reglera känslor och social ångest.
Dessa studier visade också effekten av MBI för att förbättra ångest- och depressionssymptom relaterade till fysiska sjukdomar som cancer, kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, kronisk smärta, artrit, diabetes, hjärtsjukdomar, stroke och traumatisk hjärnskada.
Flera studier av neuroimaging och på biologiska markörer har också påpekat effekterna av mindfulness på en neurobiologisk nivå, och visar dess effekter på regleringen av känslomässiga svar genom hämning av amygdala genom en korrekt funktion av den prefrontala cortexen och i ett förändrat kortisol och immunförsvar. mönster som överensstämmer med mindre stress och humörstörningar och sänkt blodtryck.
Under de senaste åren har det funnits en utbredd av mindfulness-baserade tillvägagångssätt, generiskt kallade Mindfulness Based Intervention (MBI), som är baserade på MBSR men som också innehåller tekniker som härrör från klinisk psykologi och psykoterapi, som huvudsakligen fokuserar på känsloreglering, på utvecklingen av somatiska resurser, på självmedkänsla (riktad både mot sig själva och mot andra, d.v.s. kärleksfull vänlighet och medkänsla meditation, och som har ett större fokus än MBSR på integrering av själ-kropp och på mellanmänskliga relationer.
MBI anses vara en effektiv och kostnadseffektiv behandling som tar itu med de svårigheter som härrör från de allvarliga psykosociala effekterna av kraftigt handikappande kroniska sjukdomar, såsom MS, genom att förändra en rad emotionella och utvärderande dimensioner som ligger till grund för allmänna aspekter av välbefinnande. MBI kan därför vara användbart för att motverka det lidande som orsakas av symtomen, tröttheten, depressions- och ångestsymptomatologin och ångesten i att hantera funktionsnedsättningen. Ett nyckelmål för MBI-interventionerna är att förbättra livskvaliteten.
Dessutom rapporterade vissa studier att stress kan vara en faktor som påverkar risken för MS-exacerbation. Detta understryker än mer vikten av att utveckla insatser som syftar till att minska stress hos patienter med MS. Studien av Grossman et al. (2010), såvitt vi vet, den enda studie som utvärderar effekten av en grupp MBI i MS genom att jämföra den med vanlig vård, visade att en kostnadseffektiv och relativt kort gruppintervention kan förbättra ett brett spektrum av parametrar för välbefinnande av patienter med MS.
Denna studie har några begränsningar som vårt forskningsprojekt syftar till att övervinna, såsom avsaknaden av en kontrollgrupp för att bedöma specificiteten av MBI, och avsaknaden av objektiva mått på emotionella mått och psykopatologiska symtom.
I vårt projekt föreslår vi att inkludera en aktiv kontrollintervention (psykoutbildning plus avslappning) utöver vanlig vård, och att utvärdera MS-patienters psykologiska funktion med en semistrukturerad klinisk intervju (SCID) utöver den själv- rapportera åtgärder.
Dessutom strävar vi efter att utvärdera effektiviteten av MBI hos MS-patienter som har depressiva symtom, mätt med en poäng högre än 13 vid Beck Depression Inventory-II. NICE-riktlinjerna (2009) indikerar att psykologiska interventioner som mindfulness eller psykoedukation, i kombination med läkemedelsterapier eller alternativ till dem beroende på fallet, resulterade mer effektivt både vad gäller effekt och kostnadseffektivitet jämfört med läkemedelsbehandling ensam. Även som framhållits av Hofmann et al., (2010) kan MBI vara mer effektivt i populationer med humörstörningar.
Vidare syftar vårt projekt till att involvera patienters vårdgivare som ber dem att delta i den grupp som patienten har tilldelats. Vi förväntar oss att vårdgivare kommer att dra nytta av den behandling som erhållits, på grund av belastningen av stress och svårigheter relaterade till hanteringen av en kronisk handikappande sjukdom som MS. Dessutom har en nyligen genomförd studie visat att patienters depressiva tillstånd påverkade försämringen av livskvaliteten och depressionen hos vårdgivare. MBI handlar faktiskt inte direkt om sjukdomen, utan med attityden att relatera till jaget, de andra och till livet. Slutligen är vårt projekt baserat på MBSR-protokollet, men för att maximera den kliniska användbarheten hos personer som lider av MS och depression, skräddarsydde vi mindfulness-interventioner efter behoven hos denna specifika population. Vi kommer att tillämpa ett modifierat MBSR-protokoll integrerat med kroppscentrerade tekniker från Sensorimotor Psychotherapy (SP; Ogden et al., 2006). SP utvecklades av Pat Ogden på modellen av Ron Kurtz, en kroppspsykoterapi byggd på mindfulness (Kurtz, 1990). De flesta av dessa punkter är redan en del av MBSR-modellen, men i denna integration fördjupas de mer specifikt för att öka den kliniska effekten.
Vi strävar efter att utvärdera om en gruppbaserad Mindfulness-baserad intervention kan minska depressiva symtom och förbättra livskvaliteten för patienter, även minska korrelerade symtom, som ångest, trötthet och upplevd stress och modifiera uppfattningen av sjukdomen och hur man hanterar mellanmänskliga relationer. Primärt mål: att utvärdera effekten av MBI på depressiva symtom och QoL hos MS-patienter, jämfört med en aktiv kontrollintervention och med en vanlig vårdgrupp, och att bedöma om dessa förväntade fördelar kan bibehållas vid 6-månadersuppföljningen.
Det sekundära syftet med studien är att bedöma om det efter Mindfulness Based Intervention finns en förbättring av ångestsymtom, i trötthet och i upplevd stress; ett annat sekundärt syfte är att utvärdera effektiviteten av interventionen på uppfattningen av sjukdomen och huruvida deltagande i MBI också förbättrar den mellanmänskliga relationen. Ett annat sekundärt syfte är att utvärdera effekten av MBI på depression, livskvalitet och relaterade symtom hos vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italien, 10043
- Clinical and Biological Sciences Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- definitiv diagnos av MS (Mc Donald Criteria) utvärderad av en neurolog minst sex månader innan studiens början;
- skovförlöpande och sekundär progressiv sjukdom;
- ålder 18-65 år gammal;
- kliniskt inaktiv fas av sjukdomen;
- en poäng >13 på Beck Depression Inventory-II (enligt Goldman Consensus Group, 2005);
- en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på =6;
- talar flytande italienska;
- rättslig förmåga att samtycka till behandlingen;
- villighet att avstå från eller avbryta all åtföljande psykologisk behandling;
- upphävande av alla psykotropa läkemedel minst en månad före behandlingen eller underhåll på baslinjenivå under hela studien.
Exklusions kriterier:
- aktuell allvarlig depression;
- allvarlig suicidalitet, inklusive idéer, plan och avsikt;
- aktuella allvarliga psykologiska och psykiatriska störningar, inklusive psykotiska störningar, bipolära störningar, missbruk av aktiva substanser (enligt bedömningen av SCID);
- förekomst av öppen demens;
- kortikosteroidbehandling under de föregående 30 dagarna;
- andra allvarliga medicinska störningar utöver MS;
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindulness-baserad intervention
intervention med gruppbaserad Mindfulness Based Intervention
|
MBI är baserat på MBSR-protokollet men för att maximera den kliniska användbarheten hos personer med MS som lider av depressiva symtom kommer vi att skräddarsy mindfulness-interventioner efter behoven hos denna specifika population. Vi kommer att tillämpa ett modifierat MBSR-protokoll integrerat med tekniker från Sensorimotorisk psykoterapi. MBI består av ett 8-veckors gruppprogram. Deltagarna kommer att delta i en 3-timmars session per vecka, och det kommer också att finnas en extra heldagssession på 7 timmar. Varje session kommer att täcka specifika övningar och ämnen inom ramen för mindfulnessträning och träning. Deltagarna kommer att behöva utföra dagliga 45-minuters hemuppgifter, som består av mindfulnessövningar och mindfulnesstillämpningar i vardagen. |
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
intervention med gruppbaserad Psykoedukation och Avslappning
|
Kontrollgruppen är utformad för att kontrollera de ospecifika delarna av MBI-behandlingen. Det kommer att baseras på en psykopedagogisk ram och kommer att innehålla några avslappningstekniker. I varje session diskuteras ett MS-relaterat ämne. Avslappningsövningar och mjuka stretchövningar kommer att föreslås i slutet av varje pass. Läxor och det material (fotokopior, bilder, etc.) som diskuteras i gruppsessioner lämnas till varje deltagare för att uppmuntra deltagarna att träna övningar mellan sessionerna. Denna intervention kommer att följa samma struktur och veckoformat som MBI-interventionen. Den enda skillnaden är frånvaron av ett heldagspass. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
depression poäng
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
andelen deltagare på T2 som inte har en BDI-II-poäng högre än 13
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
humörstörning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
andelen patienter som inte längre uppfyller de diagnostiska kriterierna för humörstörningar som bedöms av SCID vid T2
|
6 månaders uppföljning
|
|
QoL
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
förbättringen av FAMS-poäng för de sex primära aspekterna av QoL vid T2
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carletto S, Tesio V, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Torta R, Ostacoli L. The Effectiveness of a Body-Affective Mindfulness Intervention for Multiple Sclerosis Patients with Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Psychol. 2017 Nov 30;8:2083. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02083. eCollection 2017.
- Carletto S, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Cavallo M, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Ostacoli L. The efficacy of a Mindfulness Based Intervention for depressive symptoms in patients with Multiple Sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Neurol. 2016 Jan 13;16:7. doi: 10.1186/s12883-016-0528-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Turin
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .