- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02611401
MBI:n teho MS-potilaiden masennusoireisiin
Mindfulnessiin perustuvan hoidon teho MS-potilaiden ja heidän hoitajiensa masennusoireisiin. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Multippeliskleroosilla on suuri vaikutus potilaiden psyykkiseen toimintaan ja siihen voi liittyä erilaisia psyykkisiä häiriöitä ja oireita. Yleisin on masennus, joka vaihtelee 15 prosentista 47 prosenttiin. Mindfulness Based Intervention (MBI) on suhteellisen lyhyt ja kustannustehokas ohjelma, jota on tutkittu potilailla, joilla on useita sairauksia.
Tavoitteet. Arvioida ryhmäpohjaisen MBI:n tehokkuutta MS-potilaiden ja heidän hoitajiensa masennusoireisiin, elämänlaatuun ja korrelaatioihin.
menetelmät. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksen kohteena on 88 MS-tautia ja masennusoireita sairastavaa potilasta, jotka esiseulotaan noin 500 potilaan joukosta Beck Depression Inventory-II:n (BDI) avulla. 88 potilasta satunnaistetaan myöhemmin kahteen ryhmään (44 koeryhmässä ja 44 aktiivisessa kontrolliryhmässä). Hoidosta riippumaton ja sokea psykologinen arviointi suoritetaan samalla ajoituksella ja välineillä: lähtötilanteessa (T0), hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukautta ryhmäintervention päättymisen jälkeen (T2). Arviointi käsittää kliinisen haastattelun ja muiden itseraportointikyselyiden suorittamisen.
Koeryhmä käy läpi 8 viikoittaista 3 tunnin istuntoa (plus koko päivän istunto) ryhmäpohjaisella MBI:llä. MBI on Mindfulness Based Stress Reduction -protokolla, joka on integroitu sensorimotorisen psykoterapian vartalokeskeisiin tekniikoihin, jotta se voidaan räätälöidä paremmin masennusoireista kärsivien MS-potilaiden tarpeisiin. Aktiivinen kontrolliryhmä on suunniteltu kontrolloimaan MBI-hoidon epäspesifisiä elementtejä, ja se noudattaa samaa rakennetta kuin MBI. Se perustuu psykokasvatukseen ja sisältää rentoutustekniikoita.
Potilaiden ensisijaiset tulosmittaukset ovat: 1) T1- ja T2-vaiheen osallistujien osuus, jonka BDI-II-pistemäärä ei ole suurempi kuin 13; 2) niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää täytä mielialahäiriöiden diagnostisia kriteerejä SCID:n arvioimana; 3) FAMS-pisteiden parantaminen QoL:n kuuden ensisijaisen näkökohdan osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) voi liittyä erilaisiin psyykkisiin häiriöihin ja oireisiin. Masennusta esiintyy noin 15–47 %:lla MS-potilaista, ja sen arvioidaan olevan kolme kertaa yleisempää kuin muussa väestössä.
Ahdistuneisuus ja masennus liittyvät läheisesti, sekä itsenäisesti että vuorovaikutuksessa, väsymykseen. Mohr et ai. (2003) ovat osoittaneet, että masennusoireiden paraneminen liittyy läheisesti väsymyksen vähenemiseen. Nämä oireet edustavat eniten vammauttavia oireita, joilla on raskaita psykososiaalisia seurauksia potilaille, jotka vaikuttavat esimerkiksi ihmissuhteisiin, vapaa-ajan toimintaan ja työelämään. Kun otetaan huomioon myös MS-tautia esiintyvä nuori, on tärkeää, että nämä oireet tunnistetaan ja hoidetaan riittävästi niiden kroonistumisen estämiseksi.
Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa masennusoireiden psykologisesta hoidosta potilailla, joilla on lääketieteellisiä häiriöitä, todettiin, että samanaikaisen masennuksen hoidon tulisi olla yksi sairaanhoidon prioriteeteista. Feinstein (2011) korosti, että masennuksen hoitoja julkisissa terveydenhuollossa voidaan myös muokata resurssien saatavuuden ja niiden saatavuuden mukaan. Siksi on välttämätöntä luoda lyhyitä ja kustannustehokkaita toimenpiteitä masennuksen oireiden ja psyykkisen taakan vähentämiseksi sekä näiden potilaiden elämänlaadun (QoL) parantamiseksi.
Mindfulness-pohjaiset interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan masennusoireita ja parantamaan elämänlaatua monissa erilaisissa kroonisissa sairauksissa ja viime aikoina myös MS-potilailla.
Mindfulness voitaisiin määritellä tuomitsemattomaksi tietoisuudeksi ja hetkestä hetkeen kokemuksen hyväksymiseksi. Kuten Bishop et ai. (2004), mindfulness koostuu kahdesta pääkomponentista: huomion itsesäätelystä ja erityisestä kokemukseen suuntautumisesta. Huomion itsesäätely koskee fyysisten tuntemusten, affektiivisten tilojen ja ajatusten tuomitsematonta havainnointia ja tietoisuutta niiden ilmaantuessa. Kokemukseen suuntautuneella tarkoitetaan hyväksyvää asennetta ja uteliaisuutta omaa kokemusta kohtaan. Mindfulnessilla on vaikutusta ahdistaviin taipumukseen paeta häiritsevistä tunteistaan ja ajatuksistaan tai liialliseen sitoutumiseen.
Useat tutkimukset ovat korostaneet mindfulnessin vaikutuksia psyykkiseen terveyteen: se on yhdistetty korkeampaan elämänlaatuun, elämään tyytyväisyyteen, itsetuntoon, empatiaan, itsemyötätuntoon, autonomian tunteeseen ja pätevyyteen sekä kliinisen että ei-kliinisen väestön keskuudessa. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet negatiivisen korrelaation mindfulnessin ja negatiivisen vaikutuksen ja psykopatologisten oireiden, kuten masennusoireiden, märehtimisen, vihan, tunteiden säätelyvaikeuksien ja sosiaalisen ahdistuksen välillä.
Nämä tutkimukset osoittivat myös MBI:n tehokkuuden parantamaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita, jotka liittyvät fyysisiin sairauksiin, kuten syöpään, krooniseen väsymysoireyhtymään, fibromyalgiaan, krooniseen kipuun, niveltulehdukseen, diabetekseen, sydänsairauksiin, aivohalvaukseen ja traumaattiseen aivovaurioon.
Useat neuroimaging- ja biologisia markkereita koskevat tutkimukset ovat myös osoittaneet mindfulnessin vaikutukset neurobiologisella tasolla ja osoittaneet sen vaikutukset tunnereaktioiden säätelyyn estämällä amygdalaa prefrontaalisen aivokuoren asianmukaisella toiminnalla sekä muuttuneessa kortisoli- ja immuunijärjestelmässä. malleja, jotka vastaavat vähemmän stressiä ja mielialahäiriöitä sekä alentunutta verenpainetta.
Viime vuosina on ollut laajalle levinnyttä mindfulness-pohjaisia lähestymistapoja, joita kutsutaan yleisesti Mindfulness Based Intervention (MBI) -menetelmäksi, jotka perustuvat MBSR:ään, mutta sisältävät myös kliinisestä psykologiasta ja psykoterapiasta johdettuja tekniikoita, jotka keskittyvät pääasiassa tunteiden säätelyyn. somaattisia resursseja, itsemyötätuntoa (suuntautunut sekä itseään että muita kohtaan, eli rakastava ystävällisyys ja myötätuntomeditaatio, ja jotka keskittyvät enemmän kuin MBSR mielen ja kehon integraatioon ja ihmisten välisiin suhteisiin).
MBI:tä pidetään tehokkaana ja kustannustehokkaana hoitona, joka vastaa vaikeasti vammaisten kroonisten sairauksien, kuten MS-taudin, vakavista psykososiaalisista vaikutuksista johtuviin vaikeuksiin muuttamalla useita emotionaalisia ja arvioivia ulottuvuuksia, jotka ovat hyvinvoinnin yleisten näkökohtien taustalla. MBI voi siksi olla hyödyllinen torjumaan oireiden aiheuttamaa kärsimystä, väsymystä, masennus- ja ahdistuneisuusoireita ja vammaisuuden aiheuttamaa kärsimystä. MBI-interventioiden keskeinen tavoite on elämänlaadun parantaminen.
Lisäksi joissakin tutkimuksissa on raportoitu, että stressi voi olla yksi tekijä, joka vaikuttaa MS-taudin pahenemisriskiin. Tämä korostaa entisestään MS-potilaiden stressin vähentämiseen tähtäävien interventioiden kehittämisen tärkeyttä. Grossmanin et al. (2010), tietojemme mukaan ainoa tutkimus, joka arvioi ryhmä-MBI:n tehokkuutta MS-taudissa vertaamalla sitä tavanomaiseen hoitoon, osoitti, että kustannustehokas ja suhteellisen lyhyt ryhmäinterventio voi parantaa monia hyvinvoinnin parametreja. MS-potilaista.
Tässä tutkimuksessa on joitain rajoituksia, jotka tutkimusprojektimme tavoitteena on voittaa, kuten MBI:n spesifisyyttä arvioivan kontrolliryhmän puute ja emotionaalisten mittareiden ja psykopatologisten oireiden objektiivisten mittareiden puute.
Ehdotamme projektiimme sisällyttämään tavanomaisen hoidon lisäksi aktiivisen kontrolliintervention (psykokasvatus ja rentoutuminen) sekä MS-potilaiden psykologisen toiminnan arvioimista semistrukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID) itsehoidon lisäksi. raportoi toimenpiteistä.
Lisäksi pyrimme arvioimaan MBI:n tehokkuutta MS-potilailla, joilla on masennusoireita, joiden pistemäärä on yli 13 Beck Depression Inventory-II:ssa. NICE-ohjeet (2009) osoittavat, että psykologiset interventiot, kuten mindfulness tai psykokasvatus yhdistettynä lääkehoitoihin tai niiden vaihtoehtoihin tapauksesta riippuen, olivat tehokkaampia sekä tehokkuuden että kustannustehokkuuden suhteen verrattuna lääkehoitoon. yksin. Kuten Hofmann ym. (2010) korostavat, MBI voi olla tehokkaampi mielialahäiriöistä kärsivillä populaatioilla.
Lisäksi hankkeemme tavoitteena on saada potilaiden omaishoitajat mukaan ryhmään, johon potilas on määrätty. Odotamme, että omaishoitajat hyötyvät saadusta hoidosta stressin ja kroonisten vammauttavien sairauksien, kuten MS-taudin, hoitoon liittyvien vaikeuksien vuoksi. Lisäksi tuore tutkimus on osoittanut, että potilaiden masennustila vaikutti elämänlaadun heikkenemiseen ja hoitajien masennukseen. Itse asiassa MBI ei käsittele suoraan sairautta, vaan suhtautumista itseensä, muihin ja elämään. Lopuksi, projektimme perustuu MBSR-protokollaan, mutta maksimoidaksemme kliinisen hyödyn MS-tautia ja masennusta sairastavilla ihmisillä räätälöimme mindfulness-intervention tämän tietyn väestön tarpeisiin. Käytämme muunneltua MBSR-protokollaa, joka on integroitu Sensorimotor Psychotherapy (SP; Ogden et al., 2006) kehokeskeisiin tekniikoihin. Pat Ogden kehitti SP:n Ron Kurtzin mallin mukaisesti, kehon psykoterapia, joka perustuu mindfulnessiin (Kurtz, 1990). Suurin osa näistä kohdista on jo osa MBSR-mallia, mutta tässä integraatiossa niitä syvennetään tarkemmin kliinisen tehokkuuden lisäämiseksi.
Pyrimme arvioimaan, voiko ryhmäpohjainen mindfulness-pohjainen interventio vähentää masennusoireita ja parantaa potilaiden elämänlaatua, vähentää myös toisiinsa liittyviä oireita, kuten ahdistusta, väsymystä ja koettua stressiä sekä muuttaa käsitystä sairaudesta ja kuinka käsitellä ihmisten välisiä suhteita. Ensisijainen tavoite: arvioida MBI:n tehokkuutta MS-potilaiden masennusoireisiin ja elämänlaatuun verrattuna aktiiviseen kontrolliinterventioon ja tavanomaiseen hoitoryhmään sekä arvioida, voidaanko nämä odotetut hyödyt säilyttää 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko Mindfulness Based Intervention jälkeen parantunut ahdistuneisuusoireet, väsymys ja koettu stressi; toinen toissijainen tavoite on arvioida intervention tehokkuutta sairauden havaintoon ja parantaako MBI:hen osallistuminen myös ihmissuhdetta. Toinen toissijainen tavoite on arvioida MBI:n tehokkuutta masennukseen, elämänlaatuun ja vastaaviin oireisiin omaishoitajilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Clinical and Biological Sciences Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin varma diagnoosi (Mc Donald Criteria), jonka neurologi on arvioinut vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkua;
- relapsoiva ja sekundaarisesti etenevä sairaus;
- ikä 18-65 vuotta vanha;
- taudin kliinisesti inaktiivinen vaihe;
- pisteet >13 Beck Depression Inventory-II:ssa (Goldman Consensus Groupin, 2005 mukaan);
- laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärä =6;
- sujuva italialainen puhuja;
- oikeuskelpoisuus antaa suostumuksensa hoitoon;
- halukkuus pidättäytyä kaikesta samanaikaisesta psykologisesta hoidosta tai keskeyttää se;
- kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö keskeytetään vähintään kuukautta ennen hoitoa tai säilytetään lähtötasolla koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen vakava vakava masennus;
- vakava itsetuhoisuus, mukaan lukien ajatukset, suunnitelma ja aikomus;
- nykyiset vakavat psyykkiset ja psyykkiset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (SCID:n arvioiden mukaan);
- ilmeisen dementian esiintyminen;
- kortikosteroidihoito edellisten 30 päivän aikana;
- muut vakavat sairaudet MS-taudin lisäksi;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindulness-pohjainen interventio
interventio ryhmäpohjaisella mindfulness-pohjaisella interventiolla
|
MBI perustuu MBSR-protokollaan, mutta maksimoidaksemme kliinisen hyödyn MS-tautia sairastavilla ihmisillä, jotka kärsivät masennusoireista, räätälöimme mindfulness-intervention tämän tietyn väestön tarpeiden mukaan. Käytämme muunnettua MBSR-protokollaa, joka on integroitu Sensorimotor Psychotherapy -tekniikoihin. MBI koostuu 8 viikon ryhmäohjelmasta. Osallistujat osallistuvat 3 tunnin yksittäiseen viikoittaiseen istuntoon, ja lisäksi järjestetään koko päivän kestävä 7 tunnin lisätunti. Jokainen istunto kattaa erityisiä harjoituksia ja aiheita mindfulness-harjoituksen ja -koulutuksen yhteydessä. Osallistujien tulee suorittaa päivittäin 45 minuutin kotitehtäviä, jotka koostuvat mindfulness-harjoituksista ja mindfulness-sovelluksista jokapäiväisessä elämässä. |
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
interventio ryhmäpohjaisella psykokoulutuksella ja rentoutumisella
|
Kontrolliryhmä on suunniteltu kontrolloimaan MBI-hoidon epäspesifisiä elementtejä. Se perustuu psykokasvatukseen ja sisältää joitain rentoutustekniikoita. Jokaisessa istunnossa käsitellään MS-tautiin liittyvää aihetta. Jokaisen harjoituksen lopussa ehdotetaan rentouttavia ja lempeitä venytysharjoituksia. Kotitehtävät ja ryhmäistunnoissa käsitellyt materiaalit (valokopiot, diat jne.) jätetään kunkin osallistujan tehtäväksi kannustaakseen osallistujia harjoittelemaan harjoituksia istuntojen välillä. Tämä interventio noudattaa samaa rakennetta ja viikoittaista muotoa kuin MBI-interventio. Ainoa ero on koko päivän kestävän istunnon puuttuminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
masennuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
T2-vaiheen osallistujien osuus, joiden BDI-II-pistemäärä ei ole suurempi kuin 13
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mielialahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää täytä mielialahäiriöiden diagnostisia kriteerejä SCID:n T2-hetkellä arvioituna
|
6 kuukauden seuranta
|
QoL
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
FAMS-pisteiden parantaminen QoL:n kuuden ensisijaisen näkökohdan osalta T2:ssa
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: luca ostacoli, MD, University of Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carletto S, Tesio V, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Torta R, Ostacoli L. The Effectiveness of a Body-Affective Mindfulness Intervention for Multiple Sclerosis Patients with Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Psychol. 2017 Nov 30;8:2083. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02083. eCollection 2017.
- Carletto S, Borghi M, Francone D, Scavelli F, Bertino G, Cavallo M, Malucchi S, Bertolotto A, Oliva F, Ostacoli L. The efficacy of a Mindfulness Based Intervention for depressive symptoms in patients with Multiple Sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Neurol. 2016 Jan 13;16:7. doi: 10.1186/s12883-016-0528-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Turin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .