より高いペニシリン投与量に対する梅毒の反応: 2.4 対 7.2 研究
HIV 同時感染患者におけるより高いペニシリン投与量に対する梅毒の反応
梅毒は依然として世界中で重大な健康問題であり、年間推定 1,060 万件の新規症例が発生しています。 感染経路と危険因子が共通しているため、梅毒とヒト免疫不全ウイルス (HIV) の同時感染は珍しくありません。 いくつかの研究では、HIV 感染患者の梅毒治療に対する反応が評価されています。 彼らは、HIV患者は梅毒抗体価の低下が遅く、初期段階で神経梅毒に進行する可能性があるという主張を支持しています.
疾病管理予防センターの性感染症治療ガイドラインは、一次、二次梅毒、または早期潜伏梅毒を有する HIV 感染患者を、HIV 非感染患者と同じ用量のペニシリンで治療することを提唱しています (240 万単位のベンザチンの単回投与)。ペニシリン G)。 研究者らは、HIV 感染患者の早期梅毒の治療における筋肉内ベンザチン ペニシリン G (BPG) の 3 回投与レジメンと 1 回投与レジメンの有効性を比較するために、ランダム化比較試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、テキサス州ヒューストンにある Thomas Street Health Center と North West Clinic (Harris Health System)、Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center を含む 3 つの臨床施設で、ランダム化された非盲検前向き研究を実施しました。 書面によるインフォームド コンセントを取得した後、研究者は、患者を 240 万単位の BPG を 1 回筋肉内注射する方法 (標準治療) と、筋肉内 BPG を毎週 3 回投与する方法 (強化治療) のいずれかに無作為に割り当てました (合計 720 万単位)。
患者は、18 歳以上で HIV と診断されている場合、研究に含める資格がありました。 梅毒の診断は、陽性のラピッド プラズマ レアギン (RPR) および梅毒トレポネマ粒子凝集検査に基づいて行われました。 原発性、二次性および初期潜伏梅毒の患者が含まれていました。
除外基準は、ペニシリンアレルギーの病歴、後期潜伏梅毒、神経梅毒の診断、および過去2週間以内に梅毒トレポネーマに対して有意な活性を示す抗生物質の使用でした。
追跡期間は12ヶ月でした。 血清サンプルは、梅毒の血清学的検査のために 3 か月ごとの初診時およびフォローアップ時に採取されました。 治療の成功は、フォローアップ期間中の最初の RPR 力価からの >= 2 希釈 (4 倍) の RPR 力価の減少として定義されました。
治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が実行されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ELISAでHIVと診断され、ウエスタンブロットで確認
- -Rapid Plasma ReaginおよびTreponema Pallidumの粒子凝集検査が陽性
除外基準:
- ペニシリンアレルギーの病歴
- 後期潜伏梅毒の診断
- 神経梅毒の診断
- -過去2週間以内のTreponema pallidumに対する有意な活性を伴う抗生物質の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された治療
ベンザチン ペニシリン G 筋肉内投与 720 万単位 筋肉内ベンザチン ペニシリン G 240 万単位を週 3 回投与 (合計 720 万単位)
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毎週 240 万単位のベンザチン ペニシリン G を 3 回筋肉内投与 (合計 720 万単位)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
ベンザチン ペニシリン G 筋肉内注射 240 万単位 ベンザチン ペニシリン G 240 万単位の単回筋肉注射
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ベンザチン ペニシリン G 240 万単位の筋肉内単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功は、急速血漿レアギン (RPR) 力価が 2 希釈以上 (4 倍) 減少した場合と定義されます。
時間枠：12ヶ月
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治療を成功させた参加者の数。
フォローアップの損失は失敗であると想定されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose A Serpa-Alvarez, MD、Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-22816
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