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Réponse de la syphilis à une dose plus élevée de pénicilline : l'étude 2.4 versus 7.2

15 avril 2016 mis à jour par: Jose Serpa-Alvarez, Baylor College of Medicine

Réponse de la syphilis à une dose plus élevée de pénicilline chez les patients co-infectés par le VIH

La syphilis reste un problème de santé important dans le monde, avec environ 10,6 millions de nouveaux cas par an. En raison de la voie de transmission et des facteurs de risque communs, la co-infection par la syphilis et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas rare. Plusieurs études ont évalué la réponse au traitement de la syphilis chez les patients infectés par le VIH. Ils soutiennent l'affirmation selon laquelle les patients séropositifs ont une diminution plus lente des titres d'anticorps antisyphilis et qu'ils peuvent évoluer vers la neurosyphilis à des stades plus précoces.

Les directives de traitement des maladies sexuellement transmissibles du Center for Disease Control and Prevention recommandent de traiter les patients infectés par le VIH qui ont une syphilis primaire, secondaire ou une syphilis latente précoce avec les mêmes doses de pénicilline que pour les patients non infectés par le VIH (dose unique de 2,4 millions d'unités de benzathine pénicilline G). Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé afin de comparer l'efficacité de schémas thérapeutiques à trois doses et à dose unique de pénicilline G benzathine intramusculaire (BPG) pour le traitement de la syphilis précoce chez les patients infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené une étude prospective, randomisée et ouverte sur trois sites cliniques, dont le Thomas Street Health Center et la North West Clinic (Harris Health System), et le Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center à Houston, au Texas. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les enquêteurs ont assigné au hasard les patients à une seule injection intramusculaire de 2,4 millions d'unités de BPG (thérapie standard) ou à trois doses (thérapie renforcée) de BPG intramusculaire administrées chaque semaine (un total de 7,2 millions d'unités).

Les patients étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils avaient 18 ans ou plus et avaient un diagnostic de VIH. Le diagnostic de syphilis a été posé sur la base d'un test positif de Rapid Plasma Reagin (RPR) et d'agglutination de particules de treponema pallidum. Les patients atteints de syphilis primaire, secondaire et latente précoce ont été inclus.

Les critères d'exclusion étaient les antécédents d'allergie à la pénicilline, le diagnostic de syphilis latente tardive, de neurosyphilis et l'utilisation d'antibiotiques ayant une activité significative contre Treponema pallidum au cours des deux semaines précédentes.

La période de suivi était de 12 mois. Des échantillons de sérum ont été obtenus lors de la visite initiale et des visites de suivi tous les 3 mois pour les tests sérologiques de la syphilis. Le succès du traitement a été défini comme une diminution du titre RPR >= 2 dilutions (4 fois) par rapport au titre RPR initial au cours de la période de suivi.

Des analyses en intention de traiter et selon le protocole ont été réalisées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le VIH par ELISA et confirmé par Western blot
  • Tests positifs d'agglutination des particules Rapid Plasma Reagin et Treponema pallidum

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à la pénicilline
  • Diagnostic de la syphilis latente tardive
  • Diagnostic de la neurosyphilis
  • Utilisation d'antibiotiques avec une activité significative contre Treponema pallidum au cours des deux semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie améliorée
Benzathine pénicilline G intramusculaire 7,2 millions d'unités Trois doses de 2,4 millions d'unités de benzathine pénicilline G administrées par semaine (un total de 7,2 millions d'unités)
Médicament: Benzathine pénicilline G intramusculaire 7,2 millions d'unités
Trois doses intramusculaires de 2,4 millions d'unités de pénicilline G benzathine administrées chaque semaine (un total de 7,2 millions d'unités).
Autres noms:
  • Thérapie améliorée
Comparateur actif: Thérapie standard
Benzathine pénicilline G intramusculaire 2,4 millions d'unités Une seule injection intramusculaire de 2,4 millions d'unités de benzathine pénicilline G
Médicament: Benzathine pénicilline G intramusculaire 2,4 millions d'unités
Une dose unique de 2,4 millions d'unités intramusculaires de pénicilline G benzathine
Autres noms:
  • Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement défini comme une diminution du titre de Rapid Plasma Reagin (RPR) >= 2 dilutions (4 fois)
Délai: 12 mois
Nombre de participants qui réussissent le traitement. La perte de suivi était considérée comme un échec.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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