Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syfilisrespons på høyere penicillindosering: 2.4 versus 7.2-studien

15. april 2016 oppdatert av: Jose Serpa-Alvarez, Baylor College of Medicine

Syfilisrespons på høyere penicillindosering hos HIV-infiserte pasienter

Syfilis er fortsatt et betydelig helseproblem over hele verden, med anslagsvis 10,6 millioner nye tilfeller per år. På grunn av delt smittevei og risikofaktorer, er samtidig infeksjon med syfilis og humant immunsviktvirus (HIV) ikke uvanlig. Flere studier har evaluert responsen på syfilisbehandling hos HIV-infiserte pasienter. De støtter påstanden om at pasienter med HIV har en langsommere nedgang i syfilisantistofftitere, og at de kan utvikle seg til nevrosyfilis i tidligere stadier.

Center for Disease Control and Preventions retningslinjer for behandling av seksuelt overførbare sykdommer har tatt til orde for behandling av HIV-infiserte pasienter som har primær, sekundær syfilis eller tidlig latent syfilis med samme doser penicillin som for HIV-uinfiserte pasienter (enkeltdose på 2,4 millioner enheter benzathin) penicillin G). Etterforskerne utformet en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av tre- versus enkeltdoserte regimer av intramuskulær benzathin penicillin G (BPG) for behandling av tidlig syfilis hos HIV-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert, åpen studie på tre kliniske steder, inkludert Thomas Street Health Center og North West Clinic (Harris Health System), og Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center i Houston, Texas. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, tildelte etterforskerne pasienter tilfeldig til enten en enkelt intramuskulær injeksjon av 2,4 millioner enheter BPG (standard terapi) eller tre doser (forsterket terapi) intramuskulær BPG administrert ukentlig (totalt 7,2 millioner enheter).

Pasienter var kvalifisert for inkludering i studien hvis de var 18 år eller eldre og hadde en HIV-diagnose. Diagnosen syfilis ble stilt basert på positive Rapid Plasma Reagin (RPR) og treponema pallidum partikkelagglutinasjonstester. Pasienter med primær, sekundær og tidlig latent syfilis ble inkludert.

Eksklusjonskriterier var penicillinallergi i anamnesen, diagnostisering av sen latent syfilis, neurosyfilis og antibiotikabruk med signifikant aktivitet mot Treponema pallidum i løpet av de foregående to ukene.

Oppfølgingstiden var 12 måneder. Serumprøver ble tatt ved første besøk og oppfølgingsbesøk hver 3. måned for serologisk testing for syfilis. Behandlingssuksess ble definert som en reduksjon i RPR-titer på >= 2 fortynninger (4 ganger) fra den innledende RPR-titeren i løpet av oppfølgingsperioden.

Både intensjon-å-behandle og per-protokoll-analyser ble utført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med HIV ved ELISA og bekreftet med Western blot
  • Positive Rapid Plasma Reagin og treponema pallidum partikkelagglutinasjonstester

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med penicillinallergi
  • Diagnose av sen latent syfilis
  • Diagnose av neurosyfilis
  • Antibiotikabruk med betydelig aktivitet mot Treponema pallidum i løpet av de foregående to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret terapi
Benzathine penicillin G intramuskulært 7,2 millioner enheter Tre doser på 2,4 millioner enheter intramuskulært benzathine penicillin G administrert ukentlig (totalt 7,2 millioner enheter)
Legemiddel: Benzathine penicillin G intramuskulært 7,2 millioner enheter
Tre doser intramuskulært 2,4 millioner enheter benzathine penicillin G administrert ukentlig (totalt 7,2 millioner enheter).
Andre navn:
  • Forbedret terapi
Aktiv komparator: Standard terapi
Benzathine penicillin G intramuskulært 2,4 millioner enheter En enkelt intramuskulær injeksjon av 2,4 millioner enheter benzathine penicillin G
Legemiddel: Benzathine penicillin G intramuskulært 2,4 millioner enheter
En enkeltdose med intramuskulær 2,4 millioner enheter benzathine penicillin G
Andre navn:
  • Standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess definert som en reduksjon i Rapid Plasma Reagin (RPR) titer på >= 2 fortynninger (4 ganger)
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som oppnår behandlingssuksess. Tap til oppfølging ble antatt å være en fiasko.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benzathine penicillin G intramuskulært 7,2 millioner enheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere