梅毒对高剂量青霉素的反应：2.4 与 7.2 研究
HIV合并感染患者对较高青霉素剂量的梅毒反应
梅毒仍然是世界范围内的一个重大健康问题，估计每年有 1060 万新病例。 由于共同的传播途径和危险因素，梅毒和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染并不少见。 几项研究评估了 HIV 感染患者对梅毒治疗的反应。 他们支持这样的说法，即 HIV 患者的梅毒抗体滴度下降速度较慢，并且他们可能会在早期阶段发展为神经梅毒。
疾病预防控制中心性病治疗指南提倡HIV感染者一期、二期梅毒或早期潜伏梅毒患者使用与未感染者相同剂量的青霉素（单剂量240万单位苄星青霉素）青霉素G）。 研究人员设计了一项随机对照试验，以比较肌内注射苄星青霉素 G (BPG) 的三剂与单剂方案治疗 HIV 感染患者早期梅毒的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员在三个临床地点进行了一项前瞻性、随机、开放标签研究，包括 Thomas Street Health Center 和 North West Clinic（Harris Health System），以及德克萨斯州休斯顿的 Michael E. DeBakey 退伍军人事务医疗中心。 在获得书面知情同意书后，研究人员将患者随机分配至单次肌内注射 240 万单位 BPG（标准疗法）或三剂（强化疗法）每周肌注 BPG（共计 720 万单位）。
如果患者年满 18 岁并诊断出患有 HIV，则他们有资格被纳入研究。 梅毒的诊断基于快速血浆反应素 (RPR) 和梅毒螺旋体颗粒凝集试验阳性。 包括一期、二期和早期潜伏梅毒患者。
排除标准是青霉素过敏史、晚期潜伏梅毒、神经梅毒的诊断以及在前两周内使用对梅毒螺旋体有显着活性的抗生素。
随访期为 12 个月。 初次就诊时采集血清样本，每 3 个月随访一次，进行梅毒血清学检测。 治疗成功定义为在随访期间 RPR 滴度从初始 RPR 滴度降低 >= 2 个稀释度（4 倍）。
进行了意向治疗分析和符合方案分析
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过 ELISA 诊断为 HIV，并通过 Western blot 确认
- 阳性快速血浆反应素和梅毒螺旋体颗粒凝集试验
排除标准：
- 青霉素过敏史
- 晚期潜伏梅毒的诊断
- 神经梅毒的诊断
- 在前两周内使用对梅毒螺旋体有显着活性的抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化治疗
苄星青霉素 G 肌肉注射 720 万单位 每周注射三剂 240 万单位的肌肉注射苄星青霉素 G（共计 720 万单位）
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每周肌注三剂 240 万单位苄星青霉素 G（共计 720 万单位）。
其他名称：
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有源比较器：标准疗法
苄星青霉素G肌注240万单位单次肌注240万单位苄星青霉素G
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单次肌注240万单位苄星青霉素G
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功定义为快速血浆反应素 (RPR) 滴度降低 >= 2 稀释（4 倍）
大体时间：12个月
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取得治疗成功的参与者人数。
失访被认为是失败的。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jose A Serpa-Alvarez, MD、Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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