Syfilisvaste korkeampiin penisilliiniannoksiin: 2.4 versus 7.2 -tutkimus
Syfilisvaste korkeampiin penisilliiniannoksiin HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Syfilis on edelleen merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja vuosittain arviolta 10,6 miljoonaa uutta tapausta. Yhteisen tartuntareitin ja riskitekijöiden vuoksi kupan ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio ei ole harvinaista. Useat tutkimukset ovat arvioineet vastetta kupan hoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla. He tukevat väitettä, että HIV-potilaiden kupan vasta-ainetiitterit laskevat hitaammin ja että he voivat edetä neurosyfiliksi aikaisemmissa vaiheissa.
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen sukupuoliteitse tarttuvien tautien hoitoohjeet on puoltanut HIV-tartunnan saaneiden potilaiden, joilla on primaarinen, sekundaarinen kuppa tai varhainen piilevä kuppa, hoitoa samoilla penisilliiniannoksilla kuin HIV-tartunnan saamattomilla potilailla (kerta-annos 2,4 miljoonaa yksikköä bentsatiinia) penisilliini G). Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen kolmen ja kerta-annoksen intramuskulaarisen bentsatiinipenisilliini G:n (BPG) tehokkuutta varhaisen kupan hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun avoimen tutkimuksen kolmessa kliinisessä paikassa, mukaan lukien Thomas Street Health Center ja North West Clinic (Harris Health System) sekä Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center Houstonissa, Texasissa. Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti joko yksittäiseen lihaksensisäiseen injektioon 2,4 miljoonaa yksikköä BPG:tä (standardihoito) tai kolmeen annosta (tehostettu hoito) lihaksensisäistä BPG:tä annettuna viikoittain (yhteensä 7,2 miljoonaa yksikköä).
Potilaat olivat oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos he olivat vähintään 18-vuotiaita ja heillä oli HIV-diagnoosi. Syfilisdiagnoosi tehtiin positiivisen Rapid Plasma Reagin (RPR) ja treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiotestin perusteella. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli primaarinen, sekundaarinen ja varhainen piilevä kuppa.
Poissulkemiskriteereinä olivat aiemmat penisilliiniallergiat, myöhäisen piilevän kupan diagnoosi, neurosyfilis ja antibioottien käyttö, jolla on merkittävää vaikutusta Treponema pallidumiin kahden edellisen viikon aikana.
Seurantajakso oli 12 kuukautta. Seeruminäytteet otettiin ensimmäisellä käynnillä ja seurantakäynneillä 3 kuukauden välein kupan serologisia testejä varten. Hoidon onnistuminen määriteltiin RPR-tiitterin laskuna >= 2 laimennuksella (4-kertainen) alkuperäisestä RPR-tiitteristä seurantajakson aikana.
Sekä hoitotarkoitus- että protokollakohtaiset analyysit suoritettiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV diagnosoitu ELISA:lla ja vahvistettu Western blotilla
- Positiiviset Rapid Plasma Reagin- ja Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiotestit
Poissulkemiskriteerit:
- Penisilliiniallergian historia
- Myöhäisen piilevän kupan diagnoosi
- Neurosyfiliksen diagnoosi
- Antibioottien käyttö, jolla on merkittävä vaikutus Treponema pallidumiin kahden edellisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu terapia
Bensatiinipenisilliini G:tä lihakseen 7,2 miljoonaa yksikköä Kolme 2,4 miljoonan yksikön annosta lihakseen annettua bentsatiinipenisilliini G:tä viikoittain (yhteensä 7,2 miljoonaa yksikköä)
|
Kolme annosta lihakseen annettuna 2,4 miljoonaa yksikköä bentsatiinipenisilliini G:tä viikoittain (yhteensä 7,2 miljoonaa yksikköä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali terapia
Bentsatiinipenisilliini G:tä lihakseen 2,4 miljoonaa yksikköä Yksi lihaksensisäinen injektio 2,4 miljoonaa yksikköä bentsatiinipenisilliini G:tä
|
Yksittäinen annos lihakseen 2,4 miljoonaa yksikköä bentsatiinipenisilliini G
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon menestys määritellään Rapid Plasma Reagin (RPR) -tiitterin laskuna >= 2 laimennuksella (4-kertainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä.
Seurannan menettämisen oletettiin olevan epäonnistuminen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Kuppa
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Penisilliinit
- Penisilliini G bentsatiini
- Penisilliini G
- Penisilliini G -prokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22816
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .