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Syphilis-Reaktion auf eine höhere Penicillin-Dosierung: Die 2.4-gegen-7.2-Studie

15. April 2016 aktualisiert von: Jose Serpa-Alvarez, Baylor College of Medicine

Syphilis-Reaktion auf eine höhere Penicillin-Dosierung bei HIV-koinfizierten Patienten

Syphilis bleibt weltweit ein bedeutendes Gesundheitsproblem mit geschätzten 10,6 Millionen Neuerkrankungen pro Jahr. Aufgrund gemeinsamer Übertragungswege und Risikofaktoren ist eine Koinfektion mit Syphilis und dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht ungewöhnlich. Mehrere Studien haben das Ansprechen auf eine Syphilis-Behandlung bei HIV-infizierten Patienten untersucht. Sie unterstützen die Behauptung, dass Patienten mit HIV einen langsameren Abfall der Syphilis-Antikörpertiter aufweisen und dass sie in früheren Stadien zu einer Neurosyphilis fortschreiten können.

Die Behandlungsrichtlinien für sexuell übertragbare Krankheiten des Center for Disease Control and Prevention haben empfohlen, HIV-infizierte Patienten mit primärer, sekundärer Syphilis oder früher latenter Syphilis mit denselben Penicillin-Dosen zu behandeln wie Patienten, die nicht mit HIV infiziert sind (Einzeldosis von 2,4 Millionen Einheiten Benzathin Penicillin G). Die Forscher entwarfen eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von intramuskulärem Benzathin-Penicillin G (BPG) mit drei Dosen und Einzeldosen zur Behandlung von früher Syphilis bei HIV-infizierten Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie an drei klinischen Standorten durch, darunter das Thomas Street Health Center und die North West Clinic (Harris Health System) sowie das Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center in Houston, Texas. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung ordneten die Prüfärzte den Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder eine einzige intramuskuläre Injektion von 2,4 Millionen Einheiten BPG (Standardtherapie) oder drei Dosen (verstärkte Therapie) von intramuskulärem BPG zu, die wöchentlich verabreicht wurden (insgesamt 7,2 Millionen Einheiten).

Patienten konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie 18 Jahre oder älter waren und eine HIV-Diagnose hatten. Die Diagnose Syphilis wurde auf der Grundlage eines positiven Rapid Plasma Reagin (RPR)- und Treponema pallidum-Partikel-Agglutinationstests gestellt. Patienten mit primärer, sekundärer und früher latenter Syphilis wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien waren eine Penicillinallergie in der Vorgeschichte, die Diagnose einer latenten Syphilis, Neurosyphilis und die Anwendung von Antibiotika mit signifikanter Aktivität gegen Treponema pallidum innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen.

Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Serumproben wurden beim ersten Besuch und bei Folgebesuchen alle 3 Monate für serologische Tests auf Syphilis entnommen. Der Behandlungserfolg wurde als Abnahme des RPR-Titers um >= 2 Verdünnungen (4-fach) gegenüber dem anfänglichen RPR-Titer während der Nachbeobachtungszeit definiert.

Es wurden sowohl Intention-to-treat- als auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch ELISA mit HIV diagnostiziert und durch Western Blot bestätigt
  • Positiver schneller Plasma-Reagin- und Treponema-pallidum-Partikel-Agglutinationstest

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Penicillinallergie
  • Diagnose der späten latenten Syphilis
  • Diagnose Neurosyphilis
  • Verwendung von Antibiotika mit signifikanter Aktivität gegen Treponema pallidum innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Therapie
Benzathin-Penicillin G intramuskulär 7,2 Millionen Einheiten Drei Dosen von 2,4 Millionen Einheiten intramuskulärem Benzathin-Penicillin G wöchentlich verabreicht (insgesamt 7,2 Millionen Einheiten)
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin G intramuskulär 7,2 Millionen Einheiten
Drei intramuskuläre Dosen von 2,4 Millionen Einheiten Benzathin-Penicillin G werden wöchentlich verabreicht (insgesamt 7,2 Millionen Einheiten).
Andere Namen:
  • Verbesserte Therapie
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Benzathin-Penicillin G intramuskulär 2,4 Millionen Einheiten Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 2,4 Millionen Einheiten Benzathin-Penicillin G
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin G intramuskulär 2,4 Millionen Einheiten
Eine intramuskuläre Einzeldosis von 2,4 Millionen Einheiten Benzathin-Penicillin G
Andere Namen:
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg definiert als Abnahme des Rapid Plasma Reagin (RPR)-Titers von >= 2 Verdünnungen (4-fach)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg erzielen. Loss-to-Follow-up wurde als Misserfolg angenommen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22816

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