Syfilisrespons på högre penicillindosering: 2,4 versus 7,2-studien
Syfilisrespons på högre penicillindosering hos HIV-saminfekterade patienter
Syfilis är fortfarande ett betydande hälsoproblem över hela världen, med uppskattningsvis 10,6 miljoner nya fall per år. På grund av delad smittväg och riskfaktorer är samtidig infektion med syfilis och humant immunbristvirus (HIV) inte ovanligt. Flera studier har utvärderat svaret på syfilisbehandling hos HIV-infekterade patienter. De stöder påståendet att patienter med HIV har en långsammare minskning av syfilisantikroppstitrar, och att de kan utvecklas till neurosyfilis i tidigare stadier.
Center for Disease Control and Preventions riktlinjer för behandling av sexuellt överförbara sjukdomar har förespråkat behandling av HIV-infekterade patienter som har primär, sekundär syfilis eller tidig latent syfilis med samma doser penicillin som för HIV-oinfekterade patienter (enkeldos på 2,4 miljoner enheter bensatin penicillin G). Utredarna utformade en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av tre kontra engångsdoser av intramuskulärt bensatin penicillin G (BPG) för behandling av tidig syfilis hos HIV-infekterade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en prospektiv, randomiserad, öppen studie på tre kliniska platser inklusive Thomas Street Health Center och North West Clinic (Harris Health System) och Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center i Houston, Texas. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke tilldelade utredarna patienter slumpmässigt till antingen en enda intramuskulär injektion av 2,4 miljoner enheter BPG (standardterapi) eller tre doser (förstärkt terapi) av intramuskulär BPG administrerade varje vecka (totalt 7,2 miljoner enheter).
Patienter var berättigade att inkluderas i studien om de var 18 år eller äldre och hade en HIV-diagnos. Diagnosen syfilis ställdes baserat på ett positivt Rapid Plasma Reagin (RPR) och treponema pallidum partikelagglutinationstest. Patienter med primär, sekundär och tidig latent syfilis inkluderades.
Uteslutningskriterier var penicillinallergi i anamnesen, diagnos av sen latent syfilis, neurosyfilis och antibiotikaanvändning med signifikant aktivitet mot Treponema pallidum under de föregående två veckorna.
Uppföljningstiden var 12 månader. Serumprov togs vid första besöket och uppföljningsbesök var tredje månad för serologisk testning för syfilis. Behandlingsframgång definierades som en minskning av RPR-titer på >= 2 spädningar (4-faldigt) från den initiala RPR-titern under uppföljningsperioden.
Både intention-to-treat och per-protokollanalyser utfördes
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med HIV genom ELISA och bekräftad med Western blot
- Positiva Rapid Plasma Reagin och treponema pallidum partikelagglutinationstest
Exklusions kriterier:
- Historik av penicillinallergi
- Diagnos av sen latent syfilis
- Diagnos av neurosyfilis
- Antibiotikaanvändning med betydande aktivitet mot Treponema pallidum under de föregående två veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad terapi
Bensatin penicillin G intramuskulärt 7,2 miljoner enheter Tre doser om 2,4 miljoner enheter intramuskulärt bensatin penicillin G administreras varje vecka (totalt 7,2 miljoner enheter)
|
Tre doser av intramuskulära 2,4 miljoner enheter bensatin penicillin G administrerade varje vecka (totalt 7,2 miljoner enheter).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardterapi
Bensatin penicillin G intramuskulärt 2,4 miljoner enheter En enda intramuskulär injektion av 2,4 miljoner enheter bensatin penicillin G
|
En enkel dos av intramuskulär 2,4 miljoner enheter bensatin penicillin G
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång definieras som en minskning av titer för snabb plasmareagin (RPR) på >= 2 spädningar (4-faldigt)
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som uppnår behandlingsframgång.
Förlust till uppföljning antogs vara ett misslyckande.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Syfilis
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Penicilliner
- Penicillin G Bensatine
- Penicillin G
- Penicillin G Procaine
Andra studie-ID-nummer
- H-22816
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .