Risposta della sifilide a un dosaggio più elevato di penicillina: lo studio 2.4 contro 7.2
Risposta della sifilide a un dosaggio più elevato di penicillina nei pazienti co-infetti da HIV
La sifilide rimane un problema sanitario significativo in tutto il mondo, con una stima di 10,6 milioni di nuovi casi all'anno. A causa della via di trasmissione condivisa e dei fattori di rischio, la coinfezione con la sifilide e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è rara. Diversi studi hanno valutato la risposta al trattamento della sifilide nei pazienti con infezione da HIV. Sostengono l'affermazione che i pazienti con HIV hanno una diminuzione più lenta dei titoli anticorpali della sifilide e che possono progredire verso la neurosifilide nelle fasi precedenti.
Il Center for Disease Control and Prevention's Sexually Transmitted Disease Treatment Guidelines ha raccomandato il trattamento di pazienti con infezione da HIV che hanno la sifilide primaria, secondaria o latente precoce con le stesse dosi di penicillina dei pazienti non infetti da HIV (dose singola di 2,4 milioni di unità di benzatina penicillina G). I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato al fine di confrontare l'efficacia di tre regimi rispetto a regimi a dose singola di benzatina penicillina G (BPG) intramuscolare per il trattamento della sifilide precoce nei pazienti con infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, in aperto presso tre centri clinici tra cui il Thomas Street Health Center e la North West Clinic (Harris Health System) e il Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center di Houston, in Texas. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale i pazienti a una singola iniezione intramuscolare di 2,4 milioni di unità di BPG (terapia standard) o tre dosi (terapia potenziata) di BPG intramuscolare somministrate settimanalmente (per un totale di 7,2 milioni di unità).
I pazienti erano eleggibili per l'inclusione nello studio se avevano 18 anni o più e avevano una diagnosi di HIV. La diagnosi di sifilide è stata formulata sulla base di un test di agglutinazione delle particelle di Rapid Plasma Reagin (RPR) positivo e treponema pallidum. Sono stati inclusi pazienti con sifilide latente primaria, secondaria e precoce.
I criteri di esclusione erano anamnesi di allergia alla penicillina, diagnosi di sifilide latente latente, neurosifilide e uso di antibiotici con significativa attività contro il Treponema pallidum nelle due settimane precedenti.
Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi. I campioni di siero sono stati ottenuti alla visita iniziale e alle visite di follow-up ogni 3 mesi per i test sierologici per la sifilide. Il successo del trattamento è stato definito come una diminuzione del titolo RPR di >= 2 diluizioni (4 volte) rispetto al titolo RPR iniziale durante il periodo di follow-up.
Sono state eseguite sia le analisi per intenzione di trattamento che per protocollo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HIV mediante ELISA e conferma mediante Western blot
- Positivo Rapid Plasma Reagin e test di agglutinazione delle particelle di treponema pallidum
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia alla penicillina
- Diagnosi di sifilide latente tardiva
- Diagnosi di neurosifilide
- Uso di antibiotici con attività significativa contro Treponema pallidum nelle due settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia potenziata
Benzathina penicillina G intramuscolare 7,2 milioni di unità Tre dosi di 2,4 milioni di unità di benzatina penicillina G intramuscolare somministrate settimanalmente (per un totale di 7,2 milioni di unità)
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Tre dosi intramuscolari di 2,4 milioni di unità di benzatina penicillina G somministrate settimanalmente (per un totale di 7,2 milioni di unità).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard
Benzatina penicillina G intramuscolare 2,4 milioni di unità Una singola iniezione intramuscolare di 2,4 milioni di unità di benzatina penicillina G
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Una singola dose intramuscolare di 2,4 milioni di unità di benzatina penicillina G
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento definito come una diminuzione del titolo di Rapid Plasma Reagin (RPR) >= 2 diluizioni (4 volte)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti che ottengono il successo del trattamento.
Si presumeva che la perdita al follow-up fosse un fallimento.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Spirochaetales
- Infezioni treponemiche
- Sifilide
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Penicilline
- Penicillina G benzatina
- Penicillina G
- Penicillina G Procaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22816
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