Reakcja kiły na wyższą dawkę penicyliny: badanie 2,4 w porównaniu z 7,2
Reakcja kiły na wyższe dawki penicyliny u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Kiła pozostaje poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, z szacunkową liczbą 10,6 miliona nowych przypadków rocznie. Ze względu na wspólną drogę przenoszenia i czynniki ryzyka współzakażenie kiłą i ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie jest rzadkością. W kilku badaniach oceniano odpowiedź na leczenie kiły u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Potwierdzają oni twierdzenie, że pacjenci z HIV mają wolniejszy spadek miana przeciwciał przeciwko syfilisowi i że mogą przechodzić do kiły nerwowej we wcześniejszych stadiach.
Wytyczne dotyczące leczenia chorób przenoszonych drogą płciową Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom zalecają leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV z kiłą pierwotną, wtórną lub wczesną utajoną kiłą za pomocą takich samych dawek penicyliny, jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV (pojedyncza dawka 2,4 miliona jednostek benzatyny penicylina G). Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności schematów podawania trzech i pojedynczych dawek domięśniowej penicyliny benzatynowej G (BPG) w leczeniu wczesnej kiły u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, otwarte badanie w trzech ośrodkach klinicznych, w tym Thomas Street Health Center i North West Clinic (Harris Health System) oraz Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center w Houston w Teksasie. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody badacze losowo przydzielili pacjentów do pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 2,4 miliona jednostek BPG (terapia standardowa) lub trzech dawek (terapia wzmocniona) domięśniowego BPG podawanych co tydzień (łącznie 7,2 miliona jednostek).
Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli mieli ukończone 18 lat i mieli rozpoznanie wirusa HIV. Rozpoznanie kiły postawiono na podstawie dodatnich testów aglutynacji cząstek Rapid Plasma Reagin (RPR) i treponema pallidum. Do badania włączono pacjentów z kiłą pierwotną, wtórną i wczesną utajoną.
Kryteriami wykluczenia były alergia na penicylinę w wywiadzie, rozpoznanie kiły późnej utajonej, kiły układu nerwowego oraz stosowanie antybiotyków ze znaczną aktywnością przeciwko Treponema pallidum w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy. Próbki surowicy pobierano podczas pierwszej wizyty i wizyt kontrolnych co 3 miesiące w celu wykonania badań serologicznych w kierunku kiły. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako spadek miana RPR o >= 2 rozcieńczenia (4-krotne) w stosunku do początkowego miana RPR w okresie obserwacji.
Przeprowadzono zarówno analizy zamiaru leczenia, jak i analizy według protokołu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano HIV metodą ELISA i potwierdzono metodą Western blot
- Dodatnie testy aglutynacji cząstek Rapid Plasma Reagin i treponema pallidum
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na penicylinę
- Rozpoznanie późnej kiły utajonej
- Rozpoznanie kiły nerwowej
- Stosowanie antybiotyków o znacznej aktywności przeciwko Treponema pallidum w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona terapia
Penicylina benzatynowa G domięśniowo 7,2 miliona jednostek Trzy dawki po 2,4 miliona jednostek penicyliny benzatynowej G podawane domięśniowo raz w tygodniu (łącznie 7,2 miliona jednostek)
|
Trzy dawki domięśniowe 2,4 miliona jednostek penicyliny benzatynowej G podawane co tydzień (łącznie 7,2 miliona jednostek).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Penicylina benzatynowa G domięśniowo 2,4 miliona jednostek Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 2,4 miliona jednostek penicyliny benzatynowej G
|
Pojedyncza dawka domięśniowa 2,4 miliona jednostek penicyliny benzatynowej G
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia definiowane jako spadek miana szybkiej reaginy w osoczu (RPR) o >= 2 rozcieńczenia (4-krotne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu.
Utrata obserwacji została uznana za porażkę.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Syfilis
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Penicyliny
- Penicylina G Benzatyna
- Penicylina G
- Penicylina G Prokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22816
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .